Sikkerheden og effektiviteten af ​​vBloc-terapi leveret af Maestro genopladelige system til behandling af fedme (ReCharge)

Inklusionskriterier

1. Underskrevet informeret samtykke

2. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 til 45 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 til 39,9 kg/m2 med en eller flere fedmerelaterede komorbide tilstande. Komorbide tilstande kan omfatte en eller flere af følgende:

   • Type 2 diabetes mellitus som defineret i inklusionskriterier #5 (begrænset til 10 % af randomiserede forsøgspersoner)
   • Hypertension som defineret ved systolisk tryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥90 mmHg a) behandlet eller ubehandlet med systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg eller b) behandlet med systolisk <140 mmHg og diastolisk <90 mmHg
   • Dyslipidæmi som defineret ved totalkolesterol ≥200 eller LDL ≥130 a) behandlet eller ubehandlet med totalkolesterol ≥200 eller LDL ≥130 eller b) behandlet med totalkolesterol <200 eller LDL <130
   • Søvnapnøsyndrom (bekræftet af nattens p02 undersøgelser)
   • Fedme-relateret kardiomyopati
3. Kvinder eller mænd Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på Screen og også inden for 14 dage efter implantationsproceduren efterfulgt af en lægegodkendt præventionsregime i hele undersøgelsesperioden.
4. 18-65 år inklusive.

5. Personer med type 2 diabetes mellitus:

   • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) 7,0 - 10,0 % inklusive ved screeningsbesøg. (Udiagnosticerede forsøgspersoner, der viser sig at have en HbA1c-værdi på mellem 7-10 % ved screening, skal se deres primære læge for diagnose og medicinsk behandling, før de fortsætter i forsøget)
   • Debut: 12 år eller mindre siden den første diagnose.
   • Bruger i øjeblikket ikke insulinbehandling, GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) receptoragonister (f.eks. exenatid, liraglutid) til diabetesbehandling og har ikke været på disse behandlinger i de sidste 6 måneder.
   • Kreatinin inden for det normale referenceområde.
   • Ingen historie med proliferativ retinopati.
   • Ingen historie med perifer neuropati.
   • Ingen historie med autonom neuropati.
   • Ingen historie med koronararteriesygdom, med eller uden angina pectoris.
   • Ingen historie med perifer vaskulær sygdom.
6. Manglende reaktion på overvågede diæt-/træningsprogrammer, som forsøgspersonen har været involveret i inden for de sidste fem år.
7. Evne til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer.

Eksklusionskriterier

1. Samtidig kronisk bugspytkirtelsygdom.
2. Anamnese med Crohns sygdom og/eller colitis ulcerosa.
3. Anamnese med fedmekirurgi, fundoplikation, gastrisk resektion eller større øvre abdominal kirurgi (acceptable operationer omfatter kolecystektomi, hysterektomi).
4. Anamnese med lungeemboli eller blodkoagulationsforstyrrelser.
5. Klinisk signifikante hiatale brok (> 5 cm) kendt fra forsøgspersonens journal eller bestemt ved barium synke (øvre GI røntgen) eller øvre endoskopi pr. PI skøn før implantation.
6. Nuværende skrumpelever, portal hypertension og/eller esophageal varicer.
7. Intraoperativ udelukkelse: hiatal brok, der kræver kirurgisk reparation eller omfattende dissektion ved esophagogastric junction på tidspunktet for operationen.
8. Behandling med receptpligtig vægttabsbehandling inden for de foregående tre måneder og brug af receptpligtig medicinbehandling eller brug af vægttabspræparater i håndkøb under forsøgets varighed.
9. Rygestop inden for de foregående seks måneder.
10. Kendt genetisk årsag til fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom).
11. Vægttab på mere end 10 % af kropsvægten i de foregående 12 måneder.

12. Lægeordineret diæt med den hensigt at tabe sig før operationen (bemærk:

    forsøgspersonen kan fortsætte enhver personlig spiseplan, de havde før studietilmeldingen [se eksklusionskriterium #24]

13. Nuværende type 1 diabetes mellitus (DM).
14. Aktuel eller nylig historie (inden for 12 måneder) med igangværende bulimi.
15. Aktuelle ændringer i behandling for skjoldbruskkirtellidelser (stabil behandlingsregime i tidligere tre måneder acceptabelt).
16. Aktuelle ændringer i behandlingen for epilepsi (stabilt behandlingsregime i forud for seks måneder acceptabelt).
17. Nuværende behandling for mavesår (tidligere anamnese acceptabel).
18. Kronisk (mere end 4 ugers daglig brug) behandling med narkotiske analgetiske lægemidler (behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler acceptabelt).
19. Aktuelle ændringer i behandlingsregimer for anti-cholinerge lægemidler, herunder tricykliske antidepressiva (stabil behandlingsregime i forudgående seks måneder acceptabelt).
20. Aktuel medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre personen uegnet til operation under generel anæstesi, eller som ville blive forværret af bevidst vægttab. Nogle eksempler omfatter diagnose af kræft, nyligt hjerteanfald, nyligt slagtilfælde eller nylige alvorlige traumer.
21. Tilstedeværelse af permanent implanteret elektrisk drevet medicinsk udstyr eller implanteret gastrointestinalt udstyr eller protese (f.eks. pacemakere, implanterede defibrillatorer, neurostimulatorer osv.).
22. Planlagt eller påtænkt brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller onkologisk stråling i løbet af forsøget.
23. Psykiatriske lidelser (herunder ubehandlet svær depression, skizofreni, stofmisbrug, bulimia nervosa osv.) eller begrænset intellektuel funktion, som potentielt ville kompromittere deltagerens evne til fuldt ud at forstå og/eller samarbejde med undersøgelsesprotokollen. Psykiatriske lidelser vil blive fastslået ved en gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie. For depression vil en BDI-score (Beck Depression Inventory) ≥ 29 blive anset for at indikere svær depression.
24. Nuværende, aktivt medlem af et organiseret vægttabsprogram (f.eks. Weight Watchers, TOPS).
25. Aktuel deltager i et andet vægttabsstudie eller andre kliniske forsøg.
26. Har en ven eller et familiemedlem, som i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i dette kliniske forsøg.

27. Patient rapporterede:

    • manglende evne til at gå i omkring 10 minutter uden at stoppe,
    • følelse af smerter i brystet ved fysisk aktivitet,
    • følelse af smerte i brystet, når du ikke laver fysisk aktivitet. Bemærk: medmindre smerter i brystet vides at være relateret til øvre gastrointestinale lidelser såsom gastroøsofageal reflukssygdom eller halsbrand.
28. Klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse, der kræver enten medicinsk og/eller kirurgisk indgreb (f.eks. paroxysmal eller kronisk atrieflimren).