Solitaire FR Trombectomía para revascularización aguda (STAR)
STAR: trombectomía FR en solitario para la revascularización aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital University Hospital of Bern
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Geneva, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado
- Edad ≥ 18 y < 85
- Signos clínicos compatibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) 0 o TICI 1 flujo en la vasculatura intracraneal anterior proximal (M1 o M2 de la arteria cerebral media (MCA), arteria carótida interna (ICA) intracraneal, terminal de la arteria carótida interna (ICA))
- Presentación dentro de las 8 horas del inicio del ictus de acuerdo con el protocolo local de ictus
Si se presenta un accidente cerebrovascular dentro de las 4,5 horas, se puede cumplir una de estas condiciones:
- Protocolo puente (iniciando intravenoso y continuando con intraarterial) (Hasta máximo 0,9 mg/kg)
- Trombólisis intravenosa fallida
- Tratamiento Intraarterial Directo (según lineamientos de la institución)
- El sujeto está dispuesto a realizar visitas de seguimiento.
- Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) ≥ 8 y ≤ 30
- Escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2 antes del inicio del accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Sensibilidad grave conocida a los agentes de contraste radiográficos
- Signos neurológicos que están mejorando rápidamente antes o en el momento del tratamiento
- Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Esperanza de vida de menos de 90 días.
- Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) > 30 o coma
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 185 o presión arterial diastólica > 110 que no se puede controlar excepto con medicación antihipertensiva parenteral continua
- Uso de anticoagulación con warfarina con Razón Internacional Normalizada (INR) > 3,0
- Recuento de plaquetas < 30.000
- Glucosa < 400 mg/dL
- Accidente cerebrovascular anterior dentro de los 30 días
- Hora de inicio de los síntomas desconocida
- Convulsión al inicio del ictus
- Infarto de miocardio o infección (sepsis o endocarditis)
- Tortuosidad arterial que impediría que el dispositivo alcance el vaso objetivo
Hipersensibilidad conocida al níquel-titanio
Criterios de exclusión de imágenes:
- Evidencia angiográfica de disección carotídea, oclusiones carotídeas cervicales completas o vasculitis
- Estenosis proximal al sitio del trombo que puede impedir la recuperación segura del dispositivo
- Tomografía computarizada (TC) cerebral con signos de hemorragia, malformaciones venosas arteriovenosas o aneurisma
- Cambios isquémicos tempranos superiores a 1/3 del territorio de la arteria cerebral media (ACM) o según la tomografía computarizada (TC) cerebral Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) puntuación ≤ 6 o según la imagen ponderada por difusión por resonancia magnética (MR DWI) ASPECT puntuación <5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dispositivo Solitaire™ FR
Sujetos elegibles tratados con el dispositivo Solitaire™ FR.
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Trombectomía mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recanalización arterial del vaso diana ocluido medida mediante trombólisis en el infarto cerebral (TICI) Puntuación igual o superior a 2b tras el uso del dispositivo de estudio.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Puntaje de trombólisis en infarto cerebral (TICI) Grado 0- Sin perfusión Grado 1- Penetración con perfusión mínima Grado 2- Perfusión parcial Grado 2a- Solo se visualiza llenado parcial (<2/3) de todo el territorio vascular Grado 2b - Se visualiza llenado completo de todo el territorio vascular esperado , pero el llenado es más lento de lo normal Grado 3- Perfusión completa |
Inmediatamente después del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con dispositivos y procedimientos.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y el procedimiento.
