A Maestro újratölthető rendszer által nyújtott vBloc terápia biztonsága és hatékonysága az elhízás kezelésére (ReCharge)

Bevételi kritériumok

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés

2. Testtömegindex (BMI) ≥ 40 kg/m2 és 45 kg/m2 között vagy BMI ≥ 35 kg/m2 és 39,9 kg/m2 között egy vagy több elhízással összefüggő társbetegség esetén. A társbetegségek a következők közül egyet vagy többet tartalmazhatnak:

   • 2-es típusú diabetes mellitus az 5. felvételi kritériumban meghatározottak szerint (a randomizált alanyok 10%-ára korlátozódik)
   • Hipertónia, amelyet a szisztolés nyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés nyomás ≥90 Hgmm a) kezeltek vagy nem kezeltek 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomással vagy b) A szisztolés vérnyomás <140 Hgmm és diasztolés <90 Hgmm
   • Dislipidémia, ha az összkoleszterin ≥ 200 vagy LDL ≥ 130 a) kezelt vagy nem kezelt összkoleszterin ≥ 200 vagy LDL ≥ 130 vagy b) kezelt összkoleszterin < 200 vagy LDL < 130
   • Alvási apnoe szindróma (egyéjszakás p02 vizsgálatok igazolták)
   • Elhízással összefüggő kardiomiopátia
3. Nők vagy férfiak Megjegyzés: a fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a Screen-en, valamint a beültetést követő 14 napon belül, amelyet az orvos által jóváhagyott fogamzásgátló kezelés követ a vizsgálati időszak alatt.
4. 18-65 éves korig.

5. 2-es típusú diabetes mellitus alanyok:

   • Glikozilált hemoglobin (HbA1c) 7,0-10,0% a szűrővizsgálaton. (Azoknak a nem diagnosztizált alanyoknak, akiknél a szűrés során 7-10% közötti HbA1c-értéket találtak, fel kell keresniük az elsődleges orvosukat a diagnózis és az orvosi kezelés érdekében, mielőtt folytatnák a vizsgálatot.)
   • Kezdet: 12 év vagy kevesebb a kezdeti diagnózis óta.
   • Jelenleg nem alkalmaznak inzulinterápiát, GLP-1 (glükagonszerű peptid-1) receptor agonisták (pl. exenatid, liraglutid) a cukorbetegség kezelésére, és az elmúlt 6 hónapban nem részesültek ezeken a kezeléseken.
   • A kreatinin normál referencia tartományon belül van.
   • Nem szerepel proliferatív retinopátia.
   • Nincs perifériás neuropátia az anamnézisben.
   • Nincs autonóm neuropátia anamnézisében.
   • Nincs a kórelőzményében koszorúér-betegség, angina pectorisszal vagy anélkül.
   • Nincs a kórelőzményében perifériás érbetegség.
6. Nem válaszolt olyan felügyelt diétás/edzésprogram(ok)ra, amelyekben az alany az elmúlt öt évben részt vett.
7. Képesség az összes tanulmányút és eljárás elvégzésére.

Kizárási kritériumok

1. Egyidejű krónikus hasnyálmirigy-betegség.
2. Crohn-betegség és/vagy colitis ulcerosa a kórtörténetben.
3. Bariatric műtét, fundoplikáció, gyomor reszekció vagy nagyobb felső hasi műtét anamnézisében (elfogadható műtétek közé tartozik a kolecisztektómia, méheltávolítás).
4. Tüdőembólia vagy véralvadási zavar a kórtörténetben.
5. Klinikailag jelentős hiatus herniák (> 5 cm), amelyek az alany kórlapjából ismertek, vagy báriumlenyelés (felső GI-röntgen) vagy felső endoszkópia alapján határozhatók meg, PI mérlegelés szerint az implantáció előtt.
6. Jelenlegi cirrhosis, portális hipertónia és/vagy nyelőcsővarix.
7. Intraoperatív kizárás: műtéti javítást vagy kiterjedt disszekciót igénylő hiatus hernia a nyelőcső-gasztrikus csatlakozásnál a műtét idején.
8. Kezelés vényköteles testsúlycsökkentő gyógyszeres terápiával az azt megelőző három hónapon belül, valamint vényköteles gyógyszeres terápia vagy vény nélkül kapható testsúlycsökkentő készítmények alkalmazása a próba időtartama alatt.
9. A dohányzás abbahagyása az előző hat hónapon belül.
10. Az elhízás ismert genetikai oka (pl. Prader-Willi szindróma).
11. A testtömeg 10%-át meghaladó fogyás az elmúlt 12 hónapban.

