De veiligheid en werkzaamheid van vBloc-therapie geleverd door het Maestro oplaadbare systeem voor de behandeling van obesitas (ReCharge)

Inclusiecriteria

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming

2. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 tot 45 kg/m2 of BMI ≥ 35 kg/m2 tot 39,9 kg/m2 met een of meer aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen. Comorbide aandoeningen kunnen een of meer van de volgende zijn:

   • Diabetes mellitus type 2 zoals gedefinieerd in inclusiecriterium #5 (beperkt tot 10% van de gerandomiseerde proefpersonen)
   • Hypertensie zoals gedefinieerd door systolische druk ≥140 mmHg en/of diastolische druk ≥90 mmHg a) behandeld of onbehandeld met systolische druk ≥140 mmHg of diastolische druk ≥90 mmHg of b) behandeld met systolische druk <140 mmHg en diastolische <90 mmHg
   • Dyslipidemie zoals gedefinieerd door totaal cholesterol ≥ 200 of LDL ≥ 130 a) behandeld of onbehandeld met totaal cholesterol ≥ 200 of LDL ≥ 130 of b) behandeld met totaal cholesterol < 200 of LDL < 130
   • Slaapapneusyndroom (bevestigd door nachtelijke p02-onderzoeken)
   • Obesitas-gerelateerde cardiomyopathie
3. Vrouwen of mannen Opmerking: vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Screen en ook binnen 14 dagen na de implantatieprocedure, gevolgd door een door een arts goedgekeurd anticonceptieregime voor de duur van de onderzoeksperiode.
4. 18-65 jaar inclusief.

5. Patiënten met diabetes mellitus type 2:

   • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) 7,0 - 10,0 % inclusief bij screeningsbezoek. (Niet-gediagnosticeerde proefpersonen die bij screening een HbA1c-waarde tussen 7-10% blijken te hebben, moeten hun huisarts raadplegen voor diagnose en medische behandeling voordat ze verder gaan met het onderzoek.)
   • Onset: 12 jaar of minder sinds de eerste diagnose.
   • Gebruikt momenteel geen insulinetherapie, GLP-1 (glucagon-like peptide-1) receptoragonisten (bijv. exenatide, liraglutide) voor de behandeling van diabetes en heeft deze behandelingen in de afgelopen 6 maanden niet gebruikt.
   • Creatinine binnen normaal referentiebereik.
   • Geen voorgeschiedenis van proliferatieve retinopathie.
   • Geen voorgeschiedenis van perifere neuropathie.
   • Geen voorgeschiedenis van autonome neuropathie.
   • Geen voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, met of zonder angina pectoris.
   • Geen voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen.
6. Niet reageren op dieet-/trainingsprogramma's onder toezicht waaraan de proefpersoon de afgelopen vijf jaar heeft deelgenomen.
7. Mogelijkheid om alle studiebezoeken en procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria

1. Gelijktijdige chronische pancreasziekte.
2. Geschiedenis van de ziekte van Crohn en/of colitis ulcerosa.
3. Geschiedenis van bariatrische chirurgie, fundoplicatie, maagresectie of grote operatie aan de bovenbuik (aanvaardbare operaties omvatten cholecystectomie, hysterectomie).
4. Geschiedenis van longembolie of bloedstollingsstoornissen.
5. Klinisch significante hiatale hernia's (> 5 cm) bekend uit het medisch dossier van de patiënt of bepaald door middel van bariumslikken (röntgenfoto van het bovenste deel van het maagdarmkanaal) of endoscopie van het bovenste gedeelte naar goeddunken van de PI voorafgaand aan de implantatie.
6. Huidige cirrose, portale hypertensie en/of slokdarmvarices.
7. Intra-operatieve uitsluiting: hiatale hernia die chirurgisch herstel vereist of uitgebreide dissectie bij de slokdarm-maagovergang op het moment van de operatie.
8. Behandeling met medicamenteuze therapie op recept in de voorafgaande drie maanden en het gebruik van medicamenteuze therapie op recept of het gebruik van vrij verkrijgbare preparaten voor gewichtsverlies gedurende de proefperiode.
9. Stoppen met roken in de afgelopen zes maanden.
10. Bekende genetische oorzaak van obesitas (bijv. Prader-Willi-syndroom).
11. Gewichtsverlies van meer dan 10% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 12 maanden.

12. Door een arts voorgeschreven dieet met de bedoeling om voorafgaand aan de operatie af te vallen (opmerking:

    de proefpersoon mag elk persoonlijk eetplan voortzetten dat hij volgde voorafgaand aan de studie-inschrijving [zie uitsluitingscriterium #24]

13. Huidige diabetes mellitus type 1 (DM).
14. Huidige of recente geschiedenis (binnen 12 maanden) van aanhoudende boulimia.
15. Huidige wijzigingen in de behandeling van schildklieraandoeningen (stabiel behandelingsregime gedurende de afgelopen drie maanden acceptabel).
16. Huidige wijzigingen in de behandeling van epilepsie (stabiel behandelingsregime gedurende de afgelopen zes maanden acceptabel).
17. Huidige behandeling van maagzweren (voorgeschiedenis acceptabel).
18. Chronische (meer dan 4 weken dagelijks gebruik) behandeling met narcotische analgetica (behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is acceptabel).
19. Huidige wijzigingen in behandelingsregimes van anticholinergica, waaronder tricyclische antidepressiva (stabiel behandelingsregime gedurende de voorgaande zes maanden acceptabel).
20. Huidige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor een operatie onder algemene anesthesie of die zou verergeren door opzettelijk gewichtsverlies. Enkele voorbeelden zijn de diagnose van kanker, een recente hartaanval, een recente beroerte of een recent ernstig trauma.
21. Aanwezigheid van een permanent geïmplanteerd elektrisch aangedreven medisch apparaat of een geïmplanteerd gastro-intestinaal apparaat of prothese (bijv. pacemakers, geïmplanteerde defibrillatoren, neurostimulatoren enz.).
22. Gepland of overwogen gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of oncologische straling tijdens de proef.
23. Psychische stoornissen (waaronder onbehandelde ernstige depressie, schizofrenie, middelenmisbruik, boulimia nervosa, enz.) of een beperkt intellectueel functioneren dat mogelijk het vermogen van de deelnemer om het onderzoeksprotocol volledig te begrijpen en/of mee te werken in gevaar zou kunnen brengen. Psychiatrische stoornissen zullen worden vastgesteld door een beoordeling van de medische geschiedenis van de proefpersoon. Voor depressie wordt een BDI-score (Beck Depression Inventory) ≥ 29 beschouwd als een ernstige depressie.
24. Huidig, actief lid van een georganiseerd programma voor gewichtsverlies (bijv. Weight Watchers, TOPS).
25. Huidige deelnemer aan een ander onderzoek naar gewichtsverlies of andere klinische onderzoeken.
26. Heb een vriend of familielid die momenteel deelneemt of van plan is deel te nemen aan deze klinische studie.

27. Patiënt meldde:

    • onvermogen om ongeveer 10 minuten te lopen zonder te stoppen,
    • gevoel van pijn op de borst bij lichamelijke activiteit,
    • gevoel van pijn op de borst bij het niet doen van lichamelijke activiteit. Opmerking: tenzij bekend is dat pijn op de borst verband houdt met gastro-intestinale stoornissen zoals gastro-oesofageale refluxziekte of brandend maagzuur.
28. Klinisch significante hartritmestoornis die medische en/of chirurgische interventie vereist (bijv. paroxismaal of chronisch atriumfibrilleren).