Безопасность и эффективность терапии vBloc с помощью перезаряжаемой системы Maestro для лечения ожирения (ReCharge)

Критерии включения

1. Подписанное информированное согласие

2. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 40 кг/м2 до 45 кг/м2 или ИМТ от ≥ 35 кг/м2 до 39,9 кг/м2 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением. Сопутствующие состояния могут включать одно или несколько из следующего:

   • Сахарный диабет 2 типа, как определено в критериях включения № 5 (ограничено 10% рандомизированных субъектов)
   • Гипертония, определяемая по систолическому давлению ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическому давлению ≥90 мм рт.ст.
   • Дислипидемия, определяемая по общему холестерину ≥200 или ЛПНП ≥130 а) получавшая или не получавшая лечение при общем холестерине ≥200 или ЛПНП ≥130 или б) получавшая лечение при общем холестерине <200 или ЛПНП <130
   • Синдром апноэ сна (подтвержден ночным исследованием p02)
   • Кардиомиопатия, связанная с ожирением
3. Женщины или мужчины. Примечание: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге, а также в течение 14 дней после процедуры имплантации с последующим применением одобренного врачом режима контрацепции в течение всего периода исследования.
4. 18-65 лет включительно.

5. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа:

   • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) 7,0–10,0 % включительно на скрининговом визите. (Субъекты без диагноза, у которых при скрининге обнаружено значение HbA1c в пределах 7-10%, должны обратиться к своему лечащему врачу для постановки диагноза и лечения, прежде чем продолжить исследование)
   • Начало: 12 лет или менее с момента первоначального диагноза.
   • В настоящее время не используют инсулинотерапию, агонисты рецепторов ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид-1) (например, эксенатид, лираглутид) для лечения диабета и не получали эти виды лечения в течение последних 6 месяцев.
   • Креатинин в пределах нормы.
   • Пролиферативной ретинопатии в анамнезе нет.
   • Отсутствие в анамнезе периферической невропатии.
   • Вегетативной нейропатии в анамнезе нет.
   • Отсутствие в анамнезе болезни коронарных артерий, со стенокардией или без нее.
   • Заболеваний периферических сосудов в анамнезе нет.
6. Неспособность реагировать на контролируемую диету/программы упражнений, в которых субъект участвовал в течение последних пяти лет.
7. Возможность пройти все учебные визиты и процедуры.

Критерий исключения

1. Сопутствующее хроническое заболевание поджелудочной железы.
2. История болезни Крона и/или язвенного колита.
3. История бариатрической хирургии, фундопликации, резекции желудка или крупных операций на верхних отделах брюшной полости (приемлемые операции включают холецистэктомию, гистерэктомию).
4. История легочной эмболии или нарушения свертывания крови.
5. Клинически значимые грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (> 5 см), известные из медицинской документации субъекта или определяемые с помощью глотания бария (рентгенография верхних отделов ЖКТ) или эндоскопии верхних отделов пищевода по усмотрению ИП до имплантации.
6. Текущий цирроз печени, портальная гипертензия и/или варикозное расширение вен пищевода.
7. Интраоперационное исключение: грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, требующая хирургического вмешательства или обширного рассечения в области пищеводно-желудочного перехода во время операции.
8. Лечение с помощью рецептурной лекарственной терапии для снижения веса в течение предшествующих трех месяцев и использование рецептурной лекарственной терапии или использование безрецептурных препаратов для снижения веса в течение всего периода исследования.
9. Отказ от курения в течение предшествующих шести месяцев.
10. Известная генетическая причина ожирения (например, синдром Прадера-Вилли).
11. Потеря веса более чем на 10% от массы тела за предыдущие 12 месяцев.

12. Назначенная врачом диета с целью похудеть перед операцией (примечание:

    субъект исследования может продолжать любой личный план питания, который он использовал до включения в исследование [см. критерий исключения № 24]

13. Текущий сахарный диабет (СД) 1 типа.
14. Текущая или недавняя история (в течение 12 месяцев) продолжающейся булимии.
15. Текущие изменения в лечении заболеваний щитовидной железы (приемлем стабильный режим лечения в течение предыдущих трех месяцев).
16. Текущие изменения в лечении эпилепсии (приемлем стабильный режим лечения в течение предшествующих шести месяцев).
17. Текущее лечение язвенной болезни (предыдущий анамнез приемлем).
18. Хроническое (более 4 недель ежедневного применения) лечение наркотическими обезболивающими препаратами по схемам (допустимо лечение нестероидными противовоспалительными препаратами).
19. Текущие изменения в схемах лечения антихолинергическими препаратами, включая трициклические антидепрессанты (приемлем стабильный режим лечения в течение предшествующих шести месяцев).
20. Текущее состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, делает субъект непригодным для хирургического вмешательства под общей анестезией или усугубляется преднамеренной потерей веса. Некоторые примеры включают диагноз рака, недавний сердечный приступ, недавний инсульт или недавнюю серьезную травму.
21. Наличие постоянного имплантированного медицинского устройства с электрическим приводом или имплантированного желудочно-кишечного устройства или протеза (например, кардиостимуляторы, имплантированные дефибрилляторы, нейростимуляторы и т. д.).
22. Запланированное или предполагаемое использование магнитно-резонансной томографии (МРТ) или онкологического излучения в ходе исследования.
23. Психические расстройства (включая невылеченную тяжелую депрессию, шизофрению, злоупотребление психоактивными веществами, нервную булимию и т. д.) или ограниченное интеллектуальное функционирование, которое может поставить под угрозу способность участника полностью понимать протокол исследования и/или сотрудничать с ним. Психические расстройства будут установлены путем изучения истории болезни субъекта. Что касается депрессии, то показатель BDI (опросник депрессии Бека) ≥ 29 будет считаться указанием на тяжелую депрессию.
24. Текущий активный участник организованной программы по снижению веса (например, Weight Watchers, TOPS).
25. Текущий участник другого исследования по снижению веса или других клинических испытаний.
26. Иметь друга или члена семьи, который в настоящее время участвует или планирует участвовать в этом клиническом испытании.

27. Пациент сообщил:

    • неспособность ходить около 10 минут без остановки,
    • чувство боли в груди при физической нагрузке,
    • ощущение боли в груди при отсутствии физической активности. Примечание: если известно, что боль в груди не связана с расстройствами верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или изжога.
28. Клинически значимое нарушение сердечного ритма, требующее медикаментозного и/или хирургического вмешательства (например, пароксизмальная или хроническая фибрилляция предсердий).