Die Sicherheit und Wirksamkeit der vBloc-Therapie des wiederaufladbaren Maestro-Systems zur Behandlung von Fettleibigkeit (ReCharge)

Einschlusskriterien

1. Unterschriebene Einverständniserklärung

2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2 bis 45 kg/m2 oder BMI ≥ 35 kg/m2 bis 39,9 kg/m2 mit einer oder mehreren Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas. Komorbide Bedingungen können eine oder mehrere der folgenden umfassen:

   • Typ-2-Diabetes mellitus gemäß Definition in Einschlusskriterium Nr. 5 (begrenzt auf 10 % der randomisierten Probanden)
   • Hypertonie, definiert durch systolischen Druck ≥140 mmHg und/oder diastolischen Druck ≥90 mmHg a) behandelt oder unbehandelt mit systolischem Druck ≥140 mmHg oder diastolischem Druck ≥90 mmHg oder b) behandelt mit systolischem Druck <140 mmHg und diastolischem Druck <90 mmHg
   • Dyslipidämie, definiert durch Gesamtcholesterin ≥200 oder LDL ≥130 a) behandelt oder unbehandelt mit Gesamtcholesterin ≥200 oder LDL ≥130 oder b) behandelt mit Gesamtcholesterin <200 oder LDL <130
   • Schlafapnoe-Syndrom (bestätigt durch nächtliche p02-Studien)
   • Adipositas-assoziierte Kardiomyopathie
3. Frauen oder Männer Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und auch innerhalb von 14 Tagen nach dem Implantationsverfahren haben, gefolgt von einem ärztlich genehmigten Verhütungsschema für die Dauer des Studienzeitraums.
4. 18-65 Jahre einschließlich.

5. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:

   • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) 7,0 - 10,0 % einschließlich beim Screening-Besuch. (Undiagnostizierte Probanden, bei denen beim Screening ein HbA1c-Wert zwischen 7-10 % festgestellt wird, müssen ihren Hausarzt zur Diagnose und medizinischen Behandlung aufsuchen, bevor sie mit der Studie fortfahren.)
   • Beginn: 12 Jahre oder weniger seit der Erstdiagnose.
   • Derzeit keine Insulintherapie, GLP-1 (Glukagon-like Peptide-1)-Rezeptoragonisten (z. B. Exenatid, Liraglutid) zur Behandlung von Diabetes anwenden und diese Behandlungen in den letzten 6 Monaten nicht erhalten haben.
   • Kreatinin im normalen Referenzbereich.
   • Keine proliferative Retinopathie in der Vorgeschichte.
   • Keine periphere Neuropathie in der Anamnese.
   • Keine Vorgeschichte einer autonomen Neuropathie.
   • Keine koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte mit oder ohne Angina pectoris.
   • Keine Vorgeschichte peripherer Gefäßerkrankungen.
6. Versäumnis, auf überwachte Diät- / Trainingsprogramme zu reagieren, an denen das Subjekt in den letzten fünf Jahren teilgenommen hat.
7. Fähigkeit, alle Studienbesuche und Verfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien

1. Gleichzeitige chronische Pankreaserkrankung.
2. Vorgeschichte von Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa.
3. Adipositaschirurgie, Fundoplikatio, Magenresektion oder größere Operationen am Oberbauch in der Vorgeschichte (akzeptable Operationen umfassen Cholezystektomie, Hysterektomie).
4. Vorgeschichte von Lungenembolie oder Blutgerinnungsstörungen.
5. Klinisch signifikante Hiatushernien (> 5 cm), die aus der Krankenakte des Probanden bekannt sind oder durch Bariumschluck (obere GI-Röntgenaufnahme) oder obere Endoskopie nach PI-Ermessen vor der Implantation festgestellt wurden.
6. Aktuelle Zirrhose, portale Hypertension und/oder Ösophagusvarizen.
7. Intraoperativer Ausschluss: Hiatushernie, die eine chirurgische Reparatur oder eine ausgedehnte Dissektion am ösophagogastrischen Übergang zum Zeitpunkt der Operation erfordert.
8. Behandlung mit einer verschreibungspflichtigen medikamentösen Therapie zur Gewichtsabnahme innerhalb der letzten drei Monate und die Verwendung einer verschreibungspflichtigen medikamentösen Therapie oder die Verwendung von rezeptfreien Präparaten zur Gewichtsabnahme für die Dauer der Studie.
9. Raucherentwöhnung innerhalb der letzten sechs Monate.
10. Bekannte genetische Ursache von Fettleibigkeit (z. B. Prader-Willi-Syndrom).
11. Gewichtsverlust von mehr als 10 % des Körpergewichts in den letzten 12 Monaten.

