La sicurezza e l'efficacia della terapia vBloc fornita dal sistema ricaricabile Maestro per il trattamento dell'obesità (ReCharge)

Criterio di inclusione

1. Consenso informato firmato

2. Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 40 kg/m2 a 45 kg/m2 o BMI da ≥ 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 con una o più condizioni di comorbilità correlate all'obesità. Le condizioni di comorbilità possono includere uno o più dei seguenti:

   • Diabete mellito di tipo 2 come definito nei criteri di inclusione n. 5 (limitato al 10% dei soggetti randomizzati)
   • Ipertensione definita da pressione sistolica ≥140 mmHg e/o pressione diastolica ≥90 mmHg a) trattata o non trattata con pressione sistolica ≥140 mmHg o diastolica ≥90 mmHg o b) trattata con pressione sistolica <140 mmHg e diastolica <90 mmHg
   • Dislipidemia come definita da colesterolo totale ≥200 o LDL ≥130 a) trattato o non trattato con colesterolo totale ≥200 o LDL ≥130 o b) trattato con colesterolo totale <200 o LDL <130
   • Sindrome da apnea notturna (confermata da studi notturni sulla p02)
   • Cardiomiopatia correlata all'obesità
3. Femmine o maschi Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo presso Screen e anche entro 14 giorni dalla procedura di impianto seguita da un regime contraccettivo approvato dal medico per la durata del periodo di studio.
4. 18-65 anni compresi.

5. Soggetti con diabete mellito di tipo 2:

   • Emoglobina glicosilata (HbA1c) 7,0 - 10,0% inclusa alla visita di screening. (I soggetti non diagnosticati che risultano avere un valore di HbA1c compreso tra il 7 e il 10% allo screening devono consultare il proprio medico di base per la diagnosi e il trattamento medico prima di continuare la sperimentazione)
   • Insorgenza: 12 anni o meno dalla diagnosi iniziale.
   • Attualmente non utilizza terapia insulinica, agonisti del recettore del GLP-1 (glucagon-like peptide-1) (ad esempio exenatide, liraglutide) per il trattamento del diabete e non ha assunto questi trattamenti negli ultimi 6 mesi.
   • Creatinina entro il range di riferimento normale.
   • Nessuna storia di retinopatia proliferativa.
   • Nessuna storia di neuropatia periferica.
   • Nessuna storia di neuropatia autonomica.
   • Nessuna storia di malattia coronarica, con o senza angina pectoris.
   • Nessuna storia di malattia vascolare periferica.
6. Mancata risposta a programmi dietetici/esercizi supervisionati in cui il soggetto è stato impegnato negli ultimi cinque anni.
7. Capacità di completare tutte le visite e le procedure di studio.

Criteri di esclusione

1. Malattia pancreatica cronica concomitante.
2. Storia di morbo di Crohn e/o colite ulcerosa.
3. Storia di chirurgia bariatrica, fundoplicatio, resezione gastrica o chirurgia maggiore dell'addome superiore (gli interventi chirurgici accettabili includono colecistectomia, isterectomia).
4. Storia di embolia polmonare o disturbi della coagulazione del sangue.
5. Ernie iatali clinicamente significative (> 5 cm) note dalla cartella clinica del soggetto o determinate mediante deglutizione con bario (radiografia del tratto gastrointestinale superiore) o endoscopia superiore a discrezione del PI prima dell'impianto.
6. Cirrosi in corso, ipertensione portale e/o varici esofagee.
7. Esclusione intraoperatoria: ernia iatale che richiede riparazione chirurgica o ampia dissezione alla giunzione esofagogastrica al momento dell'intervento.
8. Trattamento con terapia farmacologica dimagrante su prescrizione nei tre mesi precedenti e uso di terapia farmacologica su prescrizione o uso di preparati dimagranti da banco per la durata dello studio.
9. Cessazione del fumo nei sei mesi precedenti.
10. Causa genetica nota dell'obesità (ad es. Sindrome di Prader-Willi).
11. Perdita di peso superiore al 10% del peso corporeo nei 12 mesi precedenti.

12. Dieta prescritta dal medico con l'intento di perdere peso prima dell'intervento chirurgico (nota:

    il soggetto dello studio può continuare qualsiasi piano alimentare personale in cui si trovava prima dell'iscrizione allo studio [vedere il criterio di esclusione n. 24]

13. Attuale diabete mellito di tipo 1 (DM).
14. Storia attuale o recente (entro 12 mesi) di bulimia in corso.
15. Attuali alterazioni del trattamento per i disturbi della tiroide (regime di trattamento stabile per i tre mesi precedenti accettabile).
16. Attuali alterazioni del trattamento per l'epilessia (regime di trattamento stabile per i sei mesi precedenti accettabile).
17. Trattamento attuale per l'ulcera peptica (anamnesi precedente accettabile).
18. Trattamento cronico (più di 4 settimane di uso quotidiano) con regimi di farmaci analgesici narcotici (trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei accettabile).
19. Attuali alterazioni nei regimi di trattamento dei farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi triciclici (regime di trattamento stabile per i sei mesi precedenti accettabile).
20. Condizione medica attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo per un intervento chirurgico in anestesia generale o che sarebbe esacerbato dalla perdita di peso intenzionale. Alcuni esempi includono la diagnosi di cancro, un recente infarto, un recente ictus o un recente grave trauma.
21. Presenza di dispositivi medici ad alimentazione elettrica impiantati permanentemente o di dispositivi o protesi gastrointestinali impiantati (ad es. pacemaker, defibrillatori impiantati, neurostimolatori ecc.).
22. Uso pianificato o previsto di risonanza magnetica (MRI) o radiazioni oncologiche durante il corso della sperimentazione.
23. Disturbi psichiatrici (inclusi depressione grave non trattata, schizofrenia, abuso di sostanze, bulimia nervosa, ecc.) o funzionamento intellettivo limitato che potrebbe compromettere la capacità del partecipante di comprendere pienamente e/o cooperare con il protocollo di studio. I disturbi psichiatrici saranno stabiliti da una revisione della storia medica del soggetto. Per la depressione, un punteggio BDI (Beck Depression Inventory) ≥ 29 sarà considerato come indice di depressione grave.
24. Membro attuale e attivo di un programma di perdita di peso organizzato (ad es. Weight Watchers, TOPS).
25. Attuale partecipante a un altro studio sulla perdita di peso o ad altri studi clinici.
26. Avere un amico o un familiare che sta attualmente partecipando o sta pianificando di partecipare a questa sperimentazione clinica.

27. Il paziente ha riferito:

    • incapacità di camminare per circa 10 minuti senza fermarsi,
    • sensazione di dolore al petto durante l'attività fisica,
    • sensazione di dolore al petto quando non si fa attività fisica. Nota: a meno che il dolore al petto non sia noto per essere correlato a disturbi del tratto gastrointestinale superiore come malattia da reflusso gastroesofageo o bruciore di stomaco.
28. Disturbo del ritmo cardiaco clinicamente significativo che richiede un intervento medico e/o chirurgico (ad esempio, fibrillazione atriale parossistica o cronica).