비만 치료를 위한 Maestro 충전식 시스템이 제공하는 vBloc 요법의 안전성과 효능 (ReCharge)

포함 기준

1. 서명된 동의서

2. 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2 ~ 45kg/m2 또는 BMI ≥ 35kg/m2 ~ 39.9kg/m2, 하나 이상의 비만 관련 동반 질환. 동반이환 상태는 다음 중 하나 이상을 포함할 수 있습니다.

   • 포함 기준 #5에 정의된 제2형 진성 당뇨병(무작위 피험자의 10%로 제한됨)
   • 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의되는 고혈압
   • 총 콜레스테롤 ≥200 또는 LDL ≥130으로 정의되는 이상지질혈증 a) 총 콜레스테롤 ≥200 또는 LDL ≥130으로 치료 또는 미치료 또는 b) 총 콜레스테롤 <200 또는 LDL <130으로 치료
   • 수면 무호흡 증후군(야간 p02 연구로 확인됨)
   • 비만 관련 심근병증
3. 여성 또는 남성 참고: 가임 여성은 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 요법이 뒤따르는 임플란트 시술 후 14일 이내에 Screen에서 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
4. 18-65세 포함.

5. 제2형 당뇨병 대상자:

   • 스크리닝 방문 시 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 7.0 - 10.0% 포함. (선별검사에서 HbA1c 값이 7-10%인 것으로 확인된 미진단 대상자는 시험을 계속하기 전에 진단 및 치료를 위해 주치의를 만나야 함)
   • 발병: 최초 진단 후 12년 이하.
   • 현재 인슐린 요법을 사용하지 않고 있으며, 당뇨병 치료를 위한 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 작용제(예: 엑세나타이드, 리라글루타이드)는 지난 6개월 동안 이러한 치료를 받지 않았습니다.
   • 정상 참조 범위 내의 크레아티닌.
   • 증식성 망막병증의 병력이 없습니다.
   • 말초 신경 병증의 병력이 없습니다.
   • 자율 신경 병증의 병력이 없습니다.
   • 협심증 유무에 관계없이 관상 동맥 질환의 병력이 없습니다.
   • 말초 혈관 질환의 병력이 없습니다.
6. 피험자가 지난 5년 이내에 참여했던 감독식 다이어트/운동 프로그램(들)에 응답하지 않음.
7. 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 수 있는 능력.

제외 기준

1. 동시 만성 췌장 질환.
2. 크론병 및/또는 궤양성 대장염의 병력.
3. 비만 수술, 안저 성형술, 위 절제술 또는 주요 상복부 수술(허용 가능한 수술에는 담낭 절제술, 자궁 절제술 포함)의 병력이 있습니다.
4. 폐색전증 또는 혈액 응고 장애의 병력.
5. 피험자의 의료 기록에서 알려졌거나 이식 전 PI 재량에 따라 바륨 삼키기(상부 GI x-선) 또는 상부 내시경 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의한 열공 탈장(> 5cm).
6. 현재 간경화, 문맥 고혈압 및/또는 식도 정맥류.
7. 수술 중 제외: 수술 시 식도위 접합부의 외과적 수리 또는 광범위한 절개가 필요한 열공 탈장.
8. 이전 3개월 이내에 처방된 체중 감량 약물 요법으로 치료하고 시험 기간 동안 처방 약물 요법 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감량 제제 사용.
9. 지난 6개월 이내 금연.
10. 비만의 알려진 유전적 원인(예: 프래더-윌리 증후군).
11. 지난 12개월 동안 체중의 10% 이상의 체중 감소.

12. 수술 전 체중 감량을 목적으로 의사가 처방한 식이요법(참고:

    연구 대상자는 연구 등록 이전에 있었던 개인 식사 계획을 계속할 수 있습니다[제외 기준 #24 참조]

13. 현재 1형 당뇨병(DM).
14. 진행 중인 폭식증의 현재 또는 최근 병력(12개월 이내).
15. 갑상선 질환에 대한 치료의 현재 변경(이전 3개월 동안의 안정적인 치료 요법 허용).
16. 간질 치료의 현재 변경(이전 6개월 동안 안정적인 치료 요법 허용).
17. 소화성 궤양 질환에 대한 현재 치료(이전 병력 허용 가능).
18. 마약성 진통제 요법으로 만성(매일 4주 이상 사용) 치료(비스테로이드성 항염증제로 치료 가능).
19. 삼환계 항우울제를 포함한 항콜린성 약물 치료 요법의 현재 변경(이전 6개월 동안의 안정적인 치료 요법은 허용됨).
20. 연구자의 의견에 따라 대상체가 전신 마취 하의 수술에 부적합하거나 의도적인 체중 감소에 의해 악화될 현재의 의학적 상태. 몇 가지 예로는 암 진단, 최근의 심장마비, 최근의 뇌졸중 또는 최근의 심각한 외상이 있습니다.
21. 영구적으로 이식된 전기 의료 기기 또는 이식된 위장 장치 또는 보철물(예: 심박 조율기, 이식된 제세동기, 신경자극기 등)의 존재.
22. 시험 과정 동안 자기 공명 영상(MRI) 또는 종양 방사선의 사용을 계획했거나 고려했습니다.
23. 정신 장애(치료되지 않은 중증 우울증, 정신분열증, 약물 남용, 신경성 폭식증 등 포함) 또는 연구 프로토콜을 완전히 이해하고/하거나 협조하는 참여자의 능력을 잠재적으로 손상시킬 수 있는 제한된 지적 기능. 정신 장애는 피험자의 병력을 검토하여 확립됩니다. 우울증의 경우 BDI(Beck Depression Inventory) 점수 ≥ 29는 심각한 우울증을 나타내는 것으로 간주됩니다.
24. 조직화된 체중 감량 프로그램(예: Weight Watchers, TOPS)의 현재 활성 회원.
25. 현재 다른 체중 감량 연구 또는 기타 임상 시험에 참여하고 있습니다.
26. 이 임상시험에 현재 참여 중이거나 참여할 계획인 친구나 가족이 있어야 합니다.

27. 환자 보고:

    • 멈추지 않고 약 10분 동안 걸을 수 없음,
    • 신체 활동을 할 때 가슴 통증,
    • 신체 활동을 하지 않을 때 가슴에 통증이 느껴진다. 참고: 가슴 통증이 위식도 역류 질환이나 속쓰림과 같은 상부 위장 장애와 관련이 있는 것으로 알려진 경우가 아니면.
28. 의학적 및/또는 외과적 개입이 필요한 임상적으로 중요한 심장 리듬 장애(예: 발작성 또는 만성 심방 세동).