Bezpieczeństwo i skuteczność terapii vBloc dostarczanej przez ładowalny system Maestro do leczenia otyłości (ReCharge)

Kryteria przyjęcia

1. Podpisana świadoma zgoda

2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2 do 45 kg/m2 lub BMI ≥ 35 kg/m2 do 39,9 kg/m2 z co najmniej jedną współistniejącą chorobą związaną z otyłością. Stany współistniejące mogą obejmować jedną lub więcej z następujących czynności:

   • Cukrzyca typu 2 zdefiniowana w kryterium włączenia nr 5 (ograniczona do 10% randomizowanych pacjentów)
   • Nadciśnienie definiowane jako ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg a) leczone lub nieleczone skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg lub b) leczone skurczowe <140 mmHg i rozkurczowe <90 mmHg
   • Dyslipidemia definiowana jako cholesterol całkowity ≥200 lub LDL ≥130 a) leczona lub nieleczona z cholesterolem całkowitym ≥200 lub LDL ≥130 lub b) leczona z cholesterolem całkowitym <200 lub LDL <130
   • Zespół bezdechu sennego (potwierdzony nocnymi badaniami p02)
   • Kardiomiopatia związana z otyłością
3. Kobiety lub mężczyźni Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w badaniu Screen, a także w ciągu 14 dni od zabiegu wszczepienia implantu, a następnie stosować zatwierdzony przez lekarza schemat antykoncepcji przez cały okres badania.
4. 18-65 lat włącznie.

5. Pacjenci z cukrzycą typu 2:

   • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) 7,0 - 10,0 % włącznie podczas wizyty przesiewowej. (Osoby niezdiagnozowane, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono wartość HbA1c między 7-10%, przed kontynuacją badania muszą zgłosić się do lekarza pierwszego kontaktu w celu postawienia diagnozy i leczenia)
   • Początek: 12 lat lub mniej od wstępnej diagnozy.
   • Obecnie nie stosuje insulinoterapii, agonistów receptora GLP-1 (peptyd-1 podobny do glukagonu) (np. eksenatyd, liraglutyd) w leczeniu cukrzycy i nie stosował tych terapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • Kreatynina w normalnym zakresie referencyjnym.
   • Brak historii retinopatii proliferacyjnej.
   • Brak historii neuropatii obwodowej.
   • Brak historii neuropatii autonomicznej.
   • Brak historii choroby wieńcowej, z dławicą piersiową lub bez.
   • Brak historii choroby naczyń obwodowych.
6. Brak odpowiedzi na nadzorowane programy dietetyczne/ćwiczeniowe, w które pacjent był zaangażowany w ciągu ostatnich pięciu lat.
7. Możliwość odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur.

Kryteria wyłączenia

1. Współistniejąca przewlekła choroba trzustki.
2. Historia choroby Leśniowskiego-Crohna i/lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
3. Przebyta operacja bariatryczna, fundoplikacja, resekcja żołądka lub poważna operacja górnej części brzucha (dopuszczalne operacje obejmują cholecystektomię, histerektomię).
4. Historia zatorowości płucnej lub zaburzeń krzepnięcia krwi.
5. Klinicznie istotne przepukliny rozworu przełykowego (> 5 cm) znane z dokumentacji medycznej pacjenta lub stwierdzone przez przełykanie baru (zdjęcie rentgenowskie górnego odcinka przewodu pokarmowego) lub endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego według uznania PI przed implantacją.
6. Obecna marskość wątroby, nadciśnienie wrotne i/lub żylaki przełyku.
7. Wykluczenie śródoperacyjne: przepuklina rozworu przełykowego wymagająca naprawy chirurgicznej lub rozległego rozwarstwienia połączenia przełykowo-żołądkowego w czasie operacji.
8. Leczenie lekami odchudzającymi na receptę w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz stosowanie terapii lekowej na receptę lub stosowanie preparatów odchudzających dostępnych bez recepty w czasie trwania badania.
9. Zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
10. Znana genetyczna przyczyna otyłości (np. zespół Pradera-Williego).
11. Utrata masy ciała o ponad 10% w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

12. Dieta przepisana przez lekarza z zamiarem schudnięcia przed operacją (uwaga:

    osoba badana może kontynuować każdy osobisty plan żywieniowy, z którego korzystała przed włączeniem do badania [zob. kryterium wykluczenia nr 24]

13. Obecna cukrzyca typu 1 (DM).
14. Obecna lub niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy) trwającej bulimii.
15. Aktualne zmiany w leczeniu chorób tarczycy (dopuszczalny stały schemat leczenia przez poprzednie trzy miesiące).
16. Aktualne zmiany w leczeniu padaczki (dopuszczalny stały schemat leczenia przez poprzednie sześć miesięcy).
17. Obecne leczenie choroby wrzodowej (dopuszczalna wcześniejsza historia).
18. Przewlekłe (powyżej 4 tygodni codziennego stosowania) leczenie narkotycznymi lekami przeciwbólowymi (dopuszczalne jest leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
19. Obecne zmiany w schematach leczenia lekami antycholinergicznymi, w tym trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (dopuszczalny stabilny schemat leczenia przez poprzednie sześć miesięcy).
20. Obecny stan zdrowia, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do operacji w znieczuleniu ogólnym lub który zostałby zaostrzony przez celową utratę wagi. Niektóre przykłady obejmują diagnozę raka, niedawny zawał serca, niedawny udar mózgu lub niedawny poważny uraz.
21. Obecność wszczepionego na stałe elektrycznego urządzenia medycznego lub wszczepionego urządzenia żołądkowo-jelitowego lub protezy (np. rozruszników serca, wszczepionych defibrylatorów, neurostymulatorów itp.).
22. Planowane lub rozważane użycie rezonansu magnetycznego (MRI) lub promieniowania onkologicznego w trakcie badania.
23. Zaburzenia psychiczne (w tym nieleczona ciężka depresja, schizofrenia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, bulimia psychiczna itp.) lub ograniczone funkcjonowanie intelektualne, które potencjalnie mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do pełnego zrozumienia i/lub współpracy z protokołem badania. Zaburzenia psychiczne zostaną ustalone na podstawie przeglądu historii medycznej pacjenta. W przypadku depresji wynik BDI (Inwentarz Depresji Becka) ≥ 29 zostanie uznany za wskazujący na ciężką depresję.
24. Obecny, aktywny członek zorganizowanego programu odchudzania (np. Weight Watchers, TOPS).
25. Obecny uczestnik innego badania dotyczącego utraty wagi lub innych badań klinicznych.
26. Mieć znajomego lub członka rodziny, który obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w tym badaniu klinicznym.

27. Zgłoszenie pacjenta:

    • niemożność chodzenia przez około 10 minut bez zatrzymywania się,
    • uczucie bólu w klatce piersiowej podczas wysiłku fizycznego,
    • uczucie bólu w klatce piersiowej, gdy nie wykonuje się aktywności fizycznej. Uwaga: chyba że wiadomo, że ból w klatce piersiowej jest związany z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak choroba refluksowa przełyku lub zgaga.
28. Klinicznie istotne zaburzenie rytmu serca, które wymaga interwencji medycznej i/lub chirurgicznej (np. napadowe lub przewlekłe migotanie przedsionków).