12. Vom Arzt verordnete Diät mit der Absicht, vor der Operation Gewicht zu verlieren (Hinweis:

    Das Studiensubjekt kann jeden persönlichen Ernährungsplan fortsetzen, den es vor der Studieneinschreibung hatte [siehe Ausschlusskriterium Nr. 24]

13. Aktueller Diabetes mellitus Typ 1 (DM).
14. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 12 Monaten) anhaltende Bulimie.
15. Aktuelle Änderungen in der Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (stabiles Behandlungsschema für die letzten drei Monate akzeptabel).
16. Aktuelle Änderungen in der Behandlung von Epilepsie (stabiles Behandlungsschema für die letzten sechs Monate akzeptabel).
17. Aktuelle Behandlung von Magengeschwüren (Vorgeschichte akzeptabel).
18. Chronische Behandlung (mehr als 4 Wochen täglicher Anwendung) mit narkotischen Analgetika (Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln akzeptabel).
19. Aktuelle Änderungen in den Behandlungsschemata von Anticholinergika, einschließlich trizyklischer Antidepressiva (stabiles Behandlungsschema für die letzten sechs Monate akzeptabel).
20. Aktueller medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für eine Operation unter Vollnarkose ungeeignet machen würde oder der durch absichtlichen Gewichtsverlust verschlimmert würde. Einige Beispiele umfassen die Diagnose von Krebs, einen kürzlichen Herzinfarkt, einen kürzlichen Schlaganfall oder ein kürzlich erlittenes schweres Trauma.
21. Vorhandensein eines dauerhaft implantierten elektrisch betriebenen medizinischen Geräts oder eines implantierten Magen-Darm-Geräts oder einer Prothese (z. B. Herzschrittmacher, implantierte Defibrillatoren, Neurostimulatoren usw.).
22. Geplante oder erwogene Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) oder onkologischer Bestrahlung im Verlauf der Studie.
23. Psychiatrische Störungen (einschließlich unbehandelter schwerer Depression, Schizophrenie, Drogenmissbrauch, Bulimia nervosa usw.) oder eingeschränkte intellektuelle Funktionen, die möglicherweise die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, das Studienprotokoll vollständig zu verstehen und/oder damit zu kooperieren. Psychiatrische Störungen werden durch eine Überprüfung der Krankengeschichte des Patienten festgestellt. Bei Depressionen gilt ein BDI-Wert (Beck Depression Inventory) ≥ 29 als Hinweis auf eine schwere Depression.
24. Aktuelles, aktives Mitglied eines organisierten Gewichtsabnahmeprogramms (z. B. Weight Watchers, TOPS).
25. Derzeitiger Teilnehmer an einer anderen Studie zur Gewichtsabnahme oder anderen klinischen Studien.
26. Haben Sie einen Freund oder ein Familienmitglied, das derzeit an dieser klinischen Studie teilnimmt oder eine Teilnahme plant.

27. Patient berichtet:

    • Unfähigkeit, etwa 10 Minuten ohne Unterbrechung zu gehen,
    • Schmerzen in der Brust bei körperlicher Aktivität,
    • Gefühl von Schmerzen in der Brust, wenn keine körperliche Aktivität ausgeübt wird. Hinweis: Es sei denn, es ist bekannt, dass Schmerzen in der Brust mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts wie gastroösophagealer Refluxkrankheit oder Sodbrennen zusammenhängen.
28. Klinisch signifikante Herzrhythmusstörung, die entweder einen medizinischen und/oder chirurgischen Eingriff erfordert (z. B. paroxysmales oder chronisches Vorhofflimmern).