Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kabal FR Trombektomi for akutt revaskularisering (STAR)

5. desember 2016 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

STJERNE: Solitaire FR Trombektomi for akutt revaskularisering

Målet med denne studien var å innhente prospektive kliniske data om sikkerheten og effekten til Solitaire™ FR-enheten for pasienter diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en multisenter, enarms, prospektiv, observasjonsevaluering. Solitaire™ FR-enheten er sertifisert for CE-merket. Denne protokollen evaluerte sikkerheten og effektiviteten til Solitaire™ FR-enheten når den brukes i rutinepraksis og i henhold til dens bruksanvisning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital University Hospital of Bern
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner med kliniske tegn og bildediagnostiske kriterier forenlig med akutt iskemisk hjerneslag som viste seg innen 8 timer etter slagsymptomer med studieapparatet, ble vurdert for inkludering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnets eller emnets juridisk autoriserte representant har signert og datert et skjema for informert samtykke
  2. Alder ≥ 18 og < 85
  3. Kliniske tegn forenlig med akutt iskemisk hjerneslag
  4. Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) 0 eller TICI 1 strømning i den proksimale fremre intrakranielle vaskulaturen (M1 eller M2 av Middle Cerebral Artery (MCA), Internal Carotid Artery (ICA) intrakranial, Internal Carotid Artery (ICA) terminal)
  5. Presentasjon innen 8 timer etter slagdebut i henhold til lokal slagprotokoll

  6. Hvis hjerneslag presenteres innen 4,5 timer, kan en av disse betingelsene oppfylles:

    • Brokoblingsprotokoll (starter intravenøst ​​og fortsetter med intraarteriell) (Opptil maksimalt 0,9 mg/kg)
    • Mislykket intravenøs trombolyse
    • Direkte intraarteriell behandling (i henhold til institusjonens retningslinjer)
  7. Forsøkspersonen er villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk.
  8. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8 og ≤ 30
  9. Modifisert Rankin-skala (mRS) ≤ 2 før slagdebut

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammende
  2. Kjent alvorlig følsomhet for radiografiske kontrastmidler
  3. Nevrologiske tegn som raskt forbedres før eller ved behandlingstidspunktet
  4. Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie
  5. Forventet levealder på mindre enn 90 dager
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 30 eller koma
  7. Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 185 eller diastolisk blodtrykk > 110 som ikke kan kontrolleres unntatt med kontinuerlig parenteral antihypertensiv medisin
  8. Bruk av warfarin antikoagulasjon med International Normalized Ratio (INR) > 3,0
  9. Blodplateantall < 30 000
  10. Glukose < 400 mg/dL
  11. Tidligere slag innen 30 dager
  12. Tidspunkt for symptomdebut ukjent
  13. Anfall ved begynnelsen av hjerneslag
  14. Hjerteinfarkt eller infeksjon (sepsis eller endokarditt)
  15. Arteriell kronglete som ville hindre enheten i å nå målfartøyet

  16. Kjent overfølsomhet for nikkel-titan

    Ekskluderingskriterier for bildebehandling:

  17. Angiografiske tegn på carotisdisseksjon, komplette cervikale carotisokklusjoner eller vaskulitt
  18. Stenose proksimalt til trombestedet som kan forhindre sikker gjenoppretting av enheten
  19. Hjernecomputertomografi (CT) med tegn på blødning, arteriovenøse venøse misdannelser eller aneurisme
  20. Tidlige iskemiske endringer større enn 1/3 av den midtre cerebrale arterien (MCA) territorium eller i henhold til hjernecomputertomografi (CT) Alberta Stroke Program Tidlig CT (ASPECT) skår ≤ 6 eller i henhold til magnetisk resonans diffusjonsvektet avbildning (MR DWI) ASPECT score <5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Solitaire™ FR-enhet
Kvalifiserte emner behandlet med Solitaire™ FR-enheten.
Enhet: Solitaire™ FR-enhet
Mekanisk trombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell rekanalisering av det okkluderte målkaret målt ved trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI)-score lik eller bedre enn 2b etter bruk av studieutstyret.
Tidsramme: Etter prosedyren umiddelbart

Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) score

Grad 0 - Ingen perfusjon Grad 1 - Penetrasjon med minimal perfusjon Grad 2 - Delvis perfusjon Grad 2a - Kun delvis fylling (<2/3) av hele det vaskulære territoriet visualiseres Grad 2b - Fullstendig fylling av hele det forventede vaskulære territoriet visualiseres , men fyllingen er tregere enn vanlig Grad 3- Komplett perfusjon
Etter prosedyren umiddelbart
Forekomst av utstyrsrelaterte og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 90 dager
Utstyrsrelaterte og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE). En klinisk signifikant prosedyrekomplikasjon er definert som en nedgang i NIHSS på ≥4 eller komplikasjon av tilgangskar som krever kirurgi eller blodoverføring.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå revaskularisering - lyske holde seg til innledende angiogram og Final Solitaire™ FR angiogram
Tidsramme: Under prosedyren

Tid fra lyskestokk til innledende angiogram og endelig Solitaire™ FR-angiogram med trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) score 2b eller 3 flow

Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) score

Grad 0 - Ingen perfusjon Grad 1 - Penetrasjon med minimal perfusjon Grad 2 - Delvis perfusjon Grad 2a - Kun delvis fylling (<2/3) av hele det vaskulære territoriet visualiseres Grad 2b - Fullstendig fylling av hele det forventede vaskulære territoriet visualiseres , men fyllingen er tregere enn vanlig Grad 3- Komplett perfusjon
Under prosedyren
Tid for å oppnå revaskularisering - Etter første Ipsilaterale angiogram til Final Solitaire™ FR Angiogram
Tidsramme: Under prosedyren

Tid etter første ipsilaterale angiogram til siste Solitaire™ FR-angiogram med trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) score 2b eller 3 flow

Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) score

Grad 0 - Ingen perfusjon Grad 1 - Penetrasjon med minimal perfusjon Grad 2 - Delvis perfusjon Grad 2a - Kun delvis fylling (<2/3) av hele det vaskulære territoriet visualiseres Grad 2b - Fullstendig fylling av hele det forventede vaskulære territoriet visualiseres , men fyllingen er tregere enn vanlig Grad 3- Komplett perfusjon
Under prosedyren
God nevrologisk tilstand
Tidsramme: 90 dager
Godt nevrologisk utfall (GNO), som definert i protokollen, er en modifisert Rankin Scale (mRS)-score på mindre enn eller lik 2, eller National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score 0-1, eller NIHSS-scoreforbedring på 10 poeng eller mer fra evalueringen før prosedyren
90 dager
Sykelighetsrate
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer

Symptomatisk intrakraniell blødning, definert som et hvilket som helst parenkymalt hematom 1 (PH1), parenkymalt hematom 2 (PH2), intraparenkymalt blødning fjernt fra det iskemiske feltet (RIH), intraventrikulær blødning (IVH) og subaraknoidal blødning forbundet med en nedgang (SAH) Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 innen 24 timer.

PH1 - Hematom innenfor iskemisk felt med noe mild plassopptakende effekt, men som involverer ≤ 30 % PH2 - Hematom innenfor iskemisk felt med plassopptakende effekt som involverer > 30% av infarktområdet RIH - Enhver intraparenkymal blødning fjernt fra det iskemiske feltet IVH - Intraventrikulært hemorrhagerikulært område. SAH - Subaraknoidal blødning
24 timer
Umiddelbar strømningsreperfusjon
Tidsramme: fremgangsmåte

Umiddelbar reperfusjon observert når Solitaire™ FR-enheten er utplassert i tromben - Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) score 2b eller 3.

Grad 0 - Ingen perfusjon Grad 1 - Penetrasjon med minimal perfusjon Grad 2 - Delvis perfusjon Grad 2a - Kun delvis fylling (<2/3) av hele det vaskulære territoriet visualiseres Grad 2b - Fullstendig fylling av hele det forventede vaskulære territoriet visualiseres , men fyllingen er tregere enn vanlig Grad 3- Komplett perfusjon
fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Samarbeidspartnere

ev3 International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vitor Mendes Pereira, Dr, HUG Geneva
  • Hovedetterforsker: Jan Gralla, Dr, Inselspital University Hospital of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ev3-02-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solitaire™ FR-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere