La sécurité et l'efficacité de la thérapie vBloc délivrée par le système rechargeable Maestro pour le traitement de l'obésité (ReCharge)

Critère d'intégration

1. Consentement éclairé signé

2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2 à 45 kg/m2 ou IMC ≥ 35 kg/m2 à 39,9 kg/m2 avec une ou plusieurs affections comorbides liées à l'obésité. Les conditions comorbides peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants :

   • Diabète sucré de type 2 tel que défini dans le critère d'inclusion n° 5 (limité à 10 % des sujets randomisés)
   • Hypertension telle que définie par une pression systolique ≥140 mmHg et/ou une pression diastolique ≥90 mmHg a) traitée ou non traitée avec systolique ≥140 mmHg ou diastolique ≥90 mmHg ou b) traitée avec systolique <140 mmHg et diastolique <90 mmHg
   • Dyslipidémie définie par un cholestérol total ≥200 ou LDL ≥130 a) traité ou non traité avec un cholestérol total ≥200 ou LDL ≥130 ou b) traité avec un cholestérol total <200 ou LDL <130
   • Syndrome d'apnée du sommeil (confirmé par des études p02 nocturnes)
   • Cardiomyopathie liée à l'obésité
3. Femmes ou hommes Remarque : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et également dans les 14 jours suivant la procédure d'implantation, suivi d'un régime contraceptif approuvé par le médecin pendant la durée de la période d'étude.
4. 18-65 ans inclus.

5. Sujets diabétiques de type 2 :

   • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) 7,0 - 10,0 % inclus lors de la visite de dépistage. (Les sujets non diagnostiqués qui présentent une valeur d'HbA1c entre 7 et 10 % lors de la sélection doivent consulter leur médecin traitant pour un diagnostic et un traitement médical avant de poursuivre l'essai)
   • Début : 12 ans ou moins depuis le diagnostic initial.
   • N'utilisent pas actuellement d'insulinothérapie, des agonistes des récepteurs du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) (par exemple, l'exénatide, le liraglutide) pour le traitement du diabète et n'ont pas suivi ces traitements au cours des 6 derniers mois.
   • Créatinine dans la plage de référence normale.
   • Aucun antécédent de rétinopathie proliférative.
   • Aucun antécédent de neuropathie périphérique.
   • Aucun antécédent de neuropathie autonome.
   • Aucun antécédent de maladie coronarienne, avec ou sans angine de poitrine.
   • Aucun antécédent de maladie vasculaire périphérique.
6. Défaut de répondre au(x) programme(s) de régime/d'exercice supervisé(s) auquel(s) le sujet a participé au cours des cinq dernières années.
7. Capacité à effectuer toutes les visites d'étude et les procédures.

Critère d'exclusion

1. Maladie pancréatique chronique concomitante.
2. Antécédents de maladie de Crohn et/ou de rectocolite hémorragique.
3. Antécédents de chirurgie bariatrique, de fundoplicature, de résection gastrique ou de chirurgie abdominale supérieure majeure (les chirurgies acceptables incluent la cholécystectomie, l'hystérectomie).
4. Antécédents d'embolie pulmonaire ou de troubles de la coagulation sanguine.
5. Hernies hiatales cliniquement significatives (> 5 cm) connues d'après le dossier médical du sujet ou déterminées par déglutition barytée (radiographie GI supérieure) ou endoscopie supérieure à la discrétion de l'IP avant l'implantation.
6. Cirrhose actuelle, hypertension portale et/ou varices oesophagiennes.
7. Exclusion peropératoire : hernie hiatale nécessitant une réparation chirurgicale ou une dissection extensive de la jonction œsogastrique au moment de la chirurgie.
8. Traitement avec un traitement médicamenteux de perte de poids sur ordonnance au cours des trois mois précédents et l'utilisation d'un traitement médicamenteux sur ordonnance ou l'utilisation de préparations de perte de poids en vente libre pendant la durée de l'essai.
9. Arrêt du tabac dans les six mois précédents.
10. Cause génétique connue de l'obésité (par exemple, le syndrome de Prader-Willi).
11. Perte de poids supérieure à 10 % du poids corporel au cours des 12 derniers mois.

12. Régime prescrit par le médecin avec l'intention de perdre du poids avant la chirurgie (remarque :

    le sujet de l'étude peut poursuivre tout régime alimentaire personnel qu'il suivait avant son inscription à l'étude [voir critère d'exclusion n° 24]

13. Diabète sucré de type 1 (DM) actuel.
14. Antécédents actuels ou récents (dans les 12 mois) de boulimie en cours.
15. Modifications actuelles du traitement des troubles thyroïdiens (schéma thérapeutique stable pendant les trois mois précédents acceptable).
16. Modifications actuelles du traitement de l'épilepsie (schéma thérapeutique stable pendant les six mois précédents acceptable).
17. Traitement actuel de l'ulcère peptique (antécédents acceptables).
18. Traitement chronique (plus de 4 semaines d'utilisation quotidienne) avec des régimes médicamenteux analgésiques narcotiques (traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens acceptable).
19. Modifications actuelles des schémas thérapeutiques des médicaments anticholinergiques, y compris les antidépresseurs tricycliques (schéma thérapeutique stable pendant les six mois précédents acceptable).
20. État de santé actuel qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à une intervention chirurgicale sous anesthésie générale ou qui serait exacerbé par une perte de poids intentionnelle. Certains exemples incluent un diagnostic de cancer, une crise cardiaque récente, un accident vasculaire cérébral récent ou un traumatisme grave récent.
21. Présence d'un dispositif médical électrique implanté en permanence ou d'un dispositif ou d'une prothèse gastro-intestinale implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs implantés, neurostimulateurs, etc.).
22. Utilisation prévue ou envisagée de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou de la radiothérapie oncologique au cours de l'essai.
23. Troubles psychiatriques (y compris dépression sévère non traitée, schizophrénie, toxicomanie, boulimie nerveuse, etc.) ou fonctionnement intellectuel limité qui pourrait potentiellement compromettre la capacité du participant à comprendre pleinement et/ou à coopérer avec le protocole d'étude. Les troubles psychiatriques seront établis par un examen des antécédents médicaux du sujet. Pour la dépression, un score BDI (Beck Depression Inventory) ≥ 29 sera considéré comme indiquant une dépression sévère.
24. Membre actuel et actif d'un programme organisé de perte de poids (par exemple, Weight Watchers, TOPS).
25. Participant actuel à une autre étude de perte de poids ou à d'autres essais cliniques.
26. Avoir un ami ou un membre de la famille qui participe actuellement ou envisage de participer à cet essai clinique.

27. Le patient a rapporté :

    • impossibilité de marcher environ 10 minutes sans s'arrêter,
    • sensation de douleur dans la poitrine lors d'une activité physique,
    • sensation de douleur dans la poitrine en l'absence d'activité physique. Remarque : à moins que les douleurs thoraciques ne soient connues pour être liées à des troubles gastro-intestinaux supérieurs tels que le reflux gastro-œsophagien ou les brûlures d'estomac.
28. Trouble du rythme cardiaque cliniquement significatif nécessitant une intervention médicale et/ou chirurgicale (par exemple, fibrillation auriculaire paroxystique ou chronique).