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Étude rétrospective TIF pour le traitement du reflux gastro-oesophagien (RGO). L'étude RetroTIF (RetroTIF)

6 novembre 2020 mis à jour par: EndoGastric Solutions

Résultats à long terme après une fundoplication transorale sans incision (TIF) réalisée en pratique clinique de routine : l'étude rétro TIF

Le but de cette étude rétrospective, ouverte et post-commercialisation est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la fundoplication transorale sans incision (TIF) réalisée avec EsophyX (nom de marque) chez un large éventail de patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) traités à haute centres de volume à travers les États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude rétrospective, ouverte et post-commercialisation évalue l'innocuité et l'efficacité de la fundoplication transorale sans incision (TIF) réalisée avec EsophyX (nom de marque) chez un large éventail de patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) traités dans des centres à volume élevé aux États-Unis. États, dans la pratique clinique de routine, comme norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Salem, Kentucky, États-Unis, 42078
        • Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-85 ans
  • Avoir subi la procédure TIF au cours des 2 dernières années
  • Antécédents d'utilisation quotidienne d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) pendant plus de 6 mois
  • Reflux gastro-œsophagien prouvé par endoscopie, potentiel ambulatoire de l'hydrogène (pH) ou symptômes modérés à sévères avec ou sans IPP
  • Jonction gastro-oesophagienne détériorée (Hill grade II ou III)
  • Disponibilité pour une visite de suivi à 6, 12 ou 24 mois
  • Consentement éclairé signé volontairement et cognitivement

Critère d'exclusion:

  • Acte non réalisé ou réalisé suivant un protocole TIF non normalisé
  • Sujets souffrant d'autres affections gastro-intestinales (GI) telles que la dyspepsie, la maladie coeliaque, le syndrome du côlon irritable (IBS) ou la maladie de Crohn
  • Grossesse
  • Inscription à un autre dispositif ou étude de médicament pouvant fausser les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fundoplication transorale sans incision

Intervention : Itération de la technique Transoral Incisionless Fundoplication 2.0 (TIF 2.0).

Avec patient en anesthésie générale. Le dispositif EsophyX (nom de marque) est introduit par la bouche, au-dessus d'un endoscope standard, dans l'estomac. De multiples plicatures gastro-oesophagiennes sont réalisées, en appliquant le fond d'œil à la partie distale de l'œsophage et en repositionnant la jonction gastro-oesophagienne (GEJ) sous le diaphragme, dans l'abdomen. De multiples attaches en prolène sont utilisées pour fixer et maintenir en place les plicatures.
Dispositif: Fundoplication transorale sans incision
Fundoplication œsophago-gastrique sans incision transorale réalisée à l'aide du système EsophyX (nom de marque) avec des attaches SerosaFuse (nom de marque) (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, Washington, États-Unis) et en suivant l'itération standardisée de la technique Transoral Incisionless Fundoplication 2.0 (TIF2.0) protocole.
Autres noms:
  • TIF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination typique et atypique des symptômes du reflux gastro-oesophagien (RGO)
Délai: médiane 7 mois (fourchette 5-17 mois)
Élimination typique et atypique des symptômes du RGO dans la qualité de vie liée à la santé (GERD-HRQL). Le questionnaire HRQL mesure les symptômes typiques du RGO, échelle de 0 à 5 pour chacune des 9 questions ; scores considérés comme normalisés si chaque score est de 0), score des symptômes du RGO (le GERSS mesure les symptômes atypiques du RGO, sur une échelle de 0 à 3 pour la gravité et de 0 à 4 pour la fréquence, avec une échelle totale de 0 à 60 ; les patients présentant des symptômes de reflux contrôlés devraient avoir un score <18) et l'indice des symptômes de reflux (le RSI mesure les symptômes laryngopharyngés atypiques (LPR), échelle de 0 à 5 pour chacune des 9 questions avec un maximum de 45 avec un seuil de normalité < ou = 13) questionnaires) lors du suivi.
médiane 7 mois (fourchette 5-17 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables graves (SAE) et des effets indésirables imprévus sur le dispositif (UADE)
Délai: médiane 7 mois (fourchette 5-17 mois)
Le traitement sera considéré comme sûr si l'incidence des événements indésirables graves (EIG) est inférieure aux plages rapportées pour la fundoplication laparoscopique.
médiane 7 mois (fourchette 5-17 mois)
Nombre de participants déclarant l'élimination complète de l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
Délai: médiane 7 mois (fourchette 5-17 mois)
Les patients signalant un arrêt complet de l'utilisation quotidienne d'IPP seront considérés comme cliniquement significatifs.
médiane 7 mois (fourchette 5-17 mois)
Nombre de participants avec guérison de l'œsophagite par reflux
Délai: médiane 7 mois (fourchette 5-17 mois)
Une réduction de grade LA sera considérée comme cliniquement significative. Les grades LA sont A, B, C, D, A étant l'oesophagite la moins sévère. Aucun grade attribué n'est considéré comme "normal", c'est-à-dire qu'aucune œsophagite n'est signalée.
médiane 7 mois (fourchette 5-17 mois)
Nombre de participants dont l'hernie hiatale de base est restée réduite lors du suivi post-TIF
Délai: médiane 7 mois (fourchette 5-17 mois)
Mesure obtenue par l'enquêteur de l'étude, sous visualisation endoscopique à l'aide de marques en cm sur l'endoscope. La mesure des résultats évalue si la hernie hiatale qui était présente au départ et réduite (la réduction de taille à < 1 cm est considérée comme cliniquement significative) pendant la procédure TIF, est restée réduite lors de l'examen de suivi post-TIF.
médiane 7 mois (fourchette 5-17 mois)
Nombre de participants présentant une normalisation ou une amélioration cliniquement significative de l'exposition à l'acide œsophagien évaluée par des tests d'impédance/pH et des épisodes de reflux
Délai: médiane 7 mois (fourchette 5-17 mois)
L'exposition à l'acide œsophagien sera mesurée objectivement par un test de potentiel d'hydrogène (pH) Bravo de 48 heures ou un test d'impédance/pH de 24 heures lors du suivi (lorsque des tests de pH sont disponibles). La normalisation de l'exposition à l'acide œsophagien sera définie par un temps total de pH < 4 pendant ≤ 6 % de 24 heures ou pendant ≤ 5,3 % de la période de surveillance de 48 heures. Le nombre d'épisodes de reflux ≤ 44 par période de 24 heures sera considéré comme normal.
médiane 7 mois (fourchette 5-17 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoGastric Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Barnes, MD MBA FACS, Livingston Hospital and Healthcare Services Inc, CAH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2011

Première publication (Estimation)

4 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D01079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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