- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01327976
La seguridad y eficacia de la terapia vBloc proporcionada por el sistema recargable Maestro para el tratamiento de la obesidad (ReCharge)
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, simulado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia vBloc administrada por el sistema recargable Maestro para el tratamiento de la obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Sistema Recargable Maestro® es un sistema de neuromodulación.
Todos los sujetos serán aleatorizados en una asignación de 2:1 a vBloc o Sham.
Todos los sujetos serán seguidos durante la visita de seguimiento de 12 meses. Los sujetos del grupo simulado que opten por tener un dispositivo activo se someterán a una segunda cirugía para recibir el dispositivo activo después de la apertura del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bedford Park, SA, Australia
- Adelaide Bariatric Centre
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New South Wales
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Baulkham Hills, New South Wales, Australia
- Institute of Weight Control
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth (formerly Scottsdale Healthcare Bariatric Center)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Nutrition & Metabolic Research Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado firmado
Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2 a 45 kg/m2 o IMC ≥ 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 con una o más condiciones comórbidas relacionadas con la obesidad. Las condiciones comórbidas pueden incluir una o más de las siguientes:
- Diabetes mellitus tipo 2 como se define en el criterio de inclusión n.° 5 (limitado al 10 % de los sujetos aleatorizados)
- Hipertensión definida por presión sistólica ≥140 mmHg y/o presión diastólica ≥90 mmHg a) tratada o no tratada con sistólica ≥140 mmHg o diastólica ≥90 mmHg o b) tratada con sistólica <140 mmHg y diastólica <90 mmHg
- Dislipidemia definida por colesterol total ≥200 o LDL ≥130 a) tratada o no tratada con colesterol total ≥200 o LDL ≥130 o b) tratada con colesterol total <200 o LDL <130
- Síndrome de apnea del sueño (confirmado por estudios de p02 durante la noche)
- Miocardiopatía relacionada con la obesidad
- Mujeres o hombres Nota: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en Screen y también dentro de los 14 días posteriores al procedimiento de implante seguido de un régimen anticonceptivo aprobado por un médico durante el período de estudio.
- 18-65 años de edad inclusive.
Sujetos con diabetes mellitus tipo 2:
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 7,0 - 10,0 % inclusive en la visita de selección. (Los sujetos no diagnosticados que tengan un valor de HbA1c entre el 7 y el 10 % en la selección deben consultar a su médico de atención primaria para obtener un diagnóstico y tratamiento médico antes de continuar con el ensayo)
- Comienzo: 12 años o menos desde el diagnóstico inicial.
- Actualmente no usa terapia con insulina, agonistas del receptor GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) (p. ej., exenatida, liraglutida) para el tratamiento de la diabetes y no ha recibido estos tratamientos en los últimos 6 meses.
- Creatinina dentro del rango de referencia normal.
- Sin antecedentes de retinopatía proliferativa.
- Sin antecedentes de neuropatía periférica.
- Sin antecedentes de neuropatía autonómica.
- Sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria, con o sin angina de pecho.
- Sin antecedentes de enfermedad vascular periférica.
- Incapacidad para responder a los programas de dieta/ejercicio supervisados en los que el sujeto participó en los últimos cinco años.
- Capacidad para completar todas las visitas y procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión
- Enfermedad pancreática crónica concurrente.
- Antecedentes de enfermedad de Crohn y/o colitis ulcerosa.
- Historial de cirugía bariátrica, fundoplicatura, resección gástrica o cirugía mayor abdominal superior (las cirugías aceptables incluyen colecistectomía, histerectomía).
- Antecedentes de embolia pulmonar o trastornos de la coagulación sanguínea.
- Hernias hiatales clínicamente significativas (> 5 cm) conocidas a partir de la historia clínica del sujeto o determinadas mediante deglución de bario (radiografía GI superior) o endoscopia superior según el criterio del PI antes del implante.
- Cirrosis actual, hipertensión portal y/o várices esofágicas.
- Exclusión intraoperatoria: hernia hiatal que requiere reparación quirúrgica o disección extensa en la unión esofagogástrica en el momento de la cirugía.
- Tratamiento con terapia de medicamentos recetados para bajar de peso en los tres meses anteriores y el uso de terapia de medicamentos recetados o el uso de preparaciones para bajar de peso de venta libre durante la duración del ensayo.
- Dejar de fumar en los seis meses anteriores.
- Causa genética conocida de la obesidad (p. ej., síndrome de Prader-Willi).
- Pérdida de peso de más del 10% del peso corporal en los últimos 12 meses.
Dieta recetada por un médico con la intención de perder peso antes de la cirugía (nota:
el sujeto del estudio puede continuar con cualquier plan de alimentación personal que tuviera antes de la inscripción en el estudio [consulte el criterio de exclusión n.º 24]
- Diabetes mellitus tipo 1 (DM) actual.
- Antecedentes actuales o recientes (dentro de los 12 meses) de bulimia en curso.
- Alteraciones actuales en el tratamiento de los trastornos de la tiroides (régimen de tratamiento estable durante los tres meses anteriores aceptable).
