Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maestro-ladattavan järjestelmän tarjoaman vBloc-hoidon turvallisuus ja tehokkuus liikalihavuuden hoitoon (ReCharge)

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: ReShape Lifesciences

Satunnaistettu, kaksoissokko valekontrolloitu kliininen tutkimus vBloc-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jonka Maestro ladattava järjestelmä liikalihavuuden hoitoon

Tutkimuksessa arvioitiin Maestro Rechargeable Systemin toimittaman vBloc Therapyn turvallisuutta ja tehoa verrattuna liikalihavuuden valekontrolliin. Maestro Rechargeable System lähettää ajoittaisia, sähköisiä estäviä signaaleja vatsansisäisen vagushermon etu- ja takaosaan (nimeltään vBloc-terapia), ja se on suunniteltu vähentämään nälän tunnetta ja tuottamaan kylläisyyden tunnetta, mikä johtaa painonpudotukseen. Instituution arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen koehenkilöt antoivat kirjallisen suostumuksen ja satunnaistettiin 2-1-jakoon vBloc-ryhmään (johtimien ja hermosäätelijän laparoskooppisella sijoittelulla) tai valeryhmään (vain mukautetun valehermosäätelijän sijoittaminen) kaksois- sokea perusta. Molemmat ryhmät saivat samanlaista ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa. Paino, haittatapahtumat, kliiniset laboratoriot, EKG:t, syömiskyselyt ja elämänlaatutiedot arvioitiin koko 12 kuukauden tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maestro® Rechargeable System on neuromodulaatiojärjestelmä.

Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan 2:1-allokaatiolla vBlocille tai Shamille.

Kaikkia aiheita seurataan 12 kuukauden seurantakäynnin ajan. Sham-ryhmän koehenkilöt, jotka valitsevat aktiivisen laitteen, joutuvat toisen leikkauksen saamiseksi aktiivisen laitteen saamiseksi tutkimuksen sokeuden poistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bedford Park, SA, Australia
        • Adelaide Bariatric Centre
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australia
        • Institute of Weight Control
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth (formerly Scottsdale Healthcare Bariatric Center)
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic Nutrition & Metabolic Research Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

  2. Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2 - 45 kg/m2 tai BMI ≥ 35 kg/m2 - 39,9 kg/m2 yhden tai useamman liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa. Samanaikaiset sairaudet voivat sisältää yhden tai useamman seuraavista:

    • Tyypin 2 diabetes mellitus sellaisena kuin se on määritelty mukaanottokriteerissä nro 5 (rajoitettu 10 %:iin satunnaistetuista koehenkilöistä)
    • Hypertensio määritelty systolisella paineella ≥140 mmHg ja/tai diastolisella paineella ≥90 mmHg a) hoidettu tai hoitamaton systolisella ≥140 mmHg tai diastolisella ≥90 mmHg tai b) hoidettu systolisella paineella <140 mmHg ja diastolisella <90 mmHg
    • Dyslipidemia, joka määritellään kokonaiskolesterolilla ≥200 tai LDL ≥130 a) hoidettu tai hoitamaton kokonaiskolesterolilla ≥200 tai LDL ≥130 tai b) hoidettu kokonaiskolesterolilla <200 tai LDL <130
    • Uniapneaoireyhtymä (vahvistettu yön yli tehdyissä p02-tutkimuksissa)
    • Liikalihavuuteen liittyvä kardiomyopatia
  3. Naiset tai miehet Huomautus: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti Screenissä ja myös 14 päivän kuluessa implanttitoimenpiteestä, jota seuraa lääkärin hyväksymä ehkäisyohjelma tutkimusjakson ajan.
  4. 18-65-vuotiaat mukaan lukien.

  5. Tyypin 2 diabetes mellituksen kohteet:

    • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 7,0 - 10,0 % seulontakäynnillä. (Diagnosoimattomien koehenkilöiden, joiden HbA1c-arvo todetaan seulonnassa 7-10 %:n välillä, on käännyttävä ensisijaiseen lääkäriin diagnoosia ja lääkehoitoa varten ennen tutkimuksen jatkamista)
    • Alku: 12 vuotta tai vähemmän alkuperäisestä diagnoosista.
    • Tällä hetkellä ei käytetä insuliinihoitoa, GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) -reseptorin agonisteja (esim. eksenatidi, liraglutidi) diabeteksen hoitoon, eivätkä he ole saaneet näitä hoitoja viimeisten 6 kuukauden aikana.
    • Kreatiniini normaalilla viitealueella.
    • Ei proliferatiivista retinopatiaa.
    • Ei perifeeristä neuropatiaa.
    • Ei historiaa autonomista neuropatiaa.
    • Ei historiaa sepelvaltimotautia angina pectoriksen kanssa tai ilman.
    • Ei perifeeristen verisuonitautien historiaa.
  6. Epäonnistuminen valvotuissa ruokavalio-/harjoitusohjelmissa, joissa tutkittava on ollut mukana viimeisen viiden vuoden aikana.
  7. Kyky suorittaa kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit

  1. Samanaikainen krooninen haimasairaus.
  2. Aiempi Crohnin tauti ja/tai haavainen paksusuolitulehdus.
  3. Aiempi bariatrinen leikkaus, fundoplikaatio, mahalaukun resektio tai suuri ylävatsan leikkaus (hyväksyttäviä leikkauksia ovat kolekystektomia, kohdun poisto).
  4. Aiempi keuhkoembolia tai veren hyytymishäiriö.
  5. Kliinisesti merkittävät hiataltyrät (> 5 cm), jotka tunnetaan potilaan sairauskertomuksesta tai määritetään bariumniellä (ylemmän GI-röntgenkuva) tai ylemmän endoskoopin avulla PI:n harkinnan mukaan ennen implantointia.
  6. Nykyinen kirroosi, portaalihypertensio ja/tai ruokatorven suonikohjut.
  7. Intraoperatiivinen poissulkeminen: hiataltyrä, joka vaatii kirurgista korjausta tai laajaa dissektiota ruokatorven risteyksessä leikkauksen aikana.
  8. Hoito reseptipainonpudotuslääkehoidolla kolmen edeltävän kuukauden aikana ja reseptilääkehoidon tai reseptivapaan painonpudotusvalmisteiden käyttö kokeen ajan.
  9. Tupakoinnin lopettaminen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  10. Tunnettu liikalihavuuden geneettinen syy (esim. Prader-Willin oireyhtymä).
  11. Painonpudotus yli 10 % kehon painosta edellisten 12 kuukauden aikana.

  12. Lääkärin määräämä ruokavalio, jonka tarkoituksena on laihtua ennen leikkausta (huomaa:

    tutkittava voi jatkaa mitä tahansa henkilökohtaista ruokailusuunnitelmaa, jota he olivat noudattaneet ennen tutkimukseen ilmoittautumista [katso poissulkemiskriteeri #24]

  13. Nykyinen tyypin 1 diabetes mellitus (DM).
  14. Nykyinen tai lähihistoria (12 kuukauden sisällä) käynnissä olevasta bulimiasta.
  15. Nykyiset muutokset kilpirauhasen sairauksien hoidossa (vakaa hoito-ohjelma kolmen edellisen kuukauden ajalta hyväksyttävä).
  16. Nykyiset muutokset epilepsian hoidossa (vakaa hoitojakso edellisen kuuden kuukauden ajalta hyväksyttävä).
  17. Peptisen haavataudin nykyinen hoito (aiempi historia hyväksyttävä).
  18. Krooninen (yli 4 viikkoa päivittäisessä käytössä) hoito huumausainekipulääkehoito-ohjelmilla (hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä on hyväksyttävä).
  19. Nykyiset muutokset antikolinergisten lääkkeiden hoito-ohjelmissa, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet (vakaa hoitojakso edellisen kuuden kuukauden ajalta hyväksyttävä).
  20. Tämänhetkinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan yleisanestesiassa suoritettavaan leikkaukseen kelpaamattoman tai jota tahallinen painonpudotus pahentaisi. Joitakin esimerkkejä ovat syöpädiagnoosi, äskettäinen sydänkohtaus, äskettäinen aivohalvaus tai äskettäinen vakava trauma.
  21. Pysyvästi istutetun sähkökäyttöisen lääketieteellisen laitteen tai implantoidun maha-suolikanavan laitteen tai proteesin (esim. sydämentahdistimet, implantoidut defibrillaattorit, neurostimulaattorit jne.) läsnäolo.
  22. Suunniteltu tai harkittu magneettikuvauksen (MRI) tai onkologisen säteilyn käyttö kokeen aikana.
  23. Psyykkiset häiriöt (mukaan lukien hoitamaton vaikea masennus, skitsofrenia, päihteiden väärinkäyttö, bulimia nervosa jne.) tai rajoittunut älyllinen toiminta, jotka mahdollisesti vaarantaisivat osallistujan kyvyn täysin ymmärtää ja/tai tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan kanssa. Psyykkiset häiriöt todetaan tarkastelemalla tutkittavan sairaushistoriaa. Masennuksen osalta BDI (Beck Depression Inventory) -pistemäärän ≥ 29 katsotaan osoittavan vakavaa masennusta.
  24. Nykyinen, aktiivinen jäsen organisoidussa painonpudotusohjelmassa (esim. Painonvartijat, TOPS).
  25. Nykyinen osallistuja toiseen painonpudotustutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  26. Onko sinulla ystävä tai perheenjäsen, joka osallistuu tällä hetkellä tai suunnittelee osallistuvansa tähän kliiniseen tutkimukseen.

  27. Potilas ilmoitti:

    • kyvyttömyys kävellä noin 10 minuuttia pysähtymättä,
    • kivun tunne rinnassa fyysisen toiminnan aikana,
    • kivun tunne rinnassa, kun et tee fyysistä toimintaa. Huomautus: ellei rintakipujen tiedetä liittyvän ylemmän maha-suolikanavan sairauksiin, kuten gastroesofageaaliseen refluksitautiin tai närästykseen.
  28. Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, joka vaatii joko lääketieteellistä ja/tai kirurgista toimenpidettä (esim. kohtauksellinen tai krooninen eteisvärinä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: vBloc (aktiivinen laite)
Hoitoryhmä saa toiminnallisen laitteen, joka antaa varauksen vagushermoon tutkimusjakson aikana
Laite: vBloc (aktiivinen laite)
Aktiivinen laite toimittaa vBloc-terapian
Muut nimet:
  • Maestro® ladattava järjestelmä
SHAM_COMPARATOR: Huijaus (ei-aktiivinen laite)
Kontrolliryhmä saa toimivan, mutta ei-aktiivisen laitteen, joka ei anna varausta vagushermoon tutkimusjakson aikana
Laite: Huijaus (ei-aktiivinen laite)
Toiminnallinen ei-aktiivinen ohjauslaite ei toimita vBloc-hoitoa
Muut nimet:
  • Maestro® ladattava järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat implantaatio-/tarkistusmenettelyyn, laitteeseen tai hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen osoittamiseksi, että implantti-/tarkistusmenettelyyn, laitteeseen ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä vBloc-ryhmässä 12 kuukautta implantoinnin jälkeen on merkittävästi pienempi kuin 15 %.
12 kuukautta
Ylipainonpudotuksen prosenttiosuus (EWL) kehon massaindeksin (BMI) menetelmällä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Huomioi vähintään 10 % suurempi liiallinen painonpudotus (EWL) satunnaistuksen jälkeen Maestro Systemillä 12 kuukauden vBloc-hoidon jälkeen verrattuna ruumiinmassaindeksin (BMI) menetelmään perustuvaan valehtelumenetelmään. (Kehon massaindeksi lasketaan jakamalla ruumiinpaino (kg) kehon pituuden (m) neliöllä (BMI=kg/m2)).
12 kuukautta
Prosentuaalinen vastausprosentti hoitohaarassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toinen ensisijainen rinnakkaistehokkuuspäätepiste perustui vasteiden määrään, jossa oli seuraavat kaksi vaatimusta: (i) vähintään 55 % vBloc-potilaista saavuttaisi vähintään 20 %:n %EWL:n; ja (ii) vähintään 45 % vBloc-kohteista saavuttaisi vähintään 25 % EWL:n.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ReShape Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Sarr, M.D., Mayo Clinic
  • Päätutkija: Charles Billington, M.D., University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDE G070025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa