Retrospektiivinen TIF-tutkimus gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon. RetroTIF-tutkimus (RetroTIF)
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: EndoGastric Solutions
Pitkäaikaiset tulokset transoraalisen viiltottoman fundoplikaation (TIF) jälkeen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä: Retro TIF -tutkimus
Tämän retrospektiivisen avoimen markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EsophyX:llä (tuotenimi) suoritetun transoraalisen viiltottoman silmänpohjan (TIF) turvallisuutta ja tehoa useilla gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan korkealla tasolla. volyymikeskuksia eri puolilla Yhdysvaltoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus arvioi EsophyX:llä (tuotenimi) suoritetun transoraalisen viiltottoman silmänpohjan (TIF) turvallisuutta ja tehokkuutta useilla gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan suurissa hoitokeskuksissa ympäri Yhdysvaltoja. kliinisessä rutiinikäytännössä hoidon vakiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Salem, Kentucky, Yhdysvallat, 42078
- Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- ovat käyneet läpi TIF-menettelyn viimeisen 2 vuoden aikana
- Päivittäinen protonipumpun estäjän (PPI) käyttö yli 6 kuukauden ajan
- Todettu gastroesofageaalinen refluksi joko endoskopialla, vedyn ambulatorisella potentiaalilla (pH) tai kohtalaisilla tai vaikeilla oireilla PPI-lääkkeillä tai ilman niitä
- Heikentynyt ruokatorven liitos (Hill-aste II tai III)
- Saatavuus seurantakäynnille 6, 12 tai 24 kuukauden iässä
- Tahallisesti ja kognitiivisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpidettä ei ole suoritettu loppuun tai se on suoritettu standardoimattoman TIF-protokollan mukaisesti
- Potilaat, jotka kärsivät muista maha-suolikanavan (GI) sairauksista, kuten dyspepsiasta, keliakiasta, ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS) tai Crohnin taudista
- Raskaus
- Ilmoittautuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen, joka voi hämmentää tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transoral Incisionless Fundoplication
Interventio: Transoral Incisionless Fundoplication 2.0 -tekniikan iteraatio (TIF 2.0). Potilaan kanssa yleisanestesiassa. EsophyX-laite (tuotenimi) viedään suun kautta vatsaan tavallisen endoskoopin kautta. Suoritetaan useita gastroesofageaalileikkauksia, joissa silmänpohja asetetaan ruokatorven distaaliseen osaan ja gastroesophageal Junction (GEJ) sijoitetaan uudelleen pallean alapuolelle, vatsaan. Useita proleenikiinnikkeitä käytetään kiinnittämään ja pitämään paikoillaan. |
Transoraalinen viiltoton ruokatorven ja mahalaukun fundoplikaatio suoritettu käyttäen EsophyX-järjestelmää (tuotenimi) ja SerosaFuse (tuotenimi) kiinnikkeitä (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, Washington, USA) ja noudattamalla standardoitua Transoral Incisionless Fundoplication 2.0 -tekniikan iteraatiota (TIF2.0)
protokollaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypillisen ja epätyypillisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden eliminointi
Aikaikkuna: mediaani 7 kuukautta (vaihteluväli 5-17 kuukautta)
|
Tyypillinen ja epätyypillinen GERD-oireiden eliminaatio GERD-terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (GERD-HRQL).
HRQL-kysely mittaa tyypillisiä GERD-oireita, asteikolla 0-5 jokaiselle 9 kysymykselle; pisteet katsotaan normalisoituneiksi, jos jokainen pistemäärä on 0), GERD-oireiden pistemäärä (GERSS mittaa epätyypillisiä GERD-oireita, asteikolla 0-3 vaikeusaste ja 0-4 esiintymistiheydellä, kokonaisasteikolla 0-60; potilailla, joilla on hallittuja refluksioireita, odotetaan olevan pisteet <18) ja refluksioireiden indeksi (RSI mittaa epätyypillisiä kurkunpään nielun (LPR) oireita, asteikolla 0-5 jokaisessa 9 kysymyksessä, enintään 45, normaalikynnyksen ollessa < tai = 13) kyselylomakkeita) seurannassa.
|
mediaani 7 kuukautta (vaihteluväli 5-17 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja odottamattomia laitevaikutuksia (UADE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: mediaani 7 kuukautta (vaihteluväli 5-17 kuukautta)
|
Hoitoa pidetään turvallisena, jos vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus on alle laparoskooppisen fundoplikaation raportoitujen vaihteluvälien.
|
mediaani 7 kuukautta (vaihteluväli 5-17 kuukautta)
|
|
Protonipumpun estäjän (PPI) käytön täydellisestä poistamisesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: mediaani 7 kuukautta (vaihteluväli 5-17 kuukautta)
|
Potilaita, jotka ilmoittavat lopettaneensa päivittäisen PPI:n käytön kokonaan, pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
mediaani 7 kuukautta (vaihteluväli 5-17 kuukautta)
|
|
Refluksiesofagiitin parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: mediaani 7 kuukautta (vaihteluväli 5-17 kuukautta)
|
Yksi LA-luokan lasku katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
LA-asteet ovat A, B, C, D, joista A on vähiten vakava ruokatorvitulehdus.
Mitään annettua arvosanaa ei pidetä "normaalina", eli esofagiittia ei raportoitu.
|
mediaani 7 kuukautta (vaihteluväli 5-17 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden perustilan hiataltyrä on pysynyt pienentyneenä TIF:n jälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: mediaani 7 kuukautta (vaihteluväli 5-17 kuukautta)
|
Tutkimustutkijan suorittama mittaus endoskooppisella visualisoinnilla käyttämällä endoskoopin cm-merkintöjä.
Tulosmittauksella arvioidaan, onko hiataltyrä, joka oli lähtötilanteessa ja pienentynyt (koon pieneneminen alle 1 cm:iin katsotaan kliinisesti merkitseväksi) TIF-toimenpiteen aikana, pysynyt pienentyneenä TIF:n jälkeisessä seurantatutkimuksessa.
|
mediaani 7 kuukautta (vaihteluväli 5-17 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joiden ruokatorven happoaltistuminen normalisoitui tai kliinisesti merkittävästi parantunut impedanssi-/pH-testillä ja refluksijaksoilla arvioituna
Aikaikkuna: mediaani 7 kuukautta (vaihteluväli 5-17 kuukautta)
|
Ruokatorven hapolle altistuminen mitataan objektiivisesti 48 tunnin Bravo Potential of Vedyn (pH) tai 24 tunnin impedanssi/pH-testillä seurannassa (jos pH-testi on saatavilla).
Ruokatorven hapolle altistumisen normalisoituminen määritellään kokonaisajalla pH< 4 ≤ 6 %:lle 24 tunnin seurantajaksosta tai ≤ 5,3 %:lle 48 tunnin seurantajaksosta.
Refluksijaksojen lukumäärä ≤ 44 kutakin 24 tunnin jaksoa kohti katsotaan normaaliksi.
|
mediaani 7 kuukautta (vaihteluväli 5-17 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Barnes, MD MBA FACS, Livingston Hospital and Healthcare Services Inc, CAH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D01079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .