Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv TIF-undersøgelse til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). RetroTIF-undersøgelsen (RetroTIF)

6. november 2020 opdateret af: EndoGastric Solutions

Langsigtede resultater efter transoral incisionless fundoplication (TIF) udført i rutinemæssig klinisk praksis: Retro TIF-studiet

Formålet med denne retrospektive, åbne post-markedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) udført med EsophyX (varemærke) i en bred vifte af GastroEsophageal Reflux Disease (GERD) patienter behandlet ved høj volumencentre over hele USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive, åbne post-markedsundersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) udført med EsophyX (varenavn) i en bred vifte af GastroEsophageal Reflux Disease (GERD)-patienter behandlet på højvolumencentre over hele USA stater, i klinisk rutinepraksis, som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Salem, Kentucky, Forenede Stater, 42078
        • Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85 år
  • Har gennemgået TIF-proceduren inden for de seneste 2 år
  • Anamnese med daglig brug af protonpumpehæmmer (PPI) i >6 måneder
  • Påvist gastroøsofageal refluks ved enten endoskopi, ambulant potentiale af brint (pH) eller moderate til svære symptomer på eller uden PPI'er
  • Forringet gastroøsofageal forbindelse (Hill grad II eller III)
  • Tilgængelighed for et opfølgende besøg ved 6, 12 eller 24 måneder
  • Villigt og kognitivt underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Procedure ikke afsluttet eller udført efter en ikke-standardiseret TIF-protokol
  • Forsøgspersoner, der lider af andre gastrointestinale (GI) tilstande såsom dyspepsi, cøliaki, irritabel tyktarm (IBS) eller Crohns sygdom
  • Graviditet
  • Tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, der kan forvirre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transoral snitløs fundoplication

Intervention: Transoral Incisionless Fundoplication 2.0 teknik iteration (TIF 2.0).

Med patient i generel anæstesi. EsophyX-enheden (mærkenavn) indføres gennem munden over et standardendoskop ind i maven. Der udføres flere gastro-esophageal plications, anbringer fundus til den distale del af esophagus og repositionerer GastroEsophageal Junction (GEJ) under mellemgulvet, ind i abdomen. Multiple prolene fastgørelsesanordninger bruges til at sikre og holde applikationerne på plads.
Enhed: Transoral snitløs fundoplication
Transoral incisionfri esophago-gastrisk fundoplikation udført ved hjælp af EsophyX (varenavn) systemet med SerosaFuse (varenavn) fastgørelseselementer (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, Washington, USA) og efter den standardiserede Transoral Incisionless Fundoplication 2.0 teknik iteration (TIF2.0) protokol.
Andre navne:
  • TIF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typisk og atypisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) Symptomeliminering
Tidsramme: median 7 måneder (interval 5-17 måneder)
Typisk og atypisk GERD symptomeliminering i GERD Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL). HRQL-spørgeskema måler typiske GERD-symptomer, skala 0-5 for hvert af 9 spørgsmål; score, der anses for normaliseret, hvis hver score er 0), GERD-symptomscore (GERSS måler atypiske GERD-symptomer, skala 0-3 for sværhedsgrad og 0-4 for hyppighed, med total skala 0-60; patienter med kontrollerede reflukssymptomer forventes at have en score på <18) og reflukssymptomindeks (RSI måler atypiske laryngopharyngeale (LPR) symptomer, skala 0-5 for hvert af 9 spørgsmål med maksimalt 45 med en normalitetstærskel på < eller = 13) spørgeskemaer) ved opfølgningen.
median 7 måneder (interval 5-17 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er)
Tidsramme: median 7 måneder (interval 5-17 måneder)
Behandlingen vil blive betragtet som sikker, hvis forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) er under de rapporterede områder for laparoskopisk fundoplikation.
median 7 måneder (interval 5-17 måneder)
Antal deltagere, der rapporterer fuldstændig eliminering af brug af protonpumpehæmmer (PPI).
Tidsramme: median 7 måneder (interval 5-17 måneder)
Patienter, der rapporterer fuldstændig ophør med daglig brug af PPI, vil blive betragtet som klinisk signifikante.
median 7 måneder (interval 5-17 måneder)
Antal deltagere med heling af refluks-øsofagitis
Tidsramme: median 7 måneder (interval 5-17 måneder)
En reduktion i LA-graden vil blive betragtet som klinisk signifikant. LA-grader er A, B, C, D, hvor A er den mindst alvorlige esophagitis. Ingen tildelt karakter betragtes som "normal", dvs. ingen esophagitis rapporteret.
median 7 måneder (interval 5-17 måneder)
Antal deltagere, hvis baseline hiatal brok er forblevet reduceret ved post-TIF opfølgning
Tidsramme: median 7 måneder (interval 5-17 måneder)
Måling opnået af undersøgelsesforsker under endoskopisk visualisering ved hjælp af cm-markeringer på endoskopet. Resultatmål vurderer, om hiatal brok, der var til stede ved baseline og reduceret (størrelsesreduktion til < 1 cm anses for at være klinisk signifikant) under TIF-proceduren, er forblevet reduceret ved post-TIF-opfølgningsundersøgelsen.
median 7 måneder (interval 5-17 måneder)
Antal deltagere med normalisering eller klinisk signifikant forbedring i esophageal syreeksponering vurderet ved impedans/pH-testning og refluksepisoder
Tidsramme: median 7 måneder (interval 5-17 måneder)
Eksponering for esophageal syre vil blive målt objektivt ved 48-timers Bravo Potential of Hydrogen (pH) eller 24-timers impedans/pH-test ved opfølgningen (hvor pH-test er tilgængelig). Normalisering af esophageal syreeksponering vil blive defineret ved total tid pH< 4 for ≤ 6 % af 24 timer eller for ≤ 5,3 % af 48 timers monitoreringsperiode. Antallet af refluksepisoder på ≤ 44 pr. 24-timers periode vil blive betragtet som normalt.
median 7 måneder (interval 5-17 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Barnes, MD MBA FACS, Livingston Hospital and Healthcare Services Inc, CAH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D01079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Kliniske forsøg med Transoral snitløs fundoplication

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner