Bezpečnost a účinnost terapie vBloc poskytovaná dobíjecím systémem Maestro pro léčbu obezity (ReCharge)

Kritéria pro zařazení

1. Podepsaný informovaný souhlas

2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2 až 45 kg/m2 nebo BMI ≥ 35 kg/m2 až 39,9 kg/m2 s jedním nebo více komorbidními stavy souvisejícími s obezitou. Komorbidní stavy mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících:

   • Diabetes mellitus 2. typu, jak je definováno v zařazovacích kritériích č. 5 (omezeno na 10 % randomizovaných subjektů)
   • Hypertenze definovaná systolickým tlakem ≥140 mmHg a/nebo diastolickým tlakem ≥90 mmHg a) léčená nebo neléčená systolickým ≥140 mmHg nebo diastolickým ≥90 mmHg nebo b) léčená systolickým <140 mmHg a diastolickým <90 mmHg
   • Dyslipidémie definovaná celkovým cholesterolem ≥200 nebo LDL ≥130 a) léčená nebo neléčená celkovým cholesterolem ≥200 nebo LDL ≥130 nebo b) léčena celkovým cholesterolem <200 nebo LDL <130
   • Syndrom spánkové apnoe (potvrzený nočními studiemi p02)
   • Kardiomyopatie související s obezitou
3. Ženy nebo muži Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na Screen a také do 14 dnů od implantace, po které musí lékař po dobu trvání studie používat antikoncepční režim schválený lékařem.
4. 18-65 let včetně.

5. Subjekty s diabetes mellitus 2. typu:

   • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 7,0 - 10,0 % včetně při screeningové návštěvě. (Nediagnostikovaní jedinci, u kterých je při screeningu zjištěna hodnota HbA1c mezi 7-10 %, musí před pokračováním ve studii navštívit svého primárního lékaře za účelem stanovení diagnózy a lékařského ošetření)
   • Nástup: 12 let nebo méně od počáteční diagnózy.
   • V současné době nepoužíváme inzulínovou terapii, agonisté receptoru GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1) (např. exenatid, liraglutid) k léčbě diabetu a v posledních 6 měsících tuto léčbu neužívali.
   • Kreatinin v normálním referenčním rozmezí.
   • Bez anamnézy proliferativní retinopatie.
   • Žádná anamnéza periferní neuropatie.
   • Bez anamnézy autonomní neuropatie.
   • Bez anamnézy ischemické choroby srdeční, s nebo bez anginy pectoris.
   • Bez anamnézy onemocnění periferních cév.
6. Nereagování na dietní/cvičební programy pod dohledem, kterých se subjekt účastnil během posledních pěti let.
7. Schopnost absolvovat všechny studijní návštěvy a procedury.

Kritéria vyloučení

1. Souběžné chronické onemocnění slinivky břišní.
2. Anamnéza Crohnovy choroby a/nebo ulcerózní kolitidy.
3. Bariatrická chirurgie, fundoplikace, resekce žaludku nebo velká operace horní části břicha v anamnéze (akceptovatelné operace zahrnují cholecystektomii, hysterektomii).
4. Plicní embolie nebo poruchy srážlivosti krve v anamnéze.
5. Klinicky významné hiátové kýly (> 5 cm) známé z lékařského záznamu subjektu nebo určené polykáním barya (horní GI rentgen) nebo horní endoskopií podle uvážení PI před implantací.
6. Současná cirhóza, portální hypertenze a/nebo jícnové varixy.
7. Intraoperační vyloučení: hiátová hernie vyžadující chirurgickou opravu nebo rozsáhlou disekci v esofagogastrické junkci v době operace.
8. Léčba léky na hubnutí na předpis během předchozích tří měsíců a užívání léků na předpis nebo používání volně prodejných přípravků na hubnutí po dobu trvání studie.
9. Odvykání kouření v předchozích šesti měsících.
10. Známá genetická příčina obezity (např. Prader-Williho syndrom).
11. Úbytek hmotnosti o více než 10 % tělesné hmotnosti za posledních 12 měsíců.

12. Dieta předepsaná lékařem se záměrem zhubnout před operací (poznámka:

    subjekt studie může pokračovat v jakémkoli osobním stravovacím plánu, který měl před zápisem do studie [viz vylučovací kritérium č. 24]

13. Současný diabetes mellitus 1. typu (DM).
14. Současná nebo nedávná historie (do 12 měsíců) probíhající bulimie.
15. Současné změny v léčbě poruch štítné žlázy (stabilní léčebný režim po dobu předchozích tří měsíců je přijatelný).
16. Současné změny v léčbě epilepsie (stabilní léčebný režim po dobu předchozích šesti měsíců je přijatelný).
17. Současná léčba peptického vředu (předchozí anamnéza přijatelná).
18. Chronická (více než 4 týdny denního užívání) léčba narkotickými analgetiky (léčba nesteroidními protizánětlivými léky je přijatelná).
19. Současné změny v léčebných režimech anticholinergních léků, včetně tricyklických antidepresiv (stabilní léčebný režim po dobu předchozích šesti měsíců je přijatelný).
20. Současný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl způsobilý k operaci v celkové anestezii nebo by se zhoršil úmyslným úbytkem hmotnosti. Některé příklady zahrnují diagnózu rakoviny, nedávný srdeční infarkt, nedávnou mrtvici nebo nedávné vážné trauma.
21. Přítomnost trvale implantovaného elektricky napájeného lékařského zařízení nebo implantovaného gastrointestinálního zařízení nebo protézy (např. kardiostimulátory, implantované defibrilátory, neurostimulátory atd.).
22. Plánované nebo zamýšlené použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo onkologického záření v průběhu studie.
23. Psychiatrické poruchy (včetně neléčené těžké deprese, schizofrenie, zneužívání návykových látek, mentální bulimie atd.) nebo omezené intelektuální funkce, které by potenciálně ohrozily schopnost účastníka plně porozumět protokolu studie a/nebo s ním spolupracovat. Psychiatrické poruchy budou stanoveny přehledem lékařské anamnézy subjektu. U deprese bude skóre BDI (Beck Depression Inventory) ≥ 29 považováno za indikaci těžké deprese.
24. Současný aktivní člen organizovaného programu hubnutí (např. Weight Watchers, TOPS).
25. Současný účastník jiné studie hubnutí nebo jiných klinických studií.
26. Mít přítele nebo člena rodiny, který se v současné době účastní nebo plánuje účastnit této klinické studie.

27. Pacient hlásil:

    • neschopnost chodit asi 10 minut bez zastavení,
    • pocit bolesti na hrudi při fyzické aktivitě,
    • pocit bolesti na hrudi, když neprovádíte fyzickou aktivitu. Poznámka: pokud není známo, že bolest na hrudi souvisí s poruchami horní části gastrointestinálního traktu, jako je gastroezofageální reflux nebo pálení žáhy.
28. Klinicky významná porucha srdečního rytmu, která vyžaduje buď lékařskou a/nebo chirurgickou intervenci (např. paroxysmální nebo chronická fibrilace síní).