Una complicación del procedimiento clínicamente significativa se define como una disminución en NIHSS de ≥4 o una complicación del vaso de acceso que requiere cirugía o transfusión de sangre.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de lograr la revascularización: la ingle se adhiere al angiograma inicial y al angiograma final Solitaire™ FR
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo desde la punción en la ingle hasta el angiograma inicial y el angiograma final Solitaire™ FR con trombólisis en el infarto cerebral (TICI) puntuación 2b o flujo 3 Puntaje de trombólisis en infarto cerebral (TICI) Grado 0- Sin perfusión Grado 1- Penetración con perfusión mínima Grado 2- Perfusión parcial Grado 2a- Solo se visualiza llenado parcial (<2/3) de todo el territorio vascular Grado 2b - Se visualiza llenado completo de todo el territorio vascular esperado , pero el llenado es más lento de lo normal Grado 3- Perfusión completa |
Durante el procedimiento
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Tiempo para lograr la revascularización: después del primer angiograma ipsilateral al angiograma final Solitaire™ FR
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo desde el primer angiograma ipsilateral hasta el angiograma final Solitaire™ FR con Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) score 2b o 3 flow Puntaje de trombólisis en infarto cerebral (TICI) Grado 0- Sin perfusión Grado 1- Penetración con perfusión mínima Grado 2- Perfusión parcial Grado 2a- Solo se visualiza llenado parcial (<2/3) de todo el territorio vascular Grado 2b - Se visualiza llenado completo de todo el territorio vascular esperado , pero el llenado es más lento de lo normal Grado 3- Perfusión completa |
Durante el procedimiento
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Buen estado neurológico
Periodo de tiempo: 90 dias
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Un buen resultado neurológico (GNO), como se define en el protocolo, es una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) menor o igual a 2, o una puntuación de 0-1 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), o una mejora de la puntuación de NIHSS de 10 puntos o más de la evaluación previa al procedimiento
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90 dias
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Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Tasa de Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas
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Hemorragia intracraneal sintomática, definida como cualquier hematoma parenquimatoso 1 (PH1), hematoma parenquimatoso 2 (PH2), hemorragia intraparenquimatosa alejada del campo isquémico (RIH), hemorragia intraventricular (HIV) y hemorragia subaracnoidea (SAH) asociada con una disminución en Nacional Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos de Salud (NIHSS) ≥ 4 en 24 horas. PH1 - Hematoma dentro del campo isquémico con algún efecto de ocupación de espacio leve pero que involucra ≤ 30% PH2 - Hematoma dentro del campo isquémico con efecto de ocupación de espacio que involucra > 30% del área infartada RIH - Cualquier hemorragia intraparenquimatosa alejada del campo isquémico IVH - Hemorragia intraventricular HSA - Hemorragia subaracnoidea |
24 horas
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Reperfusión de flujo inmediato
Periodo de tiempo: procedimiento
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Reperfusión inmediata observada cuando el dispositivo Solitaire™ FR se despliega dentro del trombo - Trombolisis en el infarto cerebral (TICI) puntuación 2b o 3. Grado 0- Sin perfusión Grado 1- Penetración con perfusión mínima Grado 2- Perfusión parcial Grado 2a- Solo se visualiza llenado parcial (<2/3) de todo el territorio vascular Grado 2b - Se visualiza llenado completo de todo el territorio vascular esperado , pero el llenado es más lento de lo normal Grado 3- Perfusión completa |
procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vitor Mendes Pereira, Dr, HUG Geneva
- Investigador principal: Jan Gralla, Dr, Inselspital University Hospital of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raychev R, Saver JL, Jahan R, Nogueira RG, Goyal M, Pereira VM, Gralla J, Levy EI, Yavagal DR, Cognard C, Liebeskind DS. The impact of general anesthesia, baseline ASPECTS, time to treatment, and IV tPA on intracranial hemorrhage after neurothrombectomy: pooled analysis of the SWIFT PRIME, SWIFT, and STAR trials. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):2-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014898. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: J Neurointerv Surg. 2021 Sep;13(9):e21.
- Coutinho JM, Liebeskind DS, Slater LA, Nogueira RG, Clark W, Davalos A, Bonafe A, Jahan R, Fischer U, Gralla J, Saver JL, Pereira VM. Combined Intravenous Thrombolysis and Thrombectomy vs Thrombectomy Alone for Acute Ischemic Stroke: A Pooled Analysis of the SWIFT and STAR Studies. JAMA Neurol. 2017 Mar 1;74(3):268-274. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5374.
- Menon BK, Almekhlafi MA, Pereira VM, Gralla J, Bonafe A, Davalos A, Chapot R, Goyal M; STAR Study Investigators. Optimal workflow and process-based performance measures for endovascular therapy in acute ischemic stroke: analysis of the Solitaire FR thrombectomy for acute revascularization study. Stroke. 2014 Jul;45(7):2024-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005050. Epub 2014 May 15.
- Almekhlafi MA, Davalos A, Bonafe A, Chapot R, Gralla J, Pereira VM, Goyal M; STAR Registry Investigators. Impact of age and baseline NIHSS scores on clinical outcomes in the mechanical thrombectomy using solitaire FR in acute ischemic stroke study. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Jul;35(7):1337-40. doi: 10.3174/ajnr.A3855. Epub 2014 Feb 20.
- Pereira VM, Gralla J, Davalos A, Bonafe A, Castano C, Chapot R, Liebeskind DS, Nogueira RG, Arnold M, Sztajzel R, Liebig T, Goyal M, Besselmann M, Moreno A, Moreno A, Schroth G; the STAR Investigators. Prospective, multicenter, single-arm study of mechanical thrombectomy using Solitaire Flow Restoration in acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Oct;44(10):2802-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001232. Epub 2013 Aug 1. Erratum In: Stroke. 2013 Dec;44(12):e239. Moreno, Alfredo [corrected to Moreno, Antonio]. Stroke. 2021 Jan;52(1):e48.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ev3-02-2010
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