Retrospektywne badanie TIF dotyczące leczenia choroby refluksowej przełyku (GERD). Badanie RetroTIF (RetroTIF)
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: EndoGastric Solutions
Długoterminowe wyniki po przezustnej fundoplikacji bez nacięcia (TIF) wykonywanej w rutynowej praktyce klinicznej: Badanie Retro TIF
Celem tego retrospektywnego, otwartego badania postmarketingowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezustnej fundoplikacji bez nacięcia (TIF) wykonanej za pomocą EsophyX (nazwa handlowa) u szerokiego grona pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) leczonych dużymi centrów wolumenowych w całych Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To retrospektywne, otwarte badanie po wprowadzeniu do obrotu ocenia bezpieczeństwo i skuteczność przezustnej fundoplikacji bez nacięcia (TIF) wykonanej z EsophyX (nazwa handlowa) u szerokiego grona pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) leczonych w ośrodkach o dużej objętości w Stanach Zjednoczonych stanach, w rutynowej praktyce klinicznej, jako standard opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Salem, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42078
- Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
- Przeszli procedurę TIF w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia codziennego stosowania inhibitora pompy protonowej (PPI) przez ponad 6 miesięcy
- Refluks żołądkowo-przełykowy potwierdzony endoskopowo, ambulatoryjnym potencjałem wodoru (pH) lub umiarkowanymi lub ciężkimi objawami po zastosowaniu PPI lub bez
- Uszkodzone połączenie żołądkowo-przełykowe (stopień II lub III według Hilla)
- Możliwość wizyty kontrolnej po 6,12 lub 24 miesiącach
- Świadoma zgoda podpisana dobrowolnie i poznawczo
Kryteria wyłączenia:
- Procedura niezakończona lub wykonana zgodnie z niestandaryzowanym protokołem TIF
- Osoby cierpiące na inne schorzenia żołądkowo-jelitowe (GI), takie jak niestrawność, celiakia, zespół jelita drażliwego (IBS) lub choroba Leśniowskiego-Crohna
- Ciąża
- Włączenie do badania innego urządzenia lub leku, które może zafałszować wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transoralna fundoplikacja bez nacięć
Interwencja: iteracja techniki fundoplikacji przezustnej bez nacięć 2.0 (TIF 2.0). Z pacjentem w znieczuleniu ogólnym. Urządzenie EsophyX (nazwa handlowa) jest wprowadzane przez usta, przez standardowy endoskop, do żołądka. Wykonuje się wielokrotne plikacje żołądkowo-przełykowe, przykładając dno do dystalnej części przełyku i repozycjonując połączenie żołądkowo-przełykowe (GEJ) poniżej przepony, do jamy brzusznej. Wiele łączników prolene służy do mocowania i utrzymywania plików na miejscu. |
Przezustna fundoplikacja przełykowo-żołądkowa bez nacięcia wykonana przy użyciu systemu EsophyX (nazwa handlowa) z łącznikami SerosaFuse (nazwa handlowa) (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, Waszyngton, USA) i zgodnie ze znormalizowaną iteracją techniki Transoral Incisionless Fundoplication 2.0 (TIF2.0)
protokół.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eliminacja objawów typowej i nietypowej choroby refluksowej przełyku (GERD).
Ramy czasowe: mediana 7 miesięcy (zakres 5-17 miesięcy)
|
Eliminacja typowych i nietypowych objawów GERD w jakości życia związanej ze zdrowiem GERD (GERD-HRQL).
Kwestionariusz HRQL mierzy typowe objawy GERD, skala 0-5 dla każdego z 9 pytań; wyniki są uważane za znormalizowane, jeśli każdy wynik wynosi 0), GERD Symptom Score (GERSS mierzy nietypowe objawy GERD, skala 0-3 dla ciężkości i 0-4 dla częstości, z całkowitą skalą 0-60; oczekuje się, że pacjenci z kontrolowanymi objawami refluksu będą mieli wynik <18) i wskaźnika objawów refluksu (RSI mierzy nietypowe objawy krtaniowo-gardłowe (LPR, skala 0-5 dla każdego z 9 pytań, maksymalnie 45 z progiem normalności < lub = 13) kwestionariuszy) podczas obserwacji.
|
mediana 7 miesięcy (zakres 5-17 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: mediana 7 miesięcy (zakres 5-17 miesięcy)
|
Leczenie zostanie uznane za bezpieczne, jeśli częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) jest mniejsza niż zakresy zgłaszane dla fundoplikacji laparoskopowej.
|
mediana 7 miesięcy (zakres 5-17 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających całkowitą eliminację stosowania inhibitora pompy protonowej (PPI).
Ramy czasowe: mediana 7 miesięcy (zakres 5-17 miesięcy)
|
Pacjenci zgłaszający całkowite zaprzestanie codziennego stosowania PPI zostaną uznani za istotnych klinicznie.
|
mediana 7 miesięcy (zakres 5-17 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku
Ramy czasowe: mediana 7 miesięcy (zakres 5-17 miesięcy)
|
Obniżenie o jeden stopień LA zostanie uznane za istotne klinicznie.
Stopnie LA to A, B, C, D, przy czym A jest najmniej ciężkim zapaleniem przełyku.
Żaden stopień nie jest uważany za „normalny”, tj. nie zgłoszono zapalenia przełyku.
|
mediana 7 miesięcy (zakres 5-17 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których wyjściowa przepuklina rozworu przełykowego pozostała zmniejszona podczas obserwacji po TIF
Ramy czasowe: mediana 7 miesięcy (zakres 5-17 miesięcy)
|
Pomiar uzyskany przez badacza w ramach wizualizacji endoskopowej za pomocą oznaczeń cm na endoskopie.
Miara wyniku ocenia, czy przepuklina rozworu przełykowego, która była obecna na początku badania i zmniejszyła się (zmniejszenie rozmiaru do < 1 cm uważa się za istotne klinicznie) podczas zabiegu TIF, pozostała zmniejszona w badaniu kontrolnym po TIF.
|
mediana 7 miesięcy (zakres 5-17 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z normalizacją lub klinicznie istotną poprawą ekspozycji na kwas przełykowy ocenianej na podstawie badania impedancji/pH i epizodów refluksu
Ramy czasowe: mediana 7 miesięcy (zakres 5-17 miesięcy)
|
Ekspozycja przełyku na kwas zostanie zmierzona obiektywnie za pomocą 48-godzinnego testu potencjału wodoru Bravo (pH) lub 24-godzinnego testu impedancji/pH podczas wizyty kontrolnej (jeśli dostępne jest badanie pH).
Normalizacja narażenia przełyku na kwas zostanie określona przez całkowity czas pH < 4 przez ≤ 6% 24-godzinnego okresu monitorowania lub ≤ 5,3% 48-godzinnego okresu monitorowania.
Liczba epizodów refluksu ≤ 44 na każdy okres 24-godzinny zostanie uznana za prawidłową.
|
mediana 7 miesięcy (zakres 5-17 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Barnes, MD MBA FACS, Livingston Hospital and Healthcare Services Inc, CAH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D01079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .