Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Solitaire FR Thrombektomie zur akuten Revaskularisation (STAR)

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

STAR: Solitaire FR Thrombektomie zur akuten Revaskularisation

Ziel dieser Studie war es, prospektive klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Solitaire™ FR-Geräts bei Patienten zu erhalten, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war eine multizentrische, einarmige, prospektive Beobachtungsevaluation. Das Solitaire™ FR-Gerät wurde für das CE-Zeichen zertifiziert. Dieses Protokoll bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit des Solitaire™ FR-Geräts bei Verwendung in der Routinepraxis und gemäß seiner Gebrauchsanweisung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital University Hospital of Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit klinischen Anzeichen und Bildgebungskriterien, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall übereinstimmten und die sich innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome mit dem Studiengerät vorstellten, wurden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert
  2. Alter ≥ 18 und < 85
  3. Klinische Zeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
  4. Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI) 0 oder TICI 1-Fluss im proximalen anterioren intrakraniellen Gefäßsystem (M1 oder M2 der Arteria cerebri media (MCA), Arteria carotis interna (ICA) intrakranial, Arteria carotis interna (ICA) terminal)
  5. Präsentation innerhalb von 8 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls gemäß lokalem Schlaganfallprotokoll

  6. Wenn ein Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden auftritt, kann eine dieser Bedingungen erfüllt sein:

    • Überbrückungsprotokoll (beginnend intravenös und fortgesetzt mit intraarteriell) (bis maximal 0,9 mg/kg)
    • Fehlgeschlagene intravenöse Thrombolyse
    • Direkte intraarterielle Behandlung (gemäß Einrichtungsrichtlinien)
  7. Das Subjekt ist bereit, Folgebesuche durchzuführen.
  8. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8 und ≤ 30
  9. Modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤ 2 vor Beginn des Schlaganfalls

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Bekannte schwerwiegende Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln
  3. Neurologische Anzeichen, die sich vor oder während der Behandlung rasch bessern
  4. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  5. Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 30 oder Koma
  7. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 185 oder diastolischer Blutdruck > 110, der nur mit kontinuierlicher parenteraler antihypertensiver Medikation kontrolliert werden kann
  8. Verwendung von Warfarin-Antikoagulation mit International Normalized Ratio (INR) > 3,0
  9. Thrombozytenzahl < 30.000
  10. Glukose < 400 mg/dl
  11. Vorheriger Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen
  12. Zeitpunkt des Symptombeginns unbekannt
  13. Anfall zu Beginn des Schlaganfalls
  14. Herzinfarkt oder Infektion (Sepsis oder Endokarditis)
  15. Arterielle Tortuosität, die verhindern würde, dass das Gerät das Zielgefäß erreicht

  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan

    Ausschlusskriterien für die Bildgebung:

  17. Angiographischer Nachweis einer Karotisdissektion, vollständiger zervikaler Karotisverschlüsse oder Vaskulitis
  18. Stenose proximal zur Thrombusstelle, die eine sichere Wiederherstellung des Geräts verhindern kann
  19. Computertomographie (CT) des Gehirns mit Anzeichen von Blutungen, arteriovenösen venösen Malformationen oder Aneurysma
  20. Frühe ischämische Veränderungen, die größer als 1/3 des Territoriums der mittleren Hirnarterie (MCA) sind, oder gemäß Gehirn-Computertomographie (CT) Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) Score ≤ 6 oder gemäß magnetresonanzdiffusionsgewichteter Bildgebung (MR DWI) ASPECT Punktzahl <5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Solitaire™ FR-Gerät
Geeignete Probanden, die mit dem Solitaire™ FR-Gerät behandelt wurden.
Gerät: Solitaire™ FR-Gerät
Mechanische Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Rekanalisation des verschlossenen Zielgefäßes, gemessen durch Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI) Score gleich oder besser als 2b nach der Verwendung des Studiengeräts.
Zeitfenster: Sofort nach dem Eingriff

Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI)-Score

Grad 0 – keine Perfusion Grad 1 – Penetration mit minimaler Perfusion Grad 2 – teilweise Perfusion Grad 2a – nur eine teilweise Füllung (< 2/3) des gesamten Gefäßterritoriums wird sichtbar gemacht Grad 2b – vollständige Füllung des gesamten erwarteten Gefäßterritoriums wird sichtbar gemacht , aber die Füllung ist langsamer als bei normalem Grad 3 – Vollständige Perfusion
Sofort nach dem Eingriff
Auftreten von gerätebezogenen und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: 90 Tage
Gerätebezogene und verfahrensbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs). Eine klinisch signifikante Komplikation des Eingriffs ist definiert als eine Abnahme des NIHSS von ≥ 4 oder eine Zugangsgefäßkomplikation, die eine Operation oder Bluttransfusion erfordert.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen einer Revaskularisierung – Leistenstab zum anfänglichen Angiogramm und abschließenden Solitaire™ FR-Angiogramm
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Zeit vom Leistenstich bis zum anfänglichen Angiogramm und abschließenden Solitaire™ FR-Angiogramm mit Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI) Score 2b oder 3 Flow

Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI)-Score

Grad 0 – keine Perfusion Grad 1 – Penetration mit minimaler Perfusion Grad 2 – teilweise Perfusion Grad 2a – nur eine teilweise Füllung (< 2/3) des gesamten Gefäßterritoriums wird sichtbar gemacht Grad 2b – vollständige Füllung des gesamten erwarteten Gefäßterritoriums wird sichtbar gemacht , aber die Füllung ist langsamer als bei normalem Grad 3 – Vollständige Perfusion
Während des Verfahrens
Zeit bis zum Erreichen einer Revaskularisierung – nach dem ersten ipsilateralen Angiogramm bis zum endgültigen Solitaire™ FR-Angiogramm
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Zeit von der ersten ipsilateralen Angiographie bis zur letzten Solitaire™ FR-Angiographie mit Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI) Score 2b oder 3 Flow

Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI)-Score

Grad 0 – keine Perfusion Grad 1 – Penetration mit minimaler Perfusion Grad 2 – teilweise Perfusion Grad 2a – nur eine teilweise Füllung (< 2/3) des gesamten Gefäßterritoriums wird sichtbar gemacht Grad 2b – vollständige Füllung des gesamten erwarteten Gefäßterritoriums wird sichtbar gemacht , aber die Füllung ist langsamer als bei normalem Grad 3 – Vollständige Perfusion
Während des Verfahrens
Guter neurologischer Zustand
Zeitfenster: 90 Tage
Ein gutes neurologisches Ergebnis (GNO), wie im Protokoll definiert, ist ein Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von weniger als oder gleich 2 oder ein Score von 0–1 auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) oder eine NIHSS-Score-Verbesserung von 10 Punkte oder mehr aus der Bewertung vor dem Eingriff
90 Tage
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Häufigkeit symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden

Symptomatische intrakranielle Blutung, definiert als jedes parenchymale Hämatom 1 (PH1), parenchymale Hämatom 2 (PH2), intraparenchymale Blutung entfernt vom ischämischen Feld (RIH), intraventrikuläre Blutung (IVH) und Subarachnoidalblutung (SAH) in Verbindung mit einem Rückgang von National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 innerhalb von 24 Stunden.

PH1 – Hämatom innerhalb eines ischämischen Feldes mit leichtem raumforderndem Effekt, aber mit ≤ 30 % PH2 – Hämatom innerhalb eines ischämischen Feldes mit raumforderndem Effekt, das > 30 % des Infarktbereichs betrifft RIH – Jede intraparenchymale Blutung entfernt vom ischämischen Feld IVH – Intraventrikuläre Blutung SAH - Subarachnoidalblutung
24 Stunden
Sofortige Flow-Reperfusion
Zeitfenster: Verfahren

Unmittelbare Reperfusion, die beobachtet wird, wenn das Solitaire™ FR-Gerät im Thrombus eingesetzt wird – Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI) Score 2b oder 3.

Grad 0 – keine Perfusion Grad 1 – Penetration mit minimaler Perfusion Grad 2 – teilweise Perfusion Grad 2a – nur eine teilweise Füllung (< 2/3) des gesamten Gefäßterritoriums wird sichtbar gemacht Grad 2b – vollständige Füllung des gesamten erwarteten Gefäßterritoriums wird sichtbar gemacht , aber die Füllung ist langsamer als bei normalem Grad 3 – Vollständige Perfusion
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Mitarbeiter

ev3 International

Ermittler

  • Hauptermittler: Vitor Mendes Pereira, Dr, HUG Geneva
  • Hauptermittler: Jan Gralla, Dr, Inselspital University Hospital of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ev3-02-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solitaire™ FR-Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren