Trombectomia Solitaire FR para Revascularização Aguda (STAR)
STAR: Trombectomia Solitaire FR para Revascularização Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital University Hospital of Bern
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Geneva, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou seu representante legalmente autorizado assinou e datou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Idade ≥ 18 e < 85
- Sinais clínicos compatíveis com AVC isquêmico agudo
- Trombólise no Infarto Cerebral (TICI) 0 ou TICI 1 fluxo na vasculatura intracraniana anterior proximal (M1 ou M2 da Artéria Cerebral Média (ACM), Artéria Carótida Interna (ICA) intracraniana, Terminal da Artéria Carótida Interna (ICA))
- Apresentação dentro de 8 horas após o início do AVC de acordo com o protocolo local de AVC
Se a apresentação do AVC ocorrer dentro de 4,5 horas, uma destas condições pode ser atendida:
- Protocolo de ponte (começando intravenoso e continuando com intra-arterial) (até o máximo de 0,9 mg/kg)
- Falha na trombólise intravenosa
- Tratamento intra-arterial direto (de acordo com as diretrizes da instituição)
- O sujeito está disposto a realizar visitas de acompanhamento.
- Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≥ 8 e ≤ 30
- Escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2 antes do início do AVC
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Sensibilidade grave conhecida a agentes de contraste radiográfico
- Sinais neurológicos que estão melhorando rapidamente antes ou durante o tratamento
- Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
- Expectativa de vida inferior a 90 dias
- Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) > 30 ou coma
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 185 ou pressão arterial diastólica > 110 que não pode ser controlada exceto com medicação anti-hipertensiva parenteral contínua
- Uso de anticoagulação com varfarina com Razão Normalizada Internacional (INR) > 3,0
- Contagem de plaquetas < 30.000
- Glicose < 400 mg/dL
- AVC anterior em 30 dias
- Tempo de início dos sintomas desconhecido
- Convulsão no início do AVC
- Infarto do miocárdio ou infecção (sepse ou endocardite)
- Tortuosidade arterial que impediria o dispositivo de atingir o vaso alvo
Hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio
Critérios de exclusão de imagem:
- Evidência angiográfica de dissecção da carótida, oclusão completa da carótida cervical ou vasculite
- Estenose proximal ao local do trombo que pode impedir a recuperação segura do dispositivo
- Tomografia computadorizada (TC) cerebral com sinais de hemorragia, malformações venosas arteriovenosas ou aneurisma
- Alterações isquêmicas precoces maiores que 1/3 do território da artéria cerebral média (MCA) ou de acordo com a tomografia computadorizada (TC) cerebral do Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) score ≤ 6 ou de acordo com a imagem ponderada por difusão por ressonância magnética (MR DWI) ASPECT pontuação <5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dispositivo Solitaire™ FR
Indivíduos elegíveis tratados com o dispositivo Solitaire™ FR.
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Trombectomia Mecânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de recanalização arterial do vaso-alvo ocluído medido por trombólise em infarto cerebral (TICI) igual ou superior a 2b após o uso do dispositivo de estudo.
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Pontuação de Trombólise no Infarto Cerebral (TICI) Grau 0- Sem perfusão Grau 1- Penetração com perfusão mínima Grau 2- Perfusão parcial Grau 2a- Apenas preenchimento parcial (<2/3) de todo o território vascular é visualizado Grau 2b - Preenchimento completo de todo o território vascular esperado é visualizado , mas o enchimento é mais lento que o normal Grau 3- Perfusão completa |
Imediatamente após o procedimento
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e ao procedimento.
Prazo: 90 dias
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Eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e ao procedimento.
Uma complicação clinicamente significativa do procedimento é definida como um declínio no NIHSS de ≥4 ou complicação do vaso de acesso que requer cirurgia ou transfusão de sangue.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para obter a revascularização - Virilha Stick para angiograma inicial e angiograma FR Final Solitaire™
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo desde a punção na virilha até o angiograma inicial e o angiograma Solitaire™ FR final com Trombólise no Infarto Cerebral (TICI) pontuação 2b ou 3 fluxo Pontuação de Trombólise no Infarto Cerebral (TICI) Grau 0- Sem perfusão Grau 1- Penetração com perfusão mínima Grau 2- Perfusão parcial Grau 2a- Apenas preenchimento parcial (<2/3) de todo o território vascular é visualizado Grau 2b - Preenchimento completo de todo o território vascular esperado é visualizado , mas o enchimento é mais lento que o normal Grau 3- Perfusão completa |
Durante o procedimento
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Tempo para obter a revascularização - após o primeiro angiograma ipsilateral ao angiograma final Solitaire™ FR
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo após o primeiro angiograma ipsilateral até o último angiograma Solitaire™ FR com Trombólise no Infarto Cerebral (TICI) escore 2b ou 3 fluxo Pontuação de Trombólise no Infarto Cerebral (TICI) Grau 0- Sem perfusão Grau 1- Penetração com perfusão mínima Grau 2- Perfusão parcial Grau 2a- Apenas preenchimento parcial (<2/3) de todo o território vascular é visualizado Grau 2b - Preenchimento completo de todo o território vascular esperado é visualizado , mas o enchimento é mais lento que o normal Grau 3- Perfusão completa |
Durante o procedimento
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Boa Condição Neurológica
Prazo: 90 dias
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Bom resultado neurológico (GNO), conforme definido no protocolo, é uma pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS) menor ou igual a 2, ou pontuação 0-1 da Escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS), ou melhora da pontuação NIHSS de 10 pontos ou mais na avaliação pré-procedimento
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90 dias
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Taxa de morbidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Taxa de Mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 horas
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Hemorragia intracraniana sintomática, definida como qualquer hematoma parenquimatoso 1 (PH1), hematoma parenquimatoso 2 (PH2), hemorragia intraparenquimatosa distante do campo isquêmico (RIH), hemorragia intraventricular (HIV) e hemorragia subaracnóidea (HAS) associada a um declínio na Escala dos Institutos de Saúde (NIHSS) ≥ 4 em 24 horas. PH1 - Hematoma dentro do campo isquêmico com algum efeito de ocupação de espaço leve, mas envolvendo ≤ 30% PH2 - Hematoma dentro do campo isquêmico com efeito de ocupação de espaço envolvendo > 30% da área infartada RIH - Qualquer hemorragia intraparenquimatosa distante do campo isquêmico IVH - Hemorragia intraventricular HSA - Hemorragia subaracnóidea |
24 horas
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Reperfusão de Fluxo Imediato
Prazo: procedimento
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Reperfusão imediata observada quando o dispositivo Solitaire™ FR é implantado dentro do trombo - Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) pontuação 2b ou 3. Grau 0- Sem perfusão Grau 1- Penetração com perfusão mínima Grau 2- Perfusão parcial Grau 2a- Apenas preenchimento parcial (<2/3) de todo o território vascular é visualizado Grau 2b - Preenchimento completo de todo o território vascular esperado é visualizado , mas o enchimento é mais lento que o normal Grau 3- Perfusão completa |
procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vitor Mendes Pereira, Dr, HUG Geneva
- Investigador principal: Jan Gralla, Dr, Inselspital University Hospital of Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raychev R, Saver JL, Jahan R, Nogueira RG, Goyal M, Pereira VM, Gralla J, Levy EI, Yavagal DR, Cognard C, Liebeskind DS. The impact of general anesthesia, baseline ASPECTS, time to treatment, and IV tPA on intracranial hemorrhage after neurothrombectomy: pooled analysis of the SWIFT PRIME, SWIFT, and STAR trials. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):2-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014898. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: J Neurointerv Surg. 2021 Sep;13(9):e21.
- Coutinho JM, Liebeskind DS, Slater LA, Nogueira RG, Clark W, Davalos A, Bonafe A, Jahan R, Fischer U, Gralla J, Saver JL, Pereira VM. Combined Intravenous Thrombolysis and Thrombectomy vs Thrombectomy Alone for Acute Ischemic Stroke: A Pooled Analysis of the SWIFT and STAR Studies. JAMA Neurol. 2017 Mar 1;74(3):268-274. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5374.
- Menon BK, Almekhlafi MA, Pereira VM, Gralla J, Bonafe A, Davalos A, Chapot R, Goyal M; STAR Study Investigators. Optimal workflow and process-based performance measures for endovascular therapy in acute ischemic stroke: analysis of the Solitaire FR thrombectomy for acute revascularization study. Stroke. 2014 Jul;45(7):2024-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005050. Epub 2014 May 15.
- Almekhlafi MA, Davalos A, Bonafe A, Chapot R, Gralla J, Pereira VM, Goyal M; STAR Registry Investigators. Impact of age and baseline NIHSS scores on clinical outcomes in the mechanical thrombectomy using solitaire FR in acute ischemic stroke study. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Jul;35(7):1337-40. doi: 10.3174/ajnr.A3855. Epub 2014 Feb 20.
- Pereira VM, Gralla J, Davalos A, Bonafe A, Castano C, Chapot R, Liebeskind DS, Nogueira RG, Arnold M, Sztajzel R, Liebig T, Goyal M, Besselmann M, Moreno A, Moreno A, Schroth G; the STAR Investigators. Prospective, multicenter, single-arm study of mechanical thrombectomy using Solitaire Flow Restoration in acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Oct;44(10):2802-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001232. Epub 2013 Aug 1. Erratum In: Stroke. 2013 Dec;44(12):e239. Moreno, Alfredo [corrected to Moreno, Antonio]. Stroke. 2021 Jan;52(1):e48.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ev3-02-2010
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