- Alteraciones actuales en el tratamiento de la epilepsia (régimen de tratamiento estable durante los seis meses anteriores aceptable).
- Tratamiento actual para la enfermedad de úlcera péptica (antecedentes anteriores aceptables).
- Tratamiento crónico (más de 4 semanas de uso diario) con regímenes de fármacos analgésicos narcóticos (tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos aceptable).
- Alteraciones actuales en los regímenes de tratamiento de fármacos anticolinérgicos, incluidos los antidepresivos tricíclicos (régimen de tratamiento estable durante los seis meses anteriores, aceptable).
- Condición médica actual que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para cirugía bajo anestesia general o que se exacerbaría por la pérdida de peso intencional. Algunos ejemplos incluyen diagnóstico de cáncer, ataque cardíaco reciente, accidente cerebrovascular reciente o traumatismo grave reciente.
- Presencia de un dispositivo médico eléctrico permanentemente implantado o un dispositivo o prótesis gastrointestinal implantado (p. ej., marcapasos, desfibriladores implantados, neuroestimuladores, etc.).
- Uso planificado o contemplado de resonancia magnética nuclear (RMN) o radiación oncológica durante el transcurso del ensayo.
- Trastornos psiquiátricos (incluyendo depresión severa no tratada, esquizofrenia, abuso de sustancias, bulimia nerviosa, etc.) o funcionamiento intelectual limitado que podría comprometer la capacidad del participante para comprender completamente y/o cooperar con el protocolo del estudio. Los trastornos psiquiátricos se establecerán mediante una revisión del historial médico del sujeto. Para la depresión, se considerará que una puntuación del BDI (Inventario de depresión de Beck) ≥ 29 indica depresión grave.
- Miembro actual y activo de un programa de pérdida de peso organizado (p. ej., Weight Watchers, TOPS).
- Participante actual en otro estudio de pérdida de peso u otros ensayos clínicos.
- Tiene un amigo o familiar que participa actualmente o planea participar en este ensayo clínico.
Paciente informó:
- incapacidad para caminar durante unos 10 minutos sin parar,
- sensación de dolor en el pecho al hacer actividad física,
- sensación de dolor en el pecho al no hacer actividad física. Nota: a menos que se sepa que el dolor en el pecho está relacionado con trastornos gastrointestinales superiores, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico o la acidez estomacal.
- Trastorno del ritmo cardíaco clínicamente significativo que requiere intervención médica y/o quirúrgica (p. ej., fibrilación auricular paroxística o crónica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: vBloc (dispositivo activo)
El grupo de tratamiento recibirá un dispositivo funcional que suministrará carga al nervio vago durante el período de estudio
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El dispositivo activo administrará la terapia vBloc
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Sham (dispositivo no activo)
El grupo de control recibirá un dispositivo funcional, pero no activo, que no suministrará carga al nervio vago durante el período de estudio.
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El dispositivo de control funcional no activo no administrará la terapia vBloc
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos graves (SAE) relacionados con el procedimiento de implante/revisión, dispositivo o terapia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar que la tasa de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento de implante/revisión, el dispositivo y la terapia en el grupo vBloc a los 12 meses después del implante es significativamente inferior al 15 %.
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12 meses
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Porcentaje de exceso de pérdida de peso (EWL) por método de índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Observe al menos un 10 % más de exceso de pérdida de peso corporal (EWL) de la aleatorización con el sistema Maestro después de 12 meses de terapia vBloc en comparación con el método simulado de índice de masa corporal (IMC).
(El índice de masa corporal se calcula dividiendo el peso corporal (kg) por la altura corporal (m) al cuadrado (IMC=kg/m2)).
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12 meses
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Tasa de porcentaje de respondedores en el brazo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El segundo criterio de valoración coprimario de eficacia se basó en las tasas de respuesta con los siguientes dos requisitos: (i) al menos el 55 % de los sujetos vBloc alcanzarían un % de EWL de al menos el 20 %; y (ii) al menos el 45 % de los sujetos vBloc alcanzarían un %EWL de al menos el 25 %.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sarr, M.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: Charles Billington, M.D., University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Apovian CM, Shah SN, Wolfe BM, Ikramuddin S, Miller CJ, Tweden KS, Billington CJ, Shikora SA. Two-Year Outcomes of Vagal Nerve Blocking (vBloc) for the Treatment of Obesity in the ReCharge Trial. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):169-176. doi: 10.1007/s11695-016-2325-7.
- Ikramuddin S, Blackstone RP, Brancatisano A, Toouli J, Shah SN, Wolfe BM, Fujioka K, Maher JW, Swain J, Que FG, Morton JM, Leslie DB, Brancatisano R, Kow L, O'Rourke RW, Deveney C, Takata M, Miller CJ, Knudson MB, Tweden KS, Shikora SA, Sarr MG, Billington CJ. Effect of reversible intermittent intra-abdominal vagal nerve blockade on morbid obesity: the ReCharge randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):915-22. doi: 10.1001/jama.2014.10540. Erratum In: JAMA. 2015 Jan 6;313(1):95.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDE G070025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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