12. Orvos által felírt diéta a műtét előtti fogyás szándékával (megjegyzés:

    a vizsgálati alany folytathatja bármely személyes étkezési tervet, amelyen a tanulmányba való felvétel előtt állt [lásd a 24. kizárási feltételt]

13. Jelenlegi 1-es típusú diabetes mellitus (DM).
14. A folyamatban lévő bulimia jelenlegi vagy közelmúltbeli története (12 hónapon belül).
15. A pajzsmirigy-betegségek kezelésének jelenlegi változásai (elfogadható a megelőző három hónapos stabil kezelési rend).
16. Az epilepszia kezelésének jelenlegi változásai (az előző hat hónapra vonatkozó stabil kezelési rend elfogadható).
17. A peptikus fekélybetegség jelenlegi kezelése (korábbi anamnézis elfogadható).
18. Krónikus (több mint 4 hetes napi használat) kábító fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelések (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés elfogadható).
19. Az antikolinerg szerek, köztük a triciklikus antidepresszánsok kezelési rendjének jelenlegi változásai (az előző hat hónapos stabil kezelési rend elfogadható).
20. Jelenlegi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt az általános érzéstelenítésben végzett műtétre, vagy amelyet szándékos fogyás súlyosbítana. Néhány példa a rák diagnosztizálására, a közelmúltban szívrohamra, a közelmúltban bekövetkezett agyvérzésre vagy a közelmúltbeli súlyos traumára.
21. Állandóan beültetett elektromos meghajtású orvostechnikai eszköz vagy beültetett gyomor-bélrendszeri eszköz vagy protézis (pl. pacemaker, beültetett defibrillátor, neurostimulátor stb.) jelenléte.
22. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy onkológiai sugárzás tervezett vagy tervezett alkalmazása a vizsgálat során.
23. Pszichiátriai rendellenességek (beleértve a kezeletlen súlyos depressziót, skizofréniát, kábítószer-használatot, bulimia nervosát stb.) vagy korlátozott intellektuális működés, amelyek potenciálisan veszélyeztetik a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll teljes megértésére és/vagy együttműködésére. A pszichiátriai rendellenességeket az alany kórtörténetének áttekintésével állapítják meg. Depresszió esetén a BDI (Beck Depression Inventory) pontszám ≥ 29 súlyos depressziót jelez.
24. Egy szervezett fogyókúra program jelenlegi, aktív tagja (pl. Súlyfigyelők, TOPS).
25. Egy másik súlycsökkentő vizsgálat vagy más klinikai vizsgálatok jelenlegi résztvevője.
26. Legyen olyan barátja vagy családtagja, aki jelenleg részt vesz vagy részt kíván venni ebben a klinikai vizsgálatban.

27. A beteg jelentette:

    • képtelenség körülbelül 10 percig megállás nélkül járni,
    • mellkasi fájdalom érzése fizikai tevékenység közben,
    • mellkasi fájdalom érzése, ha nem végez fizikai tevékenységet. Megjegyzés: kivéve, ha a mellkasi fájdalomról ismert, hogy a felső gasztrointesztinális rendellenességekkel, például gastrooesophagealis reflux betegséggel vagy gyomorégéssel kapcsolatos.
28. Klinikailag jelentős szívritmuszavar, amely orvosi és/vagy sebészeti beavatkozást igényel (pl. paroxizmális vagy krónikus pitvarfibrilláció).