Säkerheten och effekten av vBloc-terapi levererad av Maestros uppladdningsbara system för behandling av fetma (ReCharge)

Inklusionskriterier

1. Undertecknat informerat samtycke

2. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 till 45 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 till 39,9 kg/m2 med en eller flera fetmarelaterade komorbida tillstånd. Samsjukliga tillstånd kan innefatta ett eller flera av följande:

   • Typ 2-diabetes mellitus enligt definition i inklusionskriterier #5 (begränsat till 10 % av randomiserade försökspersoner)
   • Hypertoni som definieras av systoliskt tryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥90 mmHg a) behandlat eller obehandlat med systoliskt ≥140 mmHg eller diastoliskt ≥90 mmHg eller b) behandlat med systoliskt <140 mmHg och diastoliskt <90 mmHg
   • Dyslipidemi enligt definitionen av totalkolesterol ≥200 eller LDL ≥130 a) behandlad eller obehandlad med totalkolesterol ≥200 eller LDL ≥130 eller b) behandlad med totalkolesterol <200 eller LDL <130
   • Sömnapnésyndrom (bekräftat av p02-studier över natten)
   • Fetmarelaterad kardiomyopati
3. Kvinnor eller män Obs: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid Screen och även inom 14 dagar efter implantatproceduren följt av en läkare godkänd preventivmetod under hela studieperioden.
4. 18-65 år inklusive.

5. Typ 2 diabetes mellitus patienter:

   • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) 7,0 - 10,0 % inklusive vid screeningbesök. (Odiagnostiserade försökspersoner som visar sig ha ett HbA1c-värde mellan 7-10 % vid screening måste uppsöka sin primärläkare för diagnos och medicinsk behandling innan de fortsätter i försöket)
   • Debut: 12 år eller mindre sedan den första diagnosen.
   • Använder för närvarande inte insulinbehandling, GLP-1 (glukagonliknande peptid-1) receptoragonister (t.ex. exenatid, liraglutid) för diabetesbehandling och har inte varit på dessa behandlingar under de senaste 6 månaderna.
   • Kreatinin inom normalt referensintervall.
   • Ingen historia av proliferativ retinopati.
   • Ingen historia av perifer neuropati.
   • Ingen historia av autonom neuropati.
   • Ingen historia av kranskärlssjukdom, med eller utan angina pectoris.
   • Ingen historia av perifer kärlsjukdom.
6. Underlåtenhet att svara på övervakade dieter/träningsprogram som försökspersonen varit engagerad i under de senaste fem åren.
7. Förmåga att genomföra alla studiebesök och procedurer.

Exklusions kriterier

1. Samtidig kronisk bukspottkörtelsjukdom.
2. Historik av Crohns sjukdom och/eller ulcerös kolit.
3. Historik av bariatrisk kirurgi, fundoplikation, gastrisk resektion eller större kirurgi i övre delen av buken (acceptabla operationer inkluderar kolecystektomi, hysterektomi).
4. Historik av lungemboli eller blodkoagulationsrubbningar.
5. Kliniskt signifikanta hiatala bråck (> 5 cm) kända från patientens journal eller fastställda genom bariumsväljning (röntgen av övre GI) eller övre endoskopi enligt PI-diskretion före implantation.
6. Aktuell cirros, portal hypertoni och/eller matstrupsvaricer.
7. Intraoperativ uteslutning: hiatalbråck som kräver kirurgisk reparation eller omfattande dissektion vid esophagogastric junction vid tidpunkten för operationen.
8. Behandling med receptbelagd viktminskningsterapi inom de föregående tre månaderna och användning av receptbelagd läkemedelsterapi eller användning av receptfria viktminskningspreparat under hela försöket.
9. Rökavvänjning inom de senaste sex månaderna.
10. Känd genetisk orsak till fetma (t.ex. Prader-Willis syndrom).
11. Viktminskning på mer än 10 % av kroppsvikten under de senaste 12 månaderna.

12. Läkarordinerad diet med avsikt att gå ner i vikt före operationen (notera:

    studiepersonen kan fortsätta med vilken personlig matplan som helst som de hade före studieregistreringen [se uteslutningskriterium #24]

13. Nuvarande typ 1-diabetes mellitus (DM).
14. Aktuell eller ny historia (inom 12 månader) av pågående bulimi.
15. Aktuella förändringar i behandlingen för sköldkörtelrubbningar (stabil behandlingsregim under tidigare tre månader acceptabel).
16. Aktuella förändringar i behandling för epilepsi (stabil behandlingsregim för tidigare sex månader acceptabel).
17. Nuvarande behandling för magsår (tidigare historia acceptabel).
18. Kronisk (mer än 4 veckors daglig användning) behandling med narkotiska analgetiska läkemedelsregimer (behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel godtagbar).
19. Aktuella förändringar i behandlingsregimer av antikolinerga läkemedel, inklusive tricykliska antidepressiva medel (stabil behandlingsregim för tidigare sex månader acceptabel).
20. Nuvarande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för operation under allmän anestesi eller som skulle förvärras av avsiktlig viktminskning. Några exempel inkluderar diagnos av cancer, nyligen inträffad hjärtinfarkt, nyligen genomförd stroke eller nyligen allvarligt trauma.
21. Närvaro av permanent implanterad elektriskt driven medicinsk utrustning eller implanterad gastrointestinal anordning eller protes (t.ex. pacemakers, implanterade defibrillatorer, neurostimulatorer etc.).
22. Planerad eller övervägd användning av magnetisk resonanstomografi (MRT) eller onkologisk strålning under studiens gång.
23. Psykiatriska störningar (inklusive obehandlad svår depression, schizofreni, missbruk, bulimia nervosa, etc.) eller begränsad intellektuell funktion som potentiellt skulle äventyra deltagarens förmåga att fullt ut förstå och/eller samarbeta med studieprotokollet. Psykiatriska störningar kommer att fastställas genom en genomgång av patientens medicinska historia. För depression kommer ett BDI-värde (Beck Depression Inventory) ≥ 29 att anses indikera allvarlig depression.
24. Aktuell, aktiv medlem i ett organiserat viktminskningsprogram (t.ex. Weight Watchers, TOPS).
25. Aktuell deltagare i en annan viktminskningsstudie eller andra kliniska prövningar.
26. Har en vän eller familjemedlem som för närvarande deltar eller planerar att delta i denna kliniska prövning.

27. Patient rapporterade:

    • oförmåga att gå i cirka 10 minuter utan att stanna,
    • känsla av smärta i bröstet vid fysisk aktivitet,
    • känsla av smärta i bröstet när du inte gör fysisk aktivitet. Obs: såvida inte smärta i bröstet är känd för att vara relaterad till övre gastrointestinala störningar såsom gastroesofageal refluxsjukdom eller halsbränna.
28. Kliniskt signifikant hjärtrytmrubbning som kräver antingen medicinsk och/eller kirurgisk ingrepp (t.ex. paroxysmalt eller kroniskt förmaksflimmer).