Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solitaire FR trombektomi til akut revaskularisering (STAR)

5. december 2016 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

STJERNE: Solitaire FR trombektomi til akut revaskularisering

Formålet med denne undersøgelse var at opnå prospektive kliniske data om sikkerheden og effektiviteten af ​​Solitaire™ FR-enheden til patienter diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var en multicenter, enarms, prospektiv, observationel evaluering. Solitaire™ FR-enheden er blevet certificeret til CE-mærket. Denne protokol evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​Solitaire™ FR-enheden, når den bruges i rutinemæssig praksis og i henhold til dens brugsanvisning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital University Hospital of Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med kliniske tegn og billeddiagnostiske kriterier i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde, som viste sig inden for 8 timer efter, at symptomer på slagtilfælde begyndte med undersøgelsesanordningen, blev overvejet at inkludere i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnets eller emnets juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular
  2. Alder ≥ 18 og < 85
  3. Kliniske tegn i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde
  4. Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) 0 eller TICI 1 flow i den proksimale anteriore intrakraniale vaskulatur (M1 eller M2 af Middle Cerebral Artery (MCA), Internal Carotid Artery (ICA) intrakraniel, Internal Carotid Artery (ICA) terminal)
  5. Præsentation inden for 8 timer efter slagtilfældedebut i henhold til lokal slagtilfældeprotokol

  6. Hvis slagtilfælde præsenteres inden for 4,5 timer, kan en af ​​disse betingelser være opfyldt:

    • Brodannelsesprotokol (starter intravenøst ​​og fortsætter med intraarteriel) (Op til maksimum 0,9 mg/kg)
    • Mislykket intravenøs trombolyse
    • Direkte intraarteriel behandling (i henhold til institutionens retningslinjer)
  7. Forsøgspersonen er villig til at foretage opfølgende besøg.
  8. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8 og ≤ 30
  9. Modificeret Rankin-skala (mRS) ≤ 2 før slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende
  2. Kendt alvorlig følsomhed over for radiografiske kontrastmidler
  3. Neurologiske tegn, der hurtigt forbedres før eller på tidspunktet for behandlingen
  4. Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  5. Forventet levetid på mindre end 90 dage
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 30 eller koma
  7. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 185 eller diastolisk blodtryk > 110, der ikke kan kontrolleres undtagen med kontinuerlig parenteral antihypertensiv medicin
  8. Brug af warfarin-antikoagulation med International Normalized Ratio (INR) > 3,0
  9. Blodpladetal < 30.000
  10. Glukose < 400 mg/dL
  11. Tidligere slagtilfælde inden for 30 dage
  12. Tidspunkt for symptomdebut ukendt
  13. Anfald ved begyndelsen af ​​slagtilfælde
  14. Myokardieinfarkt eller infektion (sepsis eller endokarditis)
  15. Arteriel snoethed, der ville forhindre enheden i at nå målkarret

  16. Kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium

    Billedbehandlingsekskluderingskriterier:

  17. Angiografiske tegn på carotisdissektion, fuldstændige cervikale carotisokklusioner eller vaskulitis
  18. Stenose proksimalt i forhold til trombestedet, der kan forhindre sikker genopretning af enheden
  19. Hjernecomputertomografi (CT) med tegn på blødning, arteriovenøse venøse misdannelser eller aneurisme
  20. Tidlige iskæmiske ændringer større end 1/3 af den midterste cerebrale arterie (MCA) territorium eller i henhold til hjernecomputertomografi (CT) Alberta Stroke Program Tidlig CT (ASPECT) score ≤ 6 eller ifølge magnetisk resonans diffusionsvægtet billeddannelse (MR DWI) ASPECT score <5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Solitaire™ FR-enhed
Kvalificerede emner behandlet med Solitaire™ FR-enheden.
Enhed: Solitaire™ FR-enhed
Mekanisk trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel rekanalisering af det okkluderede målkar målt ved trombolyse i hjerneinfarkt (TICI)-score lig med eller bedre end 2b efter brug af undersøgelsesanordningen.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren

Trombolyse i hjerneinfarkt (TICI) score

Grad 0 - Ingen perfusion Grad 1 - Penetration med minimal perfusion Grad 2 - Delvis perfusion Grad 2a - Kun delvis fyldning (<2/3) af hele det vaskulære territorium visualiseres Grad 2b - Fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium visualiseres , men påfyldningen er langsommere end normal Grade 3- Complete Perfusion
Umiddelbart efter proceduren
Forekomst af udstyrsrelaterede og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 90 dage
Udstyrsrelaterede og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE). En klinisk signifikant procedurekomplikation er defineret som et fald i NIHSS på ≥4 eller en komplikation af adgangskarret, der kræver operation eller blodtransfusion.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå revaskularisering - Lyske Hold dig til det indledende angiogram og det endelige Solitaire™ FR-angiogram
Tidsramme: Under proceduren

Tid fra lyskestik til indledende angiogram og endelig Solitaire™ FR-angiogram med trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) score 2b eller 3 flow

Trombolyse i hjerneinfarkt (TICI) score

Grad 0 - Ingen perfusion Grad 1 - Penetration med minimal perfusion Grad 2 - Delvis perfusion Grad 2a - Kun delvis fyldning (<2/3) af hele det vaskulære territorium visualiseres Grad 2b - Fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium visualiseres , men påfyldningen er langsommere end normal Grade 3- Complete Perfusion
Under proceduren
Tid til at opnå revaskularisering - Efter første Ipsilaterale angiogram til Final Solitaire™ FR Angiogram
Tidsramme: Under proceduren

Tid efter første ipsilaterale angiogram til det sidste Solitaire™ FR-angiogram med trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) score 2b eller 3 flow

Trombolyse i hjerneinfarkt (TICI) score

Grad 0 - Ingen perfusion Grad 1 - Penetration med minimal perfusion Grad 2 - Delvis perfusion Grad 2a - Kun delvis fyldning (<2/3) af hele det vaskulære territorium visualiseres Grad 2b - Fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium visualiseres , men påfyldningen er langsommere end normal Grade 3- Complete Perfusion
Under proceduren
God neurologisk tilstand
Tidsramme: 90 dage
Godt neurologisk resultat (GNO), som defineret i protokollen, er en modificeret Rankin Scale (mRS) score på mindre end eller lig med 2, eller National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score 0-1, eller NIHSS score forbedring på 10 point eller mere fra evalueringen før proceduren
90 dage
Sygelighedsrate
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dødelighedsrate
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer

Symptomatisk intrakraniel blødning, defineret som ethvert parenkymalt hæmatom 1 (PH1), parenkymalt hæmatom 2 (PH2), intraparenkymalt blødning fjernt fra det iskæmiske felt (RIH), intraventrikulær blødning (IVH) og subaraknoidal blødning i forbindelse med National a decline (SAH) Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 inden for 24 timer.

PH1 - Hæmatom inden for iskæmisk felt med en vis mild pladsoptagende effekt, men involverer ≤ 30% PH2 - Hæmatom inden for iskæmisk felt med pladsoptagende effekt, der involverer > 30% af det infarkterede område RIH - Enhver intraparenkymal blødning fjernt fra det iskæmiske felt IVH - Intraventerikulær SAH - Subaraknoidal blødning
24 timer
Øjeblikkelig Flow Reperfusion
Tidsramme: procedure

Umiddelbar reperfusion observeret, når Solitaire™ FR-enheden er udfoldet i tromben - Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) score 2b eller 3.

Grad 0 - Ingen perfusion Grad 1 - Penetration med minimal perfusion Grad 2 - Delvis perfusion Grad 2a - Kun delvis fyldning (<2/3) af hele det vaskulære territorium visualiseres Grad 2b - Fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium visualiseres , men påfyldningen er langsommere end normal Grade 3- Complete Perfusion
procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Samarbejdspartnere

ev3 International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vitor Mendes Pereira, Dr, HUG Geneva
  • Ledende efterforsker: Jan Gralla, Dr, Inselspital University Hospital of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (Skøn)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ev3-02-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solitaire™ FR-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner