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肥満治療のための Maestro 充電式システムによって提供される vBloc 療法の安全性と有効性 (ReCharge)

2017年8月1日 更新者：ReShape Lifesciences

肥満の治療のために Maestro 充電式システムによって提供される vBloc 療法の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検偽対照臨床試験

この研究では、Maestro Rechargeable System によって提供される vBloc 療法の安全性と有効性を、肥満治療の偽対照群と比較して評価しました。 Maestro 充電式システムは、断続的な電気遮断信号を腹腔内迷走神経の前幹および後幹に送り (vBloc 療法と呼ばれます)、空腹感を軽減し、減量につながる満腹感を生み出すように設計されています。 治験審査委員会からの承認後、被験者は書面による同意を提供し、2対1の割り当てでvBlocグループ（リードと神経調節因子の腹腔鏡配置を伴う）または偽グループ（カスタム偽神経調節因子のみの配置）に無作為化されました。ブラインドベース。 どちらのグループも同様の食事と運動のカウンセリングを受けました。 体重、有害事象、臨床検査室、心電図、食事アンケート、および生活の質のデータは、12 か月の研究期間を通じて評価されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Maestro® 充電式システムは神経調節システムです。

すべての被験者は、vBloc または Sham に 2:1 の割合で無作為化されます。

すべての被験者は、12か月のフォローアップ訪問を通じて追跡されます。 アクティブデバイスを持つことを選択したシャムグループの被験者は、研究の盲検を解除した後、アクティブデバイスを受け取るために2回目の手術を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth (formerly Scottsdale Healthcare Bariatric Center)
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic Nutrition & Metabolic Research Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University
  • オーストラリア
      • Bedford Park, SA、オーストラリア
        • Adelaide Bariatric Centre
    • New South Wales
      • Baulkham Hills、New South Wales、オーストラリア
        • Institute of Weight Control

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 署名済みのインフォームド コンセント

  2. -ボディマス指数（BMI）≧40kg/m2～45kg/m2またはBMI≧35kg/m2～39.9kg/m2で、1つ以上の肥満関連の併存疾患を伴う。 併存疾患には、次の 1 つまたは複数が含まれる場合があります。

    • -選択基準＃5で定義されている2型糖尿病（無作為化された被験者の10％に限定）
    • -収縮期圧≥140 mmHgおよび/または拡張期圧≥90 mmHgによって定義される高血圧 a) 収縮期圧≥140 mmHgまたは拡張期圧≥90 mmHgで治療または未治療、または b) 収縮期圧<140 mmHgおよび拡張期圧<90 mmHgで治療
    • 総コレステロール≧200またはLDL≧130で定義される脂質異常症 a) 総コレステロール≧200またはLDL≧130で治療済みまたは未治療、または b) 総コレステロール＜200またはLDL＜130で治療済み
    • 睡眠時無呼吸症候群（オーバーナイト p02 研究で確認）
    • 肥満関連心筋症
  3. 女性または男性注：出産の可能性のある女性は、スクリーンでの尿妊娠検査が陰性である必要があり、また、研究期間中、医師が承認した避妊計画が続く埋め込み手順の14日以内に行う必要があります。
  4. 18 歳から 65 歳まで。

  5. 2型糖尿病患者：

    • -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）7.0〜10.0％（スクリーニング訪問時を含む）。 (スクリーニング時にHbA1c値が7～10%であることが判明した未診断の被験者は、試験を続行する前に、診断と治療のために主治医に相談する必要があります)
    • 発症：初診から12年以内。
    • 現在、糖尿病治療のためにインスリン療法、GLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）受容体アゴニスト（エクセナチド、リラグルチドなど）を使用しておらず、過去6か月間これらの治療を受けていません。
    • 正常基準範囲内のクレアチニン。
    • 増殖性網膜症の病歴はありません。
    • 末梢神経障害の病歴はありません。
    • 自律神経失調症の既往はありません。
    • 狭心症の有無にかかわらず、冠動脈疾患の病歴はありません。
    • 末梢血管疾患の病歴はありません。
  6. 被験者が過去5年以内に従事した監督下の食事/運動プログラムに反応しなかった。
  7. すべての研究訪問と手順を完了する能力。

除外基準

  1. -慢性膵臓疾患の併発。
  2. -クローン病および/または潰瘍性大腸炎の病歴。
  3. -肥満手術、噴門形成術、胃切除術、または主要な上腹部手術の病歴（許容される手術には、胆嚢摘出術、子宮摘出術が含まれます）。
  4. -肺塞栓症または血液凝固障害の病歴。
  5. -臨床的に重要な裂孔ヘルニア（> 5 cm）被験者の医療記録から知られているか、バリウム嚥下（上部消化管X線）または移植前のPI裁量による上部内視鏡検査によって決定されます。
  6. -現在の肝硬変、門脈圧亢進症および/または食道静脈瘤。
  7. -術中除外：外科的修復または手術時の食道胃接合部での広範な解剖を必要とする裂孔ヘルニア。
  8. -過去3か月以内の処方減量薬物療法による治療 治験期間中の処方薬療法または市販の減量製剤の使用。
  9. -過去6か月以内の禁煙。
  10. 肥満の既知の遺伝的原因（例：プラダー・ウィリー症候群）。
  11. 過去 12 か月間の体重の 10% 以上の減量。

  12. 手術前に体重を減らすことを意図した医師が処方した食事（注：

    研究対象者は、研究登録前に行っていた個人的な食事計画を継続することができます[除外基準#24を参照]

  13. 現在の 1 型糖尿病 (DM)。
  14. -進行中の過食症の現在または最近の履歴（12か月以内）。
  15. -甲状腺障害の治療における現在の変更（過去3か月間の安定した治療レジメンは許容されます）。
  16. -てんかんの治療における現在の変更（過去6か月間の安定した治療レジメンは許容されます）。
  17. -消化性潰瘍疾患の現在の治療（以前の病歴は許容）。
  18. -麻薬性鎮痛薬レジメンによる慢性（毎日4週間以上の使用）治療（非ステロイド性抗炎症薬による治療は許容されます）。
  19. 三環系抗うつ薬を含む抗コリン薬の治療レジメンの現在の変更（過去6か月間の安定した治療レジメンは許容）。
  20. -治験責任医師の意見では、被験者を全身麻酔下の手術に不適格にする、または意図的な減量によって悪化する現在の病状。 いくつかの例には、がん、最近の心臓発作、最近の脳卒中、または最近の深刻な外傷の診断が含まれます。
  21. 永久に植え込まれた電動医療機器、または植え込まれた胃腸装置またはプロテーゼ (例: ペースメーカー、植え込まれた除細動器、神経刺激装置など) の存在。
  22. -磁気共鳴画像法（MRI）または腫瘍放射線の計画的または意図的な使用 試験中。
  23. -精神障害（未治療の重度のうつ病、統合失調症、薬物乱用、神経性過食症などを含む）または研究プロトコルを完全に理解および/または協力する参加者の能力を損なう可能性のある知的機能の制限。 精神障害は、被験者の病歴のレビューによって確立されます。 うつ病の場合、BDI (Beck Depression Inventory) スコア ≥ 29 は重度のうつ病を示すと見なされます。
  24. 組織化された減量プログラムの現在のアクティブなメンバー (例: Weight Watchers、TOPS)。
  25. -別の減量研究または他の臨床試験への現在の参加者。
  26. 現在この臨床試験に参加している、または参加を計画している友人または家族がいます。

  27. 患者の報告:

    • 約10分間止まらずに歩くことができない、
    • 身体活動をしているときに胸の痛みを感じ、
    • 身体活動をしていないときの胸の痛み。 注: 胃食道逆流症や胸やけなどの上部消化管障害に関連することが知られている胸部の痛みを除きます。
  28. -医学的および/または外科的介入を必要とする臨床的に重大な心調律障害（例：発作性または慢性心房細動）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：vBloc (アクティブ デバイス)
治療グループは、研究期間中に迷走神経に電荷を供給する機能デバイスを受け取ります
デバイス：vBloc (アクティブ デバイス)
アクティブなデバイスは vBloc 療法を提供します
他の名前：
  • Maestro® 充電式システム
SHAM_COMPARATOR：シャム (非アクティブ デバイス)
対照群は、研究期間中に迷走神経に電荷を供給しない、機能的ではあるが非アクティブなデバイスを受け取ります
デバイス：シャム (非アクティブ デバイス)
機能する非アクティブな制御デバイスは、vBloc 療法を提供しません
他の名前：
  • Maestro® 充電式システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント/修正手順、デバイス、または治療に関連する重篤な有害事象 (SAE) を経験した被験者の割合。
時間枠：12ヶ月
移植後 12 か月の vBloc グループにおける移植/再手術、デバイス、および治療に関連する重篤な有害事象の発生率が 15% を大幅に下回っていることを実証すること。
12ヶ月
ボディマス指数 (BMI) 法による超過体重減少 (EWL) のパーセンテージ。
時間枠：12ヶ月
12 か月の vBloc 療法の後、マエストロ システムによる無作為化により、ボディ マス インデックス (BMI) 法によるシャムと比較して、少なくとも 10% 大きい過剰体重減少 (EWL) を観察します。 （体格指数は、体重（kg）を身長（m）の2乗で割って計算されます（BMI=kg/m2））。
12ヶ月
治療群におけるレスポンダー率の割合。
時間枠：12ヶ月
2 番目の主要な有効性エンドポイントは、次の 2 つの要件を持つレスポンダー率に基づいていました。 (ii) vBloc 被験者の少なくとも 45% は、少なくとも 25% の %EWL を達成します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ReShape Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Michael Sarr, M.D.、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Charles Billington, M.D.、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (予期された)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月1日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDE G070025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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