治疗胃食管反流病 (GERD) 的回顾性 TIF 研究。 RetroTIF 研究 (RetroTIF)
2020年11月6日 更新者：EndoGastric Solutions
在常规临床实践中进行经口无切口胃底折叠术 (TIF) 后的长期结果：复古 TIF 研究
这项回顾性、开放标签、上市后研究的目的是评估使用 EsophyX（品牌名称）进行的经口无切口胃底折叠术 (TIF) 在广泛接受高剂量治疗的胃食管反流病 (GERD) 患者中的安全性和有效性美国各地的交易量中心。
研究概览
详细说明
这项回顾性、开放标签、上市后研究评估了使用 EsophyX（品牌名称）进行的经口无切口胃底折叠术 (TIF) 在美国高容量中心接受治疗的范围广泛的胃食管反流病 (GERD) 患者中的安全性和有效性国家，在临床常规实践中，作为护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34471
- Munroe Regional Medical Center
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Kentucky
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Salem、Kentucky、美国、42078
- Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-85 岁
- 在过去 2 年内接受过 TIF 程序
- 每天使用质子泵抑制剂 (PPI) 超过 6 个月的历史
- 通过内窥镜检查、动态氢气电位 (pH) 或使用或不使用 PPI 的中度至重度症状证实胃食管反流
- 胃食管连接处恶化（Hill 等级 II 或 III）
- 可在 6、12 或 24 个月时进行随访
- 自愿和认知地签署知情同意书
排除标准：
- 程序未按照非标准化的 TIF 协议完成或执行
- 患有其他胃肠道 (GI) 疾病的受试者，例如消化不良、乳糜泻、肠易激综合征 (IBS) 或克罗恩病
- 怀孕
- 参加可能混淆结果的其他设备或药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经口无切口胃底折叠术
干预：经口无切口胃底折叠术 2.0 技术迭代 (TIF 2.0)。 病人全身麻醉。 EsophyX（品牌名称）设备通过标准内窥镜经口进入胃部。 进行多次胃食管折叠术，将胃底置于食管远端，并将横膈膜下方的胃食管交界处 (GEJ) 重新定位到腹部。 多个聚丙烯紧固件用于固定和保持折叠。 |
使用 EsophyX（品牌名称）系统和 SerosaFuse（品牌名称）紧固件（EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, Washington, USA）并遵循标准化的经口无切口食管胃底折叠术 2.0 技术迭代 (TIF2.0) 进行经口无切口食管胃底折叠术
协议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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典型和非典型胃食管反流病 (GERD) 症状消除
大体时间：中位数 7 个月（范围 5-17 个月）
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GERD 健康相关生活质量 (GERD-HRQL) 中典型和非典型 GERD 症状消除。
HRQL 问卷测量典型的 GERD 症状，9 个问题中的每一个的量表为 0-5；如果每个分数都为 0，则认为分数正常化），GERD 症状评分（GERSS 测量非典型 GERD 症状，严重程度为 0-3，频率为 0-4，总分 0-60；反流症状得到控制的患者预计会有分数 < 18）和反流症状指数（RSI 测量非典型喉咽 (LPR) 症状，9 个问题中的每一个问题的评分为 0-5，最多 45 个问题，正常阈值 < 或 = 13）问卷）在后续行动中。
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中位数 7 个月（范围 5-17 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历严重不良事件 (SAE) 和意外器械不良反应 (UADE) 的参与者人数
大体时间：中位数 7 个月（范围 5-17 个月）
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如果严重不良事件 (SAE) 的发生率低于腹腔镜胃底折叠术报告的范围，则认为该治疗是安全的。
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中位数 7 个月（范围 5-17 个月）
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报告完全消除质子泵抑制剂 (PPI) 使用的参与者人数
大体时间：中位数 7 个月（范围 5-17 个月）
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报告完全停止每日使用 PPI 的患者将被视为具有临床意义。
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中位数 7 个月（范围 5-17 个月）
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反流性食管炎治愈的参与者人数
大体时间：中位数 7 个月（范围 5-17 个月）
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一个 LA 等级降低将被认为具有临床意义。
LA 等级为 A、B、C、D，其中 A 是最不严重的食管炎。
没有指定等级被认为是“正常”，即没有报告食管炎。
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中位数 7 个月（范围 5-17 个月）
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基线食管裂孔疝在 TIF 后随访中保持减少的参与者人数
大体时间：中位数 7 个月（范围 5-17 个月）
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由研究调查员在内窥镜可视化下使用内窥镜上的厘米标记获得的测量值。
结果测量评估基线时存在的食管裂孔疝是否在 TIF 手术期间缩小（大小缩小到 < 1 cm 被认为具有临床意义），在 TIF 后随访检查中是否保持缩小。
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中位数 7 个月（范围 5-17 个月）
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通过阻抗/pH 测试和反流事件评估的食管酸暴露正常化或临床显着改善的参与者人数
大体时间：中位数 7 个月（范围 5-17 个月）
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食道酸暴露将通过 48 小时 Bravo 氢电位 (pH) 或后续的 24 小时阻抗/pH 测试（如果可以进行 pH 测试）来客观测量。
食管酸暴露的正常化将定义为总时间 pH < 4 ≤ 6% 的 24 小时或≤ 5.3% 的 48 小时监测期。
每 24 小时内反流发作次数≤ 44 次将被视为正常。
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中位数 7 个月（范围 5-17 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Barnes, MD MBA FACS、Livingston Hospital and Healthcare Services Inc, CAH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月31日
首次发布 (估计)
2011年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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