급성 혈관재생술을 위한 Solitaire FR Thrombectomy (STAR)
STAR: 급성 혈관재생술을 위한 Solitaire FR Thrombectomy
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital University Hospital of Bern
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Geneva, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 연령 ≥ 18 및 < 85
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후
- 뇌경색의 혈전 용해(TICI) 0 또는 TICI 1은 근위 전방 두개내 맥관구조(중대뇌동맥(MCA)의 M1 또는 M2, 내경동맥(ICA) 두개내, 내경동맥(ICA) 말단)
- 현지 뇌졸중 프로토콜에 따라 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 발표
4.5시간 이내에 뇌졸중이 나타나면 다음 조건 중 하나가 충족될 수 있습니다.
- 가교 프로토콜(정맥주사로 시작하여 동맥주사로 계속)(최대 0.9mg/kg까지)
- 실패한 정맥 혈전 용해
- 직접 동맥 내 치료(기관 지침에 따름)
- 피험자는 후속 방문을 할 의향이 있습니다.
- National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) ≥ 8 및 ≤ 30
- 뇌졸중 발병 전 수정된 순위 척도(mRS) ≤ 2
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 민감성
- 치료 전 또는 치료 시점에 빠르게 호전되는 신경학적 징후
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 90일 미만의 기대 수명
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) > 30 또는 혼수
- 수축기 혈압 > 185 또는 이완기 혈압 > 110으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압은 지속적인 비경구적 항고혈압제를 제외하고는 조절할 수 없습니다.
- INR(International Normalized Ratio) > 3.0의 와파린 항응고제 사용
- 혈소판 수 < 30,000
- 포도당 < 400mg/dL
- 30일 이내의 이전 뇌졸중
- 증상 발현 시기 불명
- 뇌졸중 발병 시 발작
- 심근 경색 또는 감염(패혈증 또는 심내막염)
- 장치가 대상 혈관에 도달하는 것을 방해하는 동맥 비틀림
니켈-티타늄에 알려진 과민증
이미징 제외 기준:
- 경동맥 박리, 완전한 경부 경동맥 폐색 또는 혈관염의 혈관 조영 증거
- 장치의 안전한 회복을 방해할 수 있는 혈전 부위 근위 협착증
- 출혈, 동정맥 기형 또는 동맥류의 징후가 있는 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT)
- 중대뇌동맥(MCA) 영역의 1/3보다 큰 초기 허혈 변화 또는 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) Alberta Stroke Program 조기 CT(ASPECT) 점수 ≤ 6 또는 자기 공명 확산 가중 영상(MR DWI) ASPECT 점수 <5
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Solitaire™ FR 장치
Solitaire™ FR 장치로 치료를 받는 적격 피험자.
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기계적 혈전 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치 사용 후 뇌경색(TICI) 점수가 2b 이상인 혈전용해법으로 측정한 폐색된 표적 혈관의 동맥 재개통.
기간: 시술 직후
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뇌경색의 혈전 용해(TICI) 점수 등급 0- 관류 없음 등급 1- 최소 관류로 침투 등급 2- 부분 관류 등급 2a- 전체 혈관 영역의 부분적 충전(<2/3)만 시각화됨 등급 2b - 예상되는 모든 혈관 영역의 완전한 충전이 시각화됨 , 하지만 채우기가 정상보다 느림 등급 3 - 완전 관류 |
시술 직후
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장치 관련 및 절차 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생.
기간: 90일
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장치 관련 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE).
임상적으로 중요한 시술 합병증은 NIHSS가 4 이상 감소하거나 수술이나 수혈이 필요한 접근 혈관 합병증으로 정의됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 재생을 달성할 시간 - 초기 혈관 조영술 및 최종 Solitaire™ FR 혈관 조영술에 대한 사타구니 스틱
기간: 시술 중
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사타구니 스틱에서 초기 혈관 조영술 및 뇌경색(TICI) 점수 2b 또는 3 흐름에서 혈전용해술을 사용한 최종 Solitaire™ FR 혈관 조영술까지의 시간 뇌경색의 혈전 용해(TICI) 점수 등급 0- 관류 없음 등급 1- 최소 관류로 침투 등급 2- 부분 관류 등급 2a- 전체 혈관 영역의 부분적 충전(<2/3)만 시각화됨 등급 2b - 예상되는 모든 혈관 영역의 완전한 충전이 시각화됨 , 하지만 채우기가 정상보다 느림 등급 3 - 완전 관류 |
시술 중
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혈관 재생성 달성 시간 - 첫 번째 동측 혈관 조영술 후 최종 Solitaire™ FR 혈관 조영술까지
기간: 시술 중
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TICI(Thrombolysis in Cerebral Infarction) 점수 2b 또는 3 흐름의 최종 Solitaire™ FR 혈관 조영술에 대한 첫 번째 동측 혈관 조영술 이후의 시간 뇌경색의 혈전 용해(TICI) 점수 등급 0- 관류 없음 등급 1- 최소 관류로 침투 등급 2- 부분 관류 등급 2a- 전체 혈관 영역의 부분적 충전(<2/3)만 시각화됨 등급 2b - 예상되는 모든 혈관 영역의 완전한 충전이 시각화됨 , 하지만 채우기가 정상보다 느림 등급 3 - 완전 관류 |
시술 중
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좋은 신경학적 상태
기간: 90일
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프로토콜에 정의된 좋은 신경학적 결과(GNO)는 수정된 순위 척도(mRS) 점수가 2 이하이거나 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 0-1이거나 NIHSS 점수가 시술 전 평가에서 10점 이상
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90일
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이환율
기간: 90일
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90일
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사망률
기간: 90일
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90일
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증상이 있는 두개내출혈의 발생률
기간: 24 시간
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실질 혈종 1(PH1), 실질 혈종 2(PH2), 허혈 영역에서 멀리 떨어진 실질 내 출혈(RIH), 심실내 출혈(IVH), 및 국가의 감소와 관련된 지주막하 출혈(SAH)로 정의되는 증상이 있는 두개내 출혈 24시간 이내에 NIHSS(Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 4. PH1 - 약간의 경미한 공간 점유 효과가 있지만 30% 이하를 포함하는 허혈 영역 내의 혈종 PH2 - 경색 영역의 > 30%를 포함하는 공간 점유 효과가 있는 허혈 영역 내의 혈종 RIH - 허혈 영역에서 멀리 떨어진 실질 내 출혈 IVH - 뇌실 내 출혈 SAH - 지주막하 출혈 |
24 시간
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즉각적인 흐름 재관류
기간: 절차
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Solitaire™ FR 장치가 혈전 내에 배치될 때 관찰되는 즉각적인 재관류 - 뇌경색의 혈전용해(TICI) 점수 2b 또는 3. 등급 0- 관류 없음 등급 1- 최소 관류로 침투 등급 2- 부분 관류 등급 2a- 전체 혈관 영역의 부분적 충전(<2/3)만 시각화됨 등급 2b - 예상되는 모든 혈관 영역의 완전한 충전이 시각화됨 , 하지만 채우기가 정상보다 느림 등급 3 - 완전 관류 |
절차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vitor Mendes Pereira, Dr, HUG Geneva
- 수석 연구원: Jan Gralla, Dr, Inselspital University Hospital of Bern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Raychev R, Saver JL, Jahan R, Nogueira RG, Goyal M, Pereira VM, Gralla J, Levy EI, Yavagal DR, Cognard C, Liebeskind DS. The impact of general anesthesia, baseline ASPECTS, time to treatment, and IV tPA on intracranial hemorrhage after neurothrombectomy: pooled analysis of the SWIFT PRIME, SWIFT, and STAR trials. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):2-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014898. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: J Neurointerv Surg. 2021 Sep;13(9):e21.
- Coutinho JM, Liebeskind DS, Slater LA, Nogueira RG, Clark W, Davalos A, Bonafe A, Jahan R, Fischer U, Gralla J, Saver JL, Pereira VM. Combined Intravenous Thrombolysis and Thrombectomy vs Thrombectomy Alone for Acute Ischemic Stroke: A Pooled Analysis of the SWIFT and STAR Studies. JAMA Neurol. 2017 Mar 1;74(3):268-274. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5374.
- Menon BK, Almekhlafi MA, Pereira VM, Gralla J, Bonafe A, Davalos A, Chapot R, Goyal M; STAR Study Investigators. Optimal workflow and process-based performance measures for endovascular therapy in acute ischemic stroke: analysis of the Solitaire FR thrombectomy for acute revascularization study. Stroke. 2014 Jul;45(7):2024-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005050. Epub 2014 May 15.
- Almekhlafi MA, Davalos A, Bonafe A, Chapot R, Gralla J, Pereira VM, Goyal M; STAR Registry Investigators. Impact of age and baseline NIHSS scores on clinical outcomes in the mechanical thrombectomy using solitaire FR in acute ischemic stroke study. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Jul;35(7):1337-40. doi: 10.3174/ajnr.A3855. Epub 2014 Feb 20.
- Pereira VM, Gralla J, Davalos A, Bonafe A, Castano C, Chapot R, Liebeskind DS, Nogueira RG, Arnold M, Sztajzel R, Liebig T, Goyal M, Besselmann M, Moreno A, Moreno A, Schroth G; the STAR Investigators. Prospective, multicenter, single-arm study of mechanical thrombectomy using Solitaire Flow Restoration in acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Oct;44(10):2802-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001232. Epub 2013 Aug 1. Erratum In: Stroke. 2013 Dec;44(12):e239. Moreno, Alfredo [corrected to Moreno, Antonio]. Stroke. 2021 Jan;52(1):e48.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ev3-02-2010
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