Sikkerheten og effekten av vBloc-terapi levert av Maestro oppladbare system for behandling av fedme (ReCharge)

Inklusjonskriterier

1. Signert informert samtykke

2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2 til 45 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 til 39,9 kg/m2 med en eller flere fedme-relaterte komorbide tilstander. Komorbide tilstander kan omfatte ett eller flere av følgende:

   • Type 2 diabetes mellitus som definert i inklusjonskriterier #5 (begrenset til 10 % av randomiserte forsøkspersoner)
   • Hypertensjon som definert av systolisk trykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk trykk ≥90 mmHg a) behandlet eller ubehandlet med systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg eller b) behandlet med systolisk <140 mmHg og diastolisk <90 mmHg
   • Dyslipidemi som definert ved totalkolesterol ≥200 eller LDL ≥130 a) behandlet eller ubehandlet med totalkolesterol ≥200 eller LDL ≥130 eller b) behandlet med totalkolesterol <200 eller LDL <130
   • Søvnapnésyndrom (bekreftet av p02-studier over natten)
   • Fedme-relatert kardiomyopati
3. Kvinner eller menn Merk: kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest på Screen og også innen 14 dager etter implantasjonsprosedyre etterfulgt av lege-godkjent prevensjonsregime i løpet av studieperioden.
4. 18-65 år inkludert.

5. Personer med type 2 diabetes mellitus:

   • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) 7,0 - 10,0 % inkludert ved screeningbesøk. (Udiagnostiserte personer som viser seg å ha en HbA1c-verdi mellom 7-10 % ved screening, må oppsøke primærlege for diagnose og medisinsk behandling før de fortsetter i forsøket)
   • Debut: 12 år eller mindre siden første diagnose.
   • Bruker for tiden ikke insulinbehandling, GLP-1 (glukagonlignende peptid-1) reseptoragonister (f.eks. exenatid, liraglutid) for diabetesbehandling og har ikke vært på disse behandlingene de siste 6 månedene.
   • Kreatinin innenfor normalt referanseområde.
   • Ingen historie med proliferativ retinopati.
   • Ingen historie med perifer nevropati.
   • Ingen historie med autonom nevropati.
   • Ingen historie med koronarsykdom, med eller uten angina pectoris.
   • Ingen historie med perifer vaskulær sykdom.
6. Unnlatelse av å svare på veiledet kosthold/treningsprogram som forsøkspersonen har vært engasjert i i løpet av de siste fem årene.
7. Evne til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer.

Eksklusjonskriterier

1. Samtidig kronisk bukspyttkjertelsykdom.
2. Anamnese med Crohns sykdom og/eller ulcerøs kolitt.
3. Anamnese med fedmekirurgi, fundoplikasjon, gastrisk reseksjon eller større øvre abdominal kirurgi (akseptable operasjoner inkluderer kolecystektomi, hysterektomi).
4. Anamnese med lungeemboli eller blodkoagulasjonsforstyrrelser.
5. Klinisk signifikant hiatal brokk (> 5 cm) kjent fra pasientens journal eller bestemt ved bariumsvelging (øvre GI-røntgen) eller øvre endoskopi per PI-skjønn før implantasjon.
6. Aktuell cirrhose, portal hypertensjon og/eller esophageal varicer.
7. Intraoperativ eksklusjon: hiatal brokk som krever kirurgisk reparasjon eller omfattende disseksjon ved esophagogastric junction på tidspunktet for operasjonen.
8. Behandling med reseptbelagte vekttapsbehandling innen de foregående tre månedene og bruk av reseptbelagte legemidler eller bruk av reseptfrie vekttapspreparater i løpet av prøveperioden.
9. Røykeslutt i løpet av de siste seks månedene.
10. Kjent genetisk årsak til fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom).
11. Vekttap på mer enn 10 % av kroppsvekten de siste 12 månedene.

12. Legeforeskrevet diett med den hensikt å gå ned i vekt før operasjonen (merk:

    studiepersonen kan fortsette enhver personlig spiseplan de hadde før studieregistrering [se eksklusjonskriterium #24]

13. Nåværende type 1 diabetes mellitus (DM).
14. Nåværende eller nyere historie (innen 12 måneder) med pågående bulimi.
15. Aktuelle endringer i behandling for skjoldbruskkjertelforstyrrelser (stabilt behandlingsregime i tidligere tre måneder akseptabelt).
16. Aktuelle endringer i behandling for epilepsi (stabilt behandlingsregime for tidligere seks måneder akseptabelt).
17. Nåværende behandling for magesårsykdom (tidligere historie akseptabelt).
18. Kronisk (mer enn 4 ukers daglig bruk) behandling med narkotiske smertestillende medikamentregimer (behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler akseptabelt).
19. Aktuelle endringer i behandlingsregimer for anti-kolinerge legemidler, inkludert trisykliske antidepressiva (stabilt behandlingsregime for tidligere seks måneder akseptabelt).
20. Nåværende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet til operasjon under generell anestesi eller som ville bli forverret av tilsiktet vekttap. Noen eksempler inkluderer diagnose av kreft, nylig hjerteinfarkt, nylig hjerneslag eller nylig alvorlige traumer.
21. Tilstedeværelse av permanent implantert elektrisk drevet medisinsk utstyr eller implantert gastrointestinal enhet eller protese (f.eks. pacemakere, implanterte defibrillatorer, nevrostimulatorer osv.).
22. Planlagt eller overveid bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI) eller onkologisk stråling i løpet av forsøket.
23. Psykiatriske lidelser (inkludert ubehandlet alvorlig depresjon, schizofreni, rusmisbruk, bulimia nervosa, etc.) eller begrenset intellektuell funksjon som potensielt ville kompromittere deltakerens evne til å forstå og/eller samarbeide med studieprotokollen. Psykiatriske lidelser vil bli etablert ved en gjennomgang av pasientens sykehistorie. For depresjon vil en BDI-score (Beck Depression Inventory) ≥ 29 bli vurdert for å indikere alvorlig depresjon.
24. Nåværende, aktivt medlem av et organisert vekttapsprogram (f.eks. Weight Watchers, TOPS).
25. Nåværende deltaker i en annen vekttapstudie eller andre kliniske studier.
26. Har en venn eller et familiemedlem som for øyeblikket deltar eller planlegger å delta i denne kliniske studien.

27. Pasient rapporterte:

    • manglende evne til å gå i omtrent 10 minutter uten å stoppe,
    • følelse av smerte i brystet ved fysisk aktivitet,
    • følelse av smerte i brystet når du ikke gjør fysisk aktivitet. Merk: med mindre smerter i brystet er kjent for å være relatert til øvre gastrointestinale lidelser som gastroøsofageal reflukssykdom eller halsbrann.
28. Klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse som krever enten medisinsk og/eller kirurgisk inngrep (f.eks. paroksysmal eller kronisk atrieflimmer).