Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solitaire FR -trombektomia akuuttiin revaskularisaatioon (STAR)

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

TÄHTI: Solitaire FR -trombektomia akuuttiin revaskularisaatioon

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saada prospektiivista kliinistä tietoa Solitaire™ FR -laitteen turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen, havainnollinen arviointi. Solitaire™ FR -laite on sertifioitu CE-merkinnällä. Tämä protokolla arvioi Solitaire™ FR -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden, kun sitä käytetään rutiinikäytännössä ja sen käyttöohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital University Hospital of Bern
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla oli akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet ja kuvantamiskriteerit, jotka ilmaantuivat 8 tunnin sisällä aivohalvausoireiden alkamisesta tutkimuslaitteella, harkittiin ottamista mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
  2. Ikä ≥ 18 ja < 85
  3. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet
  4. Aivoinfarktin trombolyysi (TICI) 0 tai TICI 1 virtaa proksimaalisessa anteriorisessa kallonsisäisessä verisuonissa (M1 tai M2 keskimmäisen aivovaltimon (MCA), sisäisen kaulavaltimon (ICA) intrakraniaalisessa, sisäisen kaulavaltimon (ICA) terminaalissa)
  5. Esittely 8 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta paikallisen aivohalvausprotokollan mukaisesti

  6. Jos aivohalvaus ilmaantuu 4,5 tunnin sisällä, yksi seuraavista ehdoista voi täyttyä:

    • Siltausprotokolla (alkaen suonensisäisen ja jatkaen valtimonsisäisellä) (enintään 0,9 mg/kg)
    • Suonensisäinen trombolyysi epäonnistui
    • Suora valtimonsisäinen hoito (laitoksen ohjeiden mukaan)
  7. Tutkittava on valmis tekemään seurantakäyntejä.
  8. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8 ja ≤ 30
  9. Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≤ 2 ennen aivohalvauksen alkamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  2. Tunnettu vakava herkkyys röntgenvarjoaineille
  3. Neurologiset oireet, jotka paranevat nopeasti ennen hoitoa tai sen aikana
  4. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  5. Elinajanodote alle 90 päivää
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 30 tai kooma
  7. Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 185 tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110, jota ei voida hallita muuten kuin jatkuvalla parenteraalisella verenpainelääkityksellä
  8. Varfariinin antikoagulantin käyttö, kun kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3,0
  9. Verihiutaleiden määrä < 30 000
  10. Glukoosi < 400 mg/dl
  11. Edellinen aivohalvaus 30 päivän sisällä
  12. Oireiden alkamisaika tuntematon
  13. Kohtaus aivohalvauksen alkaessa
  14. Sydäninfarkti tai infektio (sepsis tai endokardiitti)
  15. Valtimon mutkaisuus, joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen

  16. Tunnettu yliherkkyys nikkeli-titaanille

    Kuvantamisen poissulkemiskriteerit:

  17. Angiografiset todisteet kaulavaltimon dissektiosta, täydellisestä kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeutumisesta tai vaskuliitista
  18. Ahtauma proksimaalisesti veritulppakohtaa, joka voi estää laitteen turvallisen palautumisen
  19. Aivojen tietokonetomografia (CT), jossa on merkkejä verenvuodosta, valtimolaskimon epämuodostumista tai aneurysmasta
  20. Varhaiset iskeemiset muutokset yli 1/3 keskimmäisen aivovaltimon (MCA) alueesta tai aivojen tietokonetomografian (CT) Alberta Stroke Program varhaisen CT (ASPECT) pistemäärän ≤ 6 tai magneettiresonanssidiffuusiopainotetun kuvantamisen (MR DWI) ASPECT mukaan pisteet <5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Solitaire™ FR -laite
Solitaire™ FR -laitteella hoidettavat aiheet.
Laite: Solitaire™ FR -laite
Mekaaninen trombektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukkeutuneen kohdesuoneen valtimoiden uudelleenkanalointi mitattuna aivoinfarktin trombolyysillä (TICI) -pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai parempia kuin 2b tutkimuslaitteen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Toimenpide välittömästi

Trombolyysi aivoinfarktissa (TICI) -pisteet

Aste 0 – Ei perfuusiota Aste 1 – Penetraatio minimaalisella perfuusiolla Aste 2 – Osittainen perfuusio Graste 2a – Visualisoidaan vain osittainen täyttö (< 2/3) koko vaskulaarisesta alueesta Graste 2b – Visualisoidaan kaiken odotetun vaskulaarisen alueen täydellinen täyttyminen , mutta täyttö on normaalia hitaampaa, Grade 3 - Täydellinen perfuusio
Toimenpide välittömästi
Laitteisiin liittyvien ja toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 90 päivää
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE). Kliinisesti merkittävä toimenpidekomplikaatio määritellään NIHSS:n laskuksi ≥ 4 tai verisuonikomplikaatioksi, joka vaatii leikkausta tai verensiirtoa.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa revaskularisaatio – Kiinnitä nivusten alkuangiogrammi ja Final Solitaire™ FR -angiogrammi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana

Aika nivusista ensimmäiseen angiogrammiin ja viimeiseen Solitaire™ FR -angiogrammiin, jossa on trombolyysi aivoinfarktissa (TICI) pisteet 2b tai 3 virtaus

Trombolyysi aivoinfarktissa (TICI) -pisteet

Aste 0 – Ei perfuusiota Aste 1 – Penetraatio minimaalisella perfuusiolla Aste 2 – Osittainen perfuusio Graste 2a – Visualisoidaan vain osittainen täyttö (< 2/3) koko vaskulaarisesta alueesta Graste 2b – Visualisoidaan kaiken odotetun vaskulaarisen alueen täydellinen täyttyminen , mutta täyttö on normaalia hitaampaa, Grade 3 - Täydellinen perfuusio
Toimenpiteen aikana
Aika saavuttaa revaskularisaatio – ensimmäisen ipsilateraalisen angiografian jälkeen Final Solitaire™ FR -angiogrammiin
Aikaikkuna: Menettelyn aikana

Aika ensimmäisestä ipsilateraalisesta angiogrammista viimeiseen Solitaire™ FR -angiogrammiin, jossa on trombolyysi aivoinfarktissa (TICI) pistemäärä 2b tai 3 virtaus

Trombolyysi aivoinfarktissa (TICI) -pisteet

Aste 0 – Ei perfuusiota Aste 1 – Penetraatio minimaalisella perfuusiolla Aste 2 – Osittainen perfuusio Graste 2a – Visualisoidaan vain osittainen täyttö (< 2/3) koko vaskulaarisesta alueesta Graste 2b – Visualisoidaan kaiken odotetun vaskulaarisen alueen täydellinen täyttyminen , mutta täyttö on normaalia hitaampaa, Grade 3 - Täydellinen perfuusio
Menettelyn aikana
Hyvä neurologinen tila
Aikaikkuna: 90 päivää
Hyvä neurologinen lopputulos (GNO), kuten protokollassa on määritelty, on modifioitu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2, tai National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 0-1 tai NIHSS-pistemäärän paraneminen 10 pistettä tai enemmän ennakkoarvioinnista
90 päivää
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Oireisen kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia

Oireinen kallonsisäinen verenvuoto, joka määritellään parenkymaaliseksi hematomaksi 1 (PH1), parenkymaaliseksi hematoomaksi 2 (PH2), intraparenkymaaliseksi verenvuodoksi, joka on kaukana iskeemisestä kentästä (RIH), suonensisäisestä verenvuodosta (IVH) ja subarachnoidaalisesta verenvuodosta (SAH), joka liittyy Nationalin laskuun Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 24 tunnin sisällä.

PH1 - Hematooma iskeemisessä kentässä, jolla on lievä tilaa vievä vaikutus, mutta johon liittyy ≤ 30 % PH2 - Hematooma iskeemisessä kentässä, jossa tilaa miehittävä vaikutus > 30 % infarktin saaneesta alueesta RIH - Mikä tahansa intraparenkymaalinen verenvuoto kaukana iskeemisestä kentästä IVH - Intraventri verenvuoto SAH - Subaraknoidaalinen verenvuoto
24 tuntia
Välitön Flow Reperfuusio
Aikaikkuna: menettelyä

Välitön reperfuusio havaitaan, kun Solitaire™ FR -laite otetaan käyttöön veritulpan sisällä - Aivoinfarktin trombolyysi (TICI) pisteet 2b tai 3.

Aste 0 – Ei perfuusiota Aste 1 – Penetraatio minimaalisella perfuusiolla Aste 2 – Osittainen perfuusio Graste 2a – Visualisoidaan vain osittainen täyttö (< 2/3) koko vaskulaarisesta alueesta Graste 2b – Visualisoidaan kaiken odotetun vaskulaarisen alueen täydellinen täyttyminen , mutta täyttö on normaalia hitaampaa, Grade 3 - Täydellinen perfuusio
menettelyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Yhteistyökumppanit

ev3 International

Tutkijat

  • Päätutkija: Vitor Mendes Pereira, Dr, HUG Geneva
  • Päätutkija: Jan Gralla, Dr, Inselspital University Hospital of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ev3-02-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset Solitaire™ FR -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa