Solitaire FR Trombektomi för akut revaskularisering (STAR)
STAR: Solitaire FR Trombectomy for Acute Revascularization
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital University Hospital of Bern
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 och < 85
- Kliniska tecken överensstämmer med akut ischemisk stroke
- Trombolys vid hjärninfarkt (TICI) 0 eller TICI 1 flöde i den proximala främre intrakraniella kärlen (M1 eller M2 i cerebral artär (MCA), inre halsartär (ICA) intrakraniell, inre halsartär (ICA) terminal)
- Presentation inom 8 timmar efter strokedebut enligt lokalt strokeprotokoll
Om stroke presenteras inom 4,5 timmar kan ett av dessa villkor uppfyllas:
- Överbryggningsprotokoll (startar intravenöst och fortsätter med intraarteriellt) (Upp till maximalt 0,9 mg/kg)
- Misslyckad intravenös trombolys
- Direkt intraarteriell behandling (enligt institutionens riktlinjer)
- Försökspersonen är villig att genomföra uppföljningsbesök.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8 och ≤ 30
- Modifierad Rankin-skala (mRS) ≤ 2 före strokedebut
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Känd allvarlig känslighet för radiografiska kontrastmedel
- Neurologiska tecken som snabbt förbättras före eller vid tidpunkten för behandlingen
- Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
- Förväntad livslängd på mindre än 90 dagar
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 30 eller koma
- Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck > 185 eller diastoliskt blodtryck > 110 som inte kan kontrolleras förutom med kontinuerlig parenteral antihypertensiv medicin
- Användning av warfarinantikoagulation med International Normalized Ratio (INR) > 3,0
- Trombocytantal < 30 000
- Glukos < 400 mg/dL
- Tidigare stroke inom 30 dagar
- Tidpunkt för symptomdebut okänd
- Anfall vid början av stroke
- Hjärtinfarkt eller infektion (sepsis eller endokardit)
- Arteriell tortuositet som skulle hindra enheten från att nå målkärlet
Känd överkänslighet mot nickel-titan
Uteslutningskriterier för bildbehandling:
- Angiografiska bevis på halspulsåderdissektion, fullständiga cervikala karotisocklusioner eller vaskulit
- Stenos proximalt till trombplatsen som kan förhindra säker återhämtning av enheten
- Hjärndatortomografi (CT) med tecken på blödning, arteriovenösa venösa missbildningar eller aneurysm
- Tidiga ischemiska förändringar större än 1/3 av den mellersta cerebrala artären (MCA) territorium eller enligt hjärndatortomografi (CT) Alberta Stroke Program Tidig CT (ASPECT) poäng ≤ 6 eller enligt magnetisk resonans diffusionsvägd avbildning (MR DWI) ASPECT poäng <5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Solitaire™ FR-enhet
Kvalificerade försökspersoner som behandlas med Solitaire™ FR-enheten.
|
Mekanisk trombektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell rekanalisering av det ockluderade målkärlet uppmätt genom trombolys vid hjärninfarkt (TICI) poäng lika med eller överlägset 2b efter användning av studieanordningen.
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Trombolys vid cerebral infarkt (TICI) poäng Grad 0 - Ingen perfusion Grad 1 - Penetration med minimal perfusion Grad 2 - Partiell perfusion Grad 2a - Endast partiell fyllning (<2/3) av hela det vaskulära territoriet visualiseras Grad 2b - Fullständig fyllning av hela det förväntade vaskulära territoriet visualiseras , men fyllningen är långsammare än normal. Grad 3 - Komplett perfusion |
Omedelbart efter proceduren
|
|
Förekomst av enhetsrelaterade och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 90 dagar
|
Enhetsrelaterade och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
En kliniskt signifikant procedurkomplikation definieras som en minskning av NIHSS på ≥4 eller komplikation av åtkomstkärl som kräver kirurgi eller blodtransfusion.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att uppnå revaskularisering - Ljumske Håll fast vid initialt angiogram och Final Solitaire™ FR Angiogram
Tidsram: Under proceduren
|
Tid från ljumskestick till initialt angiogram och sista Solitaire™ FR-angiogram med trombolys vid hjärninfarkt (TICI) poäng 2b eller 3 flow Trombolys vid cerebral infarkt (TICI) poäng Grad 0 - Ingen perfusion Grad 1 - Penetration med minimal perfusion Grad 2 - Partiell perfusion Grad 2a - Endast partiell fyllning (<2/3) av hela det vaskulära territoriet visualiseras Grad 2b - Fullständig fyllning av hela det förväntade vaskulära territoriet visualiseras , men fyllningen är långsammare än normal. Grad 3 - Komplett perfusion |
Under proceduren
|
|
Dags att uppnå revaskularisering - Efter första Ipsilaterala angiogram till Final Solitaire™ FR Angiogram
Tidsram: Under proceduren
|
Tid efter första ipsilaterala angiogram till sista Solitaire™ FR-angiogram med trombolys vid hjärninfarkt (TICI) poäng 2b eller 3 flöde Trombolys vid cerebral infarkt (TICI) poäng Grad 0 - Ingen perfusion Grad 1 - Penetration med minimal perfusion Grad 2 - Partiell perfusion Grad 2a - Endast partiell fyllning (<2/3) av hela det vaskulära territoriet visualiseras Grad 2b - Fullständig fyllning av hela det förväntade vaskulära territoriet visualiseras , men fyllningen är långsammare än normal. Grad 3 - Komplett perfusion |
Under proceduren
|
|
Bra neurologiskt tillstånd
Tidsram: 90 dagar
|
Good neurologic outcome (GNO), som definieras i protokollet, är en modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng på mindre än eller lika med 2, eller National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng 0-1, eller NIHSS-poängförbättring på 10 poäng eller mer från utvärderingen före proceduren
|
90 dagar
|
|
Sjuklighetsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 timmar
|
Symtomatisk intrakraniell blödning, definierad som alla parenkymala hematom 1 (PH1), parenkymala hematom 2 (PH2), intraparenkymala blödningar på avstånd från det ischemiska fältet (RIH), intraventrikulär blödning (IVH) och subaraknoidal blödning i samband med nationell nedgång (SAH) Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 inom 24 timmar. PH1 - Hematom inom ischemiskt fält med viss mild utrymmesupptagande effekt men involverar ≤ 30% PH2 - Hematom inom ischemiskt fält med utrymmesupptagande effekt som involverar > 30% av infarktområdet RIH - Varje intraparenkymal blödning på avstånd från det ischemiska fältet IVH - Intraventrikulärt hemorrhagerikulärt SAH - Subaraknoidal blödning |
24 timmar
|
|
Omedelbar flödesreperfusion
Tidsram: procedur
|
Omedelbar reperfusion observerad när Solitaire™ FR-enheten sätts in i tromben - Trombolys vid hjärninfarkt (TICI) poäng 2b eller 3. Grad 0 - Ingen perfusion Grad 1 - Penetration med minimal perfusion Grad 2 - Partiell perfusion Grad 2a - Endast partiell fyllning (<2/3) av hela det vaskulära territoriet visualiseras Grad 2b - Fullständig fyllning av hela det förväntade vaskulära territoriet visualiseras , men fyllningen är långsammare än normal. Grad 3 - Komplett perfusion |
procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vitor Mendes Pereira, Dr, HUG Geneva
- Huvudutredare: Jan Gralla, Dr, Inselspital University Hospital of Bern
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Raychev R, Saver JL, Jahan R, Nogueira RG, Goyal M, Pereira VM, Gralla J, Levy EI, Yavagal DR, Cognard C, Liebeskind DS. The impact of general anesthesia, baseline ASPECTS, time to treatment, and IV tPA on intracranial hemorrhage after neurothrombectomy: pooled analysis of the SWIFT PRIME, SWIFT, and STAR trials. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):2-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014898. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: J Neurointerv Surg. 2021 Sep;13(9):e21.
- Coutinho JM, Liebeskind DS, Slater LA, Nogueira RG, Clark W, Davalos A, Bonafe A, Jahan R, Fischer U, Gralla J, Saver JL, Pereira VM. Combined Intravenous Thrombolysis and Thrombectomy vs Thrombectomy Alone for Acute Ischemic Stroke: A Pooled Analysis of the SWIFT and STAR Studies. JAMA Neurol. 2017 Mar 1;74(3):268-274. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5374.
- Menon BK, Almekhlafi MA, Pereira VM, Gralla J, Bonafe A, Davalos A, Chapot R, Goyal M; STAR Study Investigators. Optimal workflow and process-based performance measures for endovascular therapy in acute ischemic stroke: analysis of the Solitaire FR thrombectomy for acute revascularization study. Stroke. 2014 Jul;45(7):2024-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005050. Epub 2014 May 15.
- Almekhlafi MA, Davalos A, Bonafe A, Chapot R, Gralla J, Pereira VM, Goyal M; STAR Registry Investigators. Impact of age and baseline NIHSS scores on clinical outcomes in the mechanical thrombectomy using solitaire FR in acute ischemic stroke study. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Jul;35(7):1337-40. doi: 10.3174/ajnr.A3855. Epub 2014 Feb 20.
- Pereira VM, Gralla J, Davalos A, Bonafe A, Castano C, Chapot R, Liebeskind DS, Nogueira RG, Arnold M, Sztajzel R, Liebig T, Goyal M, Besselmann M, Moreno A, Moreno A, Schroth G; the STAR Investigators. Prospective, multicenter, single-arm study of mechanical thrombectomy using Solitaire Flow Restoration in acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Oct;44(10):2802-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001232. Epub 2013 Aug 1. Erratum In: Stroke. 2013 Dec;44(12):e239. Moreno, Alfredo [corrected to Moreno, Antonio]. Stroke. 2021 Jan;52(1):e48.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ev3-02-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .