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Maestro 可充电系统提供的 vBloc 疗法治疗肥胖症的安全性和有效性 (ReCharge)

2017年8月1日 更新者：ReShape Lifesciences

一项随机、双盲假对照临床试验，以评估 Maestro 可充电系统提供的 vBloc 疗法治疗肥胖症的安全性和有效性

该研究评估了 Maestro 可充电系统提供的 vBloc 疗法与治疗肥胖的假对照相比的安全性和有效性。 Maestro 可充电系统向腹内迷走神经的前后干传递间歇性电阻断信号（称为 vBloc 疗法），旨在减少饥饿感并产生饱腹感，从而减轻体重。 在获得机构审查委员会的批准后，受试者提供了书面同意，并以 2 比 1 的比例随机分配到 vBloc 组（腹腔镜放置导线和神经调节器）或假手术组（仅放置定制的假神经调节器）盲法基础。 两组都接受了类似的饮食和运动咨询。 在整个 12 个月的研究期间，对体重、不良事件、临床实验室、心电图、饮食问卷和生活质量数据进行了评估。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Maestro® 可充电系统是一种神经调节系统。

所有受试者将以 2:1 的比例随机分配给 vBloc 或 Sham。

将对所有受试者进行为期 12 个月的随访。 选择有源装置的假手术组受试者将在研究揭盲后进行第二次手术以接受有源装置。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
      • Bedford Park, SA、澳大利亚
        • Adelaide Bariatric Centre
    • New South Wales
      • Baulkham Hills、New South Wales、澳大利亚
        • Institute of Weight Control
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth (formerly Scottsdale Healthcare Bariatric Center)
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic Nutrition & Metabolic Research Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 签署知情同意书

  2. 体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2 至 45 kg/m2 或 BMI ≥ 35 kg/m2 至 39.9 kg/m2 并伴有一种或多种与肥胖相关的合并症。 合并症可能包括以下一项或多项：

    • 纳入标准 #5 中定义的 2 型糖尿病（仅限于 10% 的随机受试者）
    • 收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg 定义的高血压 a) 治疗或未治疗的收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或 b) 治疗的收缩压 <140 mmHg 和舒张压 <90 mmHg
    • 血脂异常定义为总胆固醇≥200 或 LDL ≥130 a) 治疗或未治疗总胆固醇≥200 或 LDL ≥130 或 b) 治疗总胆固醇 <200 或 LDL <130
    • 睡眠呼吸暂停综合症（通过夜间 p02 研究证实）
    • 肥胖相关性心肌病
  3. 女性或男性注意：有生育能力的女性必须在筛查时尿妊娠试验呈阴性，并且在植入手术后 14 天内进行尿妊娠试验，随后在研究期间采用医生批准的避孕方案。
  4. 18-65 岁（含）。

  5. 2型糖尿病受试者：

    • 筛选访问时糖化血红蛋白 (HbA1c) 为 7.0 - 10.0 %（含）。 （在筛选时发现 HbA1c 值在 7-10% 之间的未确诊受试者必须在继续试验前去看他们的主治医生进行诊断和治疗）
    • 发病时间：初次诊断后 12 年或更短时间。
    • 目前未使用胰岛素治疗、GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂（例如艾塞那肽、利拉鲁肽）治疗糖尿病，并且在过去 6 个月内未接受过这些治疗。
    • 肌酐在正常参考范围内。
    • 无增殖性视网膜病史。
    • 无周围神经病史。
    • 无自主神经病变史。
    • 无冠心病史，有无心绞痛。
    • 无外周血管病史。
  6. 未能响应受试者在过去五年内参与的受监督的饮食/锻炼计划。
  7. 能够完成所有研究访问和程序。

排除标准

  1. 并发慢性胰腺疾病。
  2. 克罗恩病和/或溃疡性结肠炎的病史。
  3. 减肥手术、胃底折叠术、胃切除术或上腹部大手术史（可接受的手术包括胆囊切除术、子宫切除术）。
  4. 肺栓塞或凝血障碍病史。
  5. 临床上显着的食管裂孔疝（> 5 厘米）从受试者的医疗记录中获知或通过钡吞咽（上消化道 X 光）或植入前 PI 自行决定的上消化道内窥镜检查确定。
  6. 当前肝硬化、门脉高压症和/或食管静脉曲张。
  7. 术中排除：裂孔疝需要手术修复或在手术时在食管胃交界处进行广泛清扫。
  8. 在前三个月内接受处方减肥药治疗，并在试验期间使用处方药治疗或使用非处方减肥药。
  9. 前六个月内戒烟。
  10. 已知的肥胖遗传原因（例如，普瑞德-威利综合症）。
  11. 在过去 12 个月内体重减轻超过体重的 10%。

  12. 医生开具的旨在在手术前减肥的饮食（注意：

    研究对象可以继续他们在研究注册之前的任何个人饮食计划[参见排除标准#24]

  13. 目前患有 1 型糖尿病 (DM)。
  14. 当前或近期（12 个月内）持续性贪食症的病史。
  15. 目前甲状腺疾病治疗的改变（可接受前三个月的稳定治疗方案）。
  16. 目前癫痫治疗的改变（可接受前六个月的稳定治疗方案）。
  17. 目前正在接受消化性溃疡病治疗（既往病史可接受）。
  18. 长期（每天使用超过 4 周）使用麻醉镇痛药物治疗（可接受非甾体类抗炎药治疗）。
  19. 目前抗胆碱能药物治疗方案的改变，包括三环类抗抑郁药（可接受前六个月的稳定治疗方案）。
  20. 根据研究者的意见，目前的医疗状况会使受试者不适合在全身麻醉下进行手术，或者会因有意减肥而加剧。 一些示例包括癌症诊断、近期心脏病发作、近期中风或近期严重外伤。
  21. 存在永久植入的电动医疗设备或植入的胃肠设备或假体（例如起搏器、植入的除颤器、神经刺激器等）。
  22. 在试验过程中计划或考虑使用磁共振成像 (MRI) 或肿瘤放射。
  23. 精神疾病（包括未经治疗的严重抑郁症、精神分裂症、药物滥用、神经性贪食症等）或智力功能有限，这可能会损害参与者充分理解和/或配合研究方案的能力。 精神障碍将通过审查受试者的病史来确定。 对于抑郁症，BDI（Beck Depression Inventory）评分≥29将被认为是重度抑郁症。
  24. 有组织的减肥计划（例如，Weight Watchers、TOPS）的当前活跃成员。
  25. 当前参加另一项减肥研究或其他临床试验。
  26. 有朋友或家人目前正在或计划参加此临床试验。

  27. 患者报告：

    • 无法不停地行走约 10 分钟，
    • 进行体育锻炼时感到胸部疼痛，
    • 不进行体力活动时感觉胸部疼痛。 注意：除非已知胸部疼痛与胃食管反流病或胃灼热等上消化道疾病有关。
  28. 需要医疗和/或手术干预的具有临床意义的心律失常（例如，阵发性或慢性心房颤动）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：vBloc（有源设备）
治疗组将接受一个功能性装置，该装置将在研究期间向迷走神经输送电荷
设备：vBloc（有源设备）
有源设备将提供 vBloc 疗法
其他名称：
  • Maestro® 可充电系统
SHAM_COMPARATOR：假（无源设备）
对照组将收到一个功能性但非活动的设备，该设备在研究期间不会向迷走神经输送电荷
设备：假（无源设备）
功能性非主动控制设备将不提供 vBloc 疗法
其他名称：
  • Maestro® 可充电系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历植入/修复程序、设备或治疗相关严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比。
大体时间：12个月
为了证明 vBloc 组在植入后 12 个月时与植入/修复程序、设备和治疗相关的严重不良事件发生率显着低于 15%。
12个月
通过体重指数 (BMI) 方法计算的超额减重百分比 (EWL)。
大体时间：12个月
通过体重指数 (BMI) 方法，与假手术相比，经过 12 个月的 vBloc 治疗后，使用 Maestro 系统随机化观察到至少 10% 的额外体重减轻 (EWL)。 （体重指数的计算方法是用体重（kg）除以身高（m）的平方（BMI=kg/m2））。
12个月
治疗组中的百分比反应率。
大体时间：12个月
第二个共同主要有效性终点基于满足以下两个要求的响应者比率：(i) 至少 55% 的 vBloc 受试者将达到至少 20% 的 %EWL； (ii) 至少 45% 的 vBloc 受试者将达到至少 25% 的 %EWL。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ReShape Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：Michael Sarr, M.D.、Mayo Clinic
  • 首席研究员：Charles Billington, M.D.、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月1日

首次发布 (估计)

2011年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月1日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IDE G070025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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