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위식도 역류 질환(GERD) 치료를 위한 후향적 TIF 연구. RetroTIF 연구 (RetroTIF)

2020년 11월 6일 업데이트: EndoGastric Solutions

일상적인 임상 실습에서 수행된 구강경유 무절개 펀도술(TIF) 후 장기 결과: Retro TIF 연구

이 후향적, 공개 라벨, 시판 후 연구의 목적은 높은 수준에서 치료받은 광범위한 위식도 역류 질환(GERD) 환자에서 EsophyX(상표명)를 사용하여 수행한 구강경구 절개 없는 수술(TIF)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 미국 전역의 볼륨 센터.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 후향적, 공개 라벨, 시판 후 연구는 미국 전역의 대량 센터에서 치료받은 광범위한 위식도 역류 질환(GERD) 환자에서 EsophyX(상표명)로 수행된 경구부 무절개 치저 성형술(TIF)의 안전성과 효능을 평가합니다. 일상적인 임상 실습에서 치료 표준으로 명시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Salem, Kentucky, 미국, 42078
        • Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-85세
  • 지난 2년 이내에 TIF 시술을 받은 경우
  • 6개월 이상 매일 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용 이력
  • 내시경, 수소(pH)의 보행 가능성 또는 PPI 사용 여부에 관계없이 중등도에서 중증의 증상으로 입증된 위식도 역류
  • 악화된 위식도 접합부(힐 등급 II 또는 III)
  • 6, 12 또는 24개월에 후속 방문 가능
  • 기꺼이 그리고 인지적으로 서명한 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 비표준화 TIF 프로토콜에 따라 절차가 완료되지 않거나 수행되지 않음
  • 소화불량, 셀리악병, 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 크론병과 같은 다른 위장관(GI) 상태를 앓고 있는 피험자
  • 임신
  • 결과에 혼란을 줄 수 있는 다른 장치 또는 약물 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 무절개 펀도플라스틱

개입: 경구부 무절개 펀도플라스틱 2.0 기술 반복(TIF 2.0).

전신 마취 환자. EsophyX(상표명) 장치는 입을 통해 표준 내시경을 통해 위로 삽입됩니다. 다중 위-식도 플리케이션이 수행되어 안저를 식도의 원위 부분에 배치하고 횡경막 아래의 위식도 접합부(GEJ)를 복부로 재배치합니다. 여러 개의 프롤린 패스너를 사용하여 플리케이션을 고정하고 제자리에 유지합니다.
장치: 구강 무절개 펀도플라스틱
SerosaFuse(상표명) 패스너(EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, Washington, USA)와 함께 EsophyX(상표명) 시스템을 사용하고 표준화된 경구측 무절개 치상술 2.0 기술 반복(TIF2.0)에 따라 수행된 경구부 무절개 식도-위자창술 규약.
다른 이름들:
  • TIF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전형적인 및 비정형 위식도 역류 질환(GERD) 증상 제거
기간: 중앙값 7개월(범위 5-17개월)
GERD 건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL)에서 전형적인 비정형 GERD 증상 제거. HRQL 설문지는 전형적인 GERD 증상을 측정하며, 9개의 질문 각각에 대해 척도 0-5입니다. 점수는 모든 점수가 0인 경우 정규화된 것으로 간주됨), GERD 증상 점수(GERS는 비정형 GERD 증상을 측정하며, 중증도는 0-3, 빈도는 0-4로 총 척도는 0-60입니다. 조절된 역류 증상이 있는 환자는 점수 <18) 및 역류 증상 지수(RSI는 비정형 후두인두(LPR) 증상을 측정하고, 9개 질문 각각에 대해 척도 0-5로 최대 45개, 정상 임계값이 < 또는 = 13) 설문지).
중앙값 7개월(범위 5-17개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE) 및 예상하지 못한 장치 부작용(UADE)을 경험한 참가자 수
기간: 중앙값 7개월(범위 5-17개월)
심각한 부작용(SAE)의 발생률이 복강경 수술에 대해 보고된 범위 미만인 경우 치료가 안전한 것으로 간주됩니다.
중앙값 7개월(범위 5-17개월)
양성자 펌프 억제제(PPI) 사용을 완전히 중단했다고 보고한 참가자 수
기간: 중앙값 7개월(범위 5-17개월)
일일 PPI 사용을 완전히 중단했다고 보고한 환자는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
중앙값 7개월(범위 5-17개월)
역류성 식도염 치유 참여자 수
기간: 중앙값 7개월(범위 5-17개월)
하나의 LA 등급 감소는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. LA 등급은 A, B, C, D이며 A는 가장 덜 심각한 식도염입니다. 할당된 등급은 "정상"으로 간주되지 않습니다. 즉, 보고된 식도염이 없습니다.
중앙값 7개월(범위 5-17개월)
기준선 열공 탈장(Hiatal Hernia)이 TIF 후 후속 조치에서 감소된 참가자 수
기간: 중앙값 7개월(범위 5-17개월)
내시경의 cm 표시를 사용하여 내시경 시각화 하에서 연구 조사관이 얻은 측정. 결과 측정은 TIF 절차 동안 기준선에 존재하고 감소된 열공 탈장(< 1cm로 크기 감소가 임상적으로 유의한 것으로 간주됨)이 TIF 후 후속 검사에서 감소된 상태로 남아 있는지 평가합니다.
중앙값 7개월(범위 5-17개월)
임피던스/pH 테스트 및 역류 에피소드로 평가한 식도 산 노출의 정상화 또는 임상적으로 유의미한 개선을 보인 참가자 수
기간: 중앙값 7개월(범위 5-17개월)
식도 산 노출은 48시간 Bravo Potential of Hydrogen(pH) 또는 후속 조치(pH 테스트가 가능한 경우)에서 24시간 임피던스/pH 테스트로 객관적으로 측정됩니다. 식도 산 노출의 정상화는 24시간의 ≤ 6% 또는 48시간 모니터링 기간의 ≤ 5.3%에 대해 총 시간 pH< 4로 정의됩니다. 각 24시간 기간당 44회 이하의 역류 에피소드 수는 정상으로 간주됩니다.
중앙값 7개월(범위 5-17개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EndoGastric Solutions

수사관

  • 수석 연구원: William Barnes, MD MBA FACS, Livingston Hospital and Healthcare Services Inc, CAH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D01079

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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