Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Solitaire FR Тромбэктомия при острой реваскуляризации (STAR)

5 декабря 2016 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

STAR: Solitaire FR Тромбэктомия при острой реваскуляризации

Целью данного исследования было получение проспективных клинических данных о безопасности и эффективности устройства Solitaire™ FR для пациентов с диагнозом острый ишемический инсульт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляло собой многоцентровую одногрупповую проспективную наблюдательную оценку. Устройство Solitaire™ FR имеет сертификат CE. В этом протоколе оценивалась безопасность и эффективность устройства Solitaire™ FR при использовании в повседневной практике и в соответствии с инструкциями по применению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital University Hospital of Bern
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с клиническими признаками и критериями визуализации, соответствующими острому ишемическому инсульту, которые поступили в течение 8 часов после появления симптомов инсульта с помощью исследуемого устройства, рассматривались для включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект или его законный представитель подписал и поставил дату на Форме информированного согласия.
  2. Возраст ≥ 18 и < 85 лет
  3. Клинические признаки, соответствующие острому ишемическому инсульту
  4. Тромболизис при церебральном инфаркте (TICI) 0 или TICI 1 поток в проксимальном отделе передней внутричерепной сосудистой сети (M1 или M2 средней мозговой артерии (MCA), внутренней сонной артерии (ICA) интракраниально, внутренней сонной артерии (ICA))
  5. Представление в течение 8 часов после начала инсульта в соответствии с местным протоколом инсульта

  6. При появлении инсульта в течение 4,5 часов может выполняться одно из следующих условий:

    • Промежуточный протокол (начиная с внутривенного и продолжая внутриартериальным введением) (максимум до 0,9 мг/кг)
    • Неудачный внутривенный тромболизис
    • Прямое внутриартериальное лечение (в соответствии с рекомендациями учреждения)
  7. Субъект готов провести последующие визиты.
  8. Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥ 8 и ≤ 30
  9. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤ 2 до начала инсульта

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  2. Известная серьезная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам
  3. Неврологические симптомы, которые быстро улучшаются до или во время лечения
  4. Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
  5. Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней
  6. Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)> 30 или кома
  7. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 185 или диастолическое артериальное давление > 110, которое не может контролироваться, кроме как постоянным парентеральным введением антигипертензивных препаратов.
  8. Применение антикоагулянтов варфарином с международным нормализованным отношением (МНО) > 3,0
  9. Количество тромбоцитов < 30 000
  10. Глюкоза < 400 мг/дл
  11. Предыдущий инсульт в течение 30 дней
  12. Время появления симптомов неизвестно
  13. Судороги в начале инсульта
  14. Инфаркт миокарда или инфекция (сепсис или эндокардит)
  15. Артериальная извилистость, которая не позволяет устройству достичь целевого сосуда

  16. Известная гиперчувствительность к никель-титану

    Критерии исключения изображений:

  17. Ангиографические признаки диссекции сонных артерий, полной окклюзии шейных сонных артерий или васкулита
  18. Стеноз проксимальнее места тромба, который может препятствовать безопасному извлечению устройства
  19. Компьютерная томография (КТ) головного мозга с признаками кровоизлияния, артериовенозных мальформаций или аневризмы
  20. Ранние ишемические изменения более 1/3 площади средней мозговой артерии (СМА) или по данным компьютерной томографии головного мозга (КТ) Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) оценка ≤ 6 или по данным магнитно-резонансной диффузионно-взвешенной томографии (МР ДВИ) ASPECT оценка <5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Устройство Solitaire™ FR
Подходящие субъекты, получающие лечение с помощью устройства Solitaire™ FR.
Устройство: Устройство Solitaire™ FR
Механическая тромбэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальная реканализация окклюзированного сосуда-мишени, измеренная с помощью тромболизиса при инфаркте мозга (TICI). Оценка равна или выше 2b после использования исследуемого устройства.
Временное ограничение: Сразу после процедуры

Оценка тромболизиса при инфаркте мозга (TICI)

Степень 0 – отсутствие перфузии Степень 1 – пенетрация с минимальной перфузией Степень 2 – частичная перфузия Степень 2a – визуализируется только частичное заполнение (<2/3) всего сосудистого пространства Степень 2b – визуализируется полное заполнение всего ожидаемого сосудистого пространства , но наполнение происходит медленнее, чем обычно. 3 степень — полная перфузия.
Сразу после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и процедурой.
Временное ограничение: 90 дней
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с устройством и процедурой. Клинически значимое осложнение процедуры определяется как снижение NIHSS ≥4 или осложнение сосуда доступа, требующее хирургического вмешательства или переливания крови.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для достижения реваскуляризации — начальная ангиограмма паховой палочки и окончательная ангиограмма Solitaire™ FR
Временное ограничение: Во время процедуры

Время от паховой палочки до исходной ангиограммы и конечной ангиограммы Solitaire™ FR с тромболизисом при инфаркте мозга (TICI) с оценкой 2b или 3 потока

Оценка тромболизиса при инфаркте мозга (TICI)

Степень 0 – отсутствие перфузии Степень 1 – пенетрация с минимальной перфузией Степень 2 – частичная перфузия Степень 2a – визуализируется только частичное заполнение (<2/3) всего сосудистого пространства Степень 2b – визуализируется полное заполнение всего ожидаемого сосудистого пространства , но наполнение происходит медленнее, чем обычно. 3 степень — полная перфузия.
Во время процедуры
Время для достижения реваскуляризации - от первой ипсилатеральной ангиограммы до финальной ангиограммы Solitaire™ FR
Временное ограничение: Во время процедуры

Время от первой ипсилатеральной ангиограммы до финальной ангиограммы Solitaire™ FR с тромболизисом при инфаркте мозга (TICI) с оценкой 2b или 3 потока

Оценка тромболизиса при инфаркте мозга (TICI)

Степень 0 – отсутствие перфузии Степень 1 – пенетрация с минимальной перфузией Степень 2 – частичная перфузия Степень 2a – визуализируется только частичное заполнение (<2/3) всего сосудистого пространства Степень 2b – визуализируется полное заполнение всего ожидаемого сосудистого пространства , но наполнение происходит медленнее, чем обычно. 3 степень — полная перфузия.
Во время процедуры
Хорошее неврологическое состояние
Временное ограничение: 90 дней
Хороший неврологический исход (GNO), как определено в протоколе, представляет собой оценку по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) меньше или равную 2, или оценку по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) 0–1, или улучшение оценки по шкале NIHSS на 10 баллов и более по результатам предпроцедурной оценки
90 дней
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 24 часа

Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние, определяемое как любая паренхиматозная гематома 1 (ПГ1), паренхиматозная гематома 2 (ПГ2), внутрипаренхиматозное кровоизлияние в отдалении от зоны ишемии (ВВП), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) и субарахноидальное кровоизлияние (САК), ассоциированное со снижением Шкала инсульта Института здоровья (NIHSS) ≥ 4 в течение 24 часов.

PH1 - Гематома в пределах поля ишемии с легким объемным эффектом, но с вовлечением ≤ 30% PH2 - Гематома в пределах поля ишемии с объемным эффектом, занимающим > 30% площади инфаркта RIH - Любое внутрипаренхиматозное кровоизлияние, удаленное от поля ишемии IVH - Внутрижелудочковое кровоизлияние САК - субарахноидальное кровоизлияние
24 часа
Немедленная реперфузия потока
Временное ограничение: процедура

Наблюдается немедленная реперфузия, когда устройство Solitaire™ FR развертывается внутри тромба — тромболизис при церебральном инфаркте (TICI), оценка 2b или 3.

Степень 0 – отсутствие перфузии Степень 1 – пенетрация с минимальной перфузией Степень 2 – частичная перфузия Степень 2a – визуализируется только частичное заполнение (<2/3) всего сосудистого пространства Степень 2b – визуализируется полное заполнение всего ожидаемого сосудистого пространства , но наполнение происходит медленнее, чем обычно. 3 степень — полная перфузия.
процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Соавторы

ev3 International

Следователи

  • Главный следователь: Vitor Mendes Pereira, Dr, HUG Geneva
  • Главный следователь: Jan Gralla, Dr, Inselspital University Hospital of Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ev3-02-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться