用于急性血运重建的 Solitaire FR 血栓切除术 (STAR)
2016年12月5日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
STAR：用于急性血运重建的 Solitaire FR 血栓切除术
本研究的目的是获得有关 Solitaire™ FR 装置对诊断为急性缺血性中风患者的安全性和有效性的前瞻性临床数据。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、单组、前瞻性、观察性评估。
Solitaire™ FR 设备已获得 CE 标志认证。
该协议评估了 Solitaire™ FR 设备在日常实践中根据其使用说明使用时的安全性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
202
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital University Hospital of Bern
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Geneva、瑞士、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
具有与急性缺血性中风一致的临床体征和影像学标准且在中风症状发作的 8 小时内使用研究装置出现的受试者被考虑纳入该研究。
描述
纳入标准：
- 受试者或受试者的合法授权代表已签署并注明日期的知情同意书
- 年龄 ≥ 18 且 < 85
- 符合急性缺血性卒中的临床体征
- 脑梗塞溶栓 (TICI) 0 或 TICI 1 血流在近端前颅内血管系统（大脑中动脉 (MCA) 的 M1 或 M2、颈内动脉 (ICA) 颅内、颈内动脉 (ICA) 末端）
- 根据当地卒中方案，在卒中发作后 8 小时内就诊
如果在 4.5 小时内出现中风，则可以满足以下条件之一：
- 桥接方案（开始静脉内并继续动脉内）（最高 0.9 mg/kg）
- 静脉溶栓失败
- 直接动脉内治疗（根据机构指南）
- 受试者愿意进行后续访问。
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) ≥ 8 且 ≤ 30
- 中风发作前改良 Rankin 量表 (mRS) ≤ 2
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性
- 已知对放射造影剂严重敏感
- 在治疗前或治疗时迅速改善的神经系统体征
- 目前参与另一项研究性药物或设备研究
- 预期寿命少于 90 天
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) > 30 或昏迷
- 未控制的高血压定义为收缩压 > 185 或舒张压 > 110，除非持续注射降压药，否则无法控制
- 使用国际标准化比值 (INR) > 3.0 的华法林抗凝剂
- 血小板计数 < 30,000
- 葡萄糖 < 400 毫克/分升
- 过去 30 天内中风
- 症状发作时间未知
- 中风发作时发作
- 心肌梗塞或感染（败血症或心内膜炎）
- 动脉迂曲会阻止设备到达目标血管
已知对镍钛过敏
成像排除标准：
- 颈动脉夹层、颈动脉完全闭塞或血管炎的血管造影证据
- 血栓部位近端的狭窄可能妨碍装置的安全回收
- 脑部计算机断层扫描 (CT) 有出血、动静脉畸形或动脉瘤的迹象
- 早期缺血变化大于大脑中动脉 (MCA) 区域的 1/3 或根据脑计算机断层扫描 (CT) 艾伯塔脑卒中计划早期 CT (ASPECT) 评分 ≤ 6 或根据磁共振弥散加权成像 (MR DWI) ASPECT得分<5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Solitaire™ FR 设备
使用 Solitaire™ FR 设备治疗的合格受试者。
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机械血栓切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用研究装置后，通过脑梗塞 (TICI) 溶栓测量的闭塞目标血管动脉再通评分等于或优于 2b。
大体时间：立即发布程序
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脑梗塞溶栓 (TICI) 评分 0 级- 无灌注 1 级- 最小灌注渗透 2 级- 部分灌注 2a 级- 整个血管区域仅部分填充 (<2/3) 可视化 2b 级- 所有预期血管区域的完全填充可视化, 但充盈速度比正常慢 3 级-完全灌注 |
立即发布程序
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设备相关和程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：90天
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设备相关和程序相关的严重不良事件 (SAE)。
具有临床意义的手术并发症定义为 NIHSS 下降≥4 或需要手术或输血的通路血管并发症。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候实现血运重建了——腹股沟坚持初始血管造影和最终 Solitaire™ FR 血管造影
大体时间：过程中
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从腹股沟贴到初始血管造影和最终 Solitaire™ FR 血管造影的时间，脑梗死溶栓 (TICI) 评分为 2b 或 3 流 脑梗塞溶栓 (TICI) 评分 0 级- 无灌注 1 级- 最小灌注渗透 2 级- 部分灌注 2a 级- 整个血管区域仅部分填充 (<2/3) 可视化 2b 级- 所有预期血管区域的完全填充可视化, 但充盈速度比正常慢 3 级-完全灌注 |
过程中
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实现血运重建的时间 - 从第一次同侧血管造影到最终的 Solitaire™ FR 血管造影
大体时间：手术过程中
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从第一次同侧血管造影到最终 Solitaire™ FR 血管造影与脑梗塞溶栓 (TICI) 得分 2b 或 3 流的时间 脑梗塞溶栓 (TICI) 评分 0 级- 无灌注 1 级- 最小灌注渗透 2 级- 部分灌注 2a 级- 整个血管区域仅部分填充 (<2/3) 可视化 2b 级- 所有预期血管区域的完全填充可视化, 但充盈速度比正常慢 3 级-完全灌注 |
手术过程中
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良好的神经系统状况
大体时间：90天
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协议中定义的良好神经学结果 (GNO) 是改良的 Rankin 量表 (mRS) 评分小于或等于 2，或美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分 0-1，或 NIHSS 评分改善术前评估 10 分或以上
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90天
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发病率
大体时间：90天
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90天
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死亡率
大体时间：90天
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90天
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症状性颅内出血的发生率
大体时间：24小时
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症状性颅内出血，定义为任何脑实质血肿 1 (PH1)、脑实质血肿 2 (PH2)、远离缺血区的脑实质内出血 (RIH)、脑室内出血 (IVH) 和蛛网膜下腔出血 (SAH) 24 小时内美国卫生研究院卒中量表 (NIHSS) ≥ 4。 PH1 - 缺血区内的血肿具有轻微的占位效应，但累及 ≤ 30% PH2 - 缺血区内的血肿具有占位效应，累及 > 30% 的梗死区 RIH - 远离缺血区的任何脑实质内出血 IVH - 脑室内出血SAH-- 蛛网膜下腔出血 |
24小时
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即刻血流再灌注
大体时间：程序
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当 Solitaire™ FR 装置部署在血栓内时观察到立即再灌注 - 脑梗塞溶栓 (TICI) 评分 2b 或 3。 0 级- 无灌注 1 级- 最小灌注渗透 2 级- 部分灌注 2a 级- 整个血管区域仅部分填充 (<2/3) 可视化 2b 级- 所有预期血管区域的完全填充可视化, 但充盈速度比正常慢 3 级-完全灌注 |
程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vitor Mendes Pereira, Dr、HUG Geneva
- 首席研究员：Jan Gralla, Dr、Inselspital University Hospital of Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raychev R, Saver JL, Jahan R, Nogueira RG, Goyal M, Pereira VM, Gralla J, Levy EI, Yavagal DR, Cognard C, Liebeskind DS. The impact of general anesthesia, baseline ASPECTS, time to treatment, and IV tPA on intracranial hemorrhage after neurothrombectomy: pooled analysis of the SWIFT PRIME, SWIFT, and STAR trials. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):2-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014898. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: J Neurointerv Surg. 2021 Sep;13(9):e21.
- Coutinho JM, Liebeskind DS, Slater LA, Nogueira RG, Clark W, Davalos A, Bonafe A, Jahan R, Fischer U, Gralla J, Saver JL, Pereira VM. Combined Intravenous Thrombolysis and Thrombectomy vs Thrombectomy Alone for Acute Ischemic Stroke: A Pooled Analysis of the SWIFT and STAR Studies. JAMA Neurol. 2017 Mar 1;74(3):268-274. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5374.
- Menon BK, Almekhlafi MA, Pereira VM, Gralla J, Bonafe A, Davalos A, Chapot R, Goyal M; STAR Study Investigators. Optimal workflow and process-based performance measures for endovascular therapy in acute ischemic stroke: analysis of the Solitaire FR thrombectomy for acute revascularization study. Stroke. 2014 Jul;45(7):2024-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005050. Epub 2014 May 15.
- Almekhlafi MA, Davalos A, Bonafe A, Chapot R, Gralla J, Pereira VM, Goyal M; STAR Registry Investigators. Impact of age and baseline NIHSS scores on clinical outcomes in the mechanical thrombectomy using solitaire FR in acute ischemic stroke study. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Jul;35(7):1337-40. doi: 10.3174/ajnr.A3855. Epub 2014 Feb 20.
- Pereira VM, Gralla J, Davalos A, Bonafe A, Castano C, Chapot R, Liebeskind DS, Nogueira RG, Arnold M, Sztajzel R, Liebig T, Goyal M, Besselmann M, Moreno A, Moreno A, Schroth G; the STAR Investigators. Prospective, multicenter, single-arm study of mechanical thrombectomy using Solitaire Flow Restoration in acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Oct;44(10):2802-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001232. Epub 2013 Aug 1. Erratum In: Stroke. 2013 Dec;44(12):e239. Moreno, Alfredo [corrected to Moreno, Antonio]. Stroke. 2021 Jan;52(1):e48.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月1日
首次发布 (估计)
2011年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月5日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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