Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thrombectomie solitaire FR pour revascularisation aiguë (STAR)

5 décembre 2016 mis à jour par: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

STAR : Thrombectomie Solitaire FR pour revascularisation aiguë

L'objectif de cette étude était d'obtenir des données cliniques prospectives sur l'innocuité et l'efficacité du dispositif Solitaire™ FR pour les patients diagnostiqués avec un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était une évaluation observationnelle prospective multicentrique, à un seul bras. L'appareil Solitaire™ FR a été certifié pour le marquage CE. Ce protocole a évalué la sécurité et l'efficacité du dispositif Solitaire™ FR lorsqu'il est utilisé dans la pratique de routine et conformément à ses instructions d'utilisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

202

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital University Hospital of Bern
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets présentant des signes cliniques et des critères d'imagerie compatibles avec un AVC ischémique aigu qui se sont présentés dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC avec le dispositif à l'étude ont été pris en compte pour l'inclusion dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet ou le représentant légal du sujet a signé et daté un formulaire de consentement éclairé
  2. Âge ≥ 18 et < 85
  3. Signes cliniques compatibles avec un AVC ischémique aigu
  4. Thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) 0 ou flux TICI 1 dans le système vasculaire intracrânien antérieur proximal (M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne (MCA), artère carotide interne (ICA) intracrânienne, artère carotide interne (ICA) terminale)
  5. Présentation dans les 8 heures suivant le début de l'AVC selon le protocole local d'AVC

  6. Si l'AVC se présente dans les 4,5 heures, l'une de ces conditions peut être remplie :

    • Protocole de transition (commençant par voie intraveineuse et continuant par voie intra-artérielle) (jusqu'à un maximum de 0,9 mg/kg)
    • Échec de la thrombolyse intraveineuse
    • Traitement intra-artériel direct (selon les directives de l'établissement)
  7. Le sujet est disposé à effectuer des visites de suivi.
  8. Échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 8 et ≤ 30
  9. Échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2 avant le début de l'AVC

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes ou allaitantes
  2. Sensibilité grave connue aux produits de contraste radiographique
  3. Signes neurologiques qui s'améliorent rapidement avant ou au moment du traitement
  4. Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  5. Espérance de vie inférieure à 90 jours
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)> 30 ou coma
  7. Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique > 185 ou une pression artérielle diastolique > 110 qui ne peut être contrôlée qu'avec un médicament antihypertenseur parentéral continu
  8. Utilisation de l'anticoagulation à la warfarine avec un rapport international normalisé (INR) > 3,0
  9. Numération plaquettaire < 30 000
  10. Glucose < 400 mg/dL
  11. AVC antérieur dans les 30 jours
  12. Heure d'apparition des symptômes inconnue
  13. Convulsion au début de l'AVC
  14. Infarctus du myocarde ou infection (septicémie ou endocardite)
  15. Tortuosité artérielle qui empêcherait le dispositif d'atteindre le vaisseau cible

  16. Hypersensibilité connue au nickel-titane

    Critères d'exclusion d'imagerie :

  17. Preuve angiographique de dissection carotidienne, d'occlusions complètes de la carotide cervicale ou de vascularite
  18. Sténose proximale au site du thrombus qui peut empêcher la récupération en toute sécurité du dispositif
  19. Tomodensitométrie (TDM) cérébrale avec signes d'hémorragie, malformations veineuses artério-veineuses ou anévrisme
  20. Changements ischémiques précoces supérieurs à 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA) ou selon le score de tomodensitométrie cérébrale (CT) Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) ≤ 6 ou selon l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (MR DWI) ASPECT note <5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Appareil Solitaire™ FR
Sujets éligibles traités avec l'appareil Solitaire™ FR.
Dispositif: Appareil Solitaire™ FR
Thrombectomie mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recanalisation artérielle du vaisseau cible occlus mesurée par un score de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) égal ou supérieur à 2b après l'utilisation du dispositif d'étude.
Délai: Immédiatement après la procédure

Score de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI)

Grade 0- Pas de perfusion Grade 1- Pénétration avec perfusion minimale Grade 2- Perfusion partielle Grade 2a- Seul le remplissage partiel (<2/3) de l'ensemble du territoire vasculaire est visualisé Grade 2b - Le remplissage complet de tout le territoire vasculaire attendu est visualisé , mais le remplissage est plus lent que la normale Grade 3 - Perfusion complète
Immédiatement après la procédure
Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure.
Délai: 90 jours
Événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure. Une complication cliniquement significative de la procédure est définie comme une diminution du NIHSS de ≥ 4 ou une complication du vaisseau d'accès nécessitant une intervention chirurgicale ou une transfusion sanguine.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de réaliser la revascularisation – L'aine s'en tient à l'angiographie initiale et à l'angiographie FR Solitaire™ finale
Délai: Pendant la procédure

Temps écoulé entre l'aine et l'angiographie initiale et l'angiographie Solitaire™ FR finale avec thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) score 2b ou 3 flux

Score de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI)

Grade 0- Pas de perfusion Grade 1- Pénétration avec perfusion minimale Grade 2- Perfusion partielle Grade 2a- Seul le remplissage partiel (<2/3) de l'ensemble du territoire vasculaire est visualisé Grade 2b - Le remplissage complet de tout le territoire vasculaire attendu est visualisé , mais le remplissage est plus lent que la normale Grade 3 - Perfusion complète
Pendant la procédure
Temps nécessaire pour réaliser la revascularisation - Après la première angiographie homolatérale jusqu'à l'angiographie FR Solitaire™ finale
Délai: Pendant la procédure

Temps entre le premier angiogramme ipsilatéral et l'angiogramme FR Solitaire™ final avec thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) score 2b ou 3 flux

Score de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI)

Grade 0- Pas de perfusion Grade 1- Pénétration avec perfusion minimale Grade 2- Perfusion partielle Grade 2a- Seul le remplissage partiel (<2/3) de l'ensemble du territoire vasculaire est visualisé Grade 2b - Le remplissage complet de tout le territoire vasculaire attendu est visualisé , mais le remplissage est plus lent que la normale Grade 3 - Perfusion complète
Pendant la procédure
Bon état neurologique
Délai: 90 jours
Un bon résultat neurologique (GNO), tel que défini dans le protocole, est un score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) inférieur ou égal à 2, ou un score de 0 à 1 sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS), ou une amélioration du score NIHSS de 10 points ou plus de l'évaluation pré-procédure
90 jours
Taux de morbidité
Délai: 90 jours
90 jours
Taux de mortalité
Délai: 90 jours
90 jours
Incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: 24 heures

Hémorragie intracrânienne symptomatique, définie comme tout hématome parenchymateux 1 (PH1), hématome parenchymateux 2 (PH2), hémorragie intraparenchymateuse éloignée du champ ischémique (RIH), hémorragie intraventriculaire (IVH) et hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) associée à une baisse Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 en 24 heures.

PH1 - Hématome dans le champ ischémique avec un léger effet d'occupation de l'espace mais impliquant ≤ 30 % PH2 - Hématome dans le champ ischémique avec un effet d'occupation de l'espace impliquant > 30 % de la zone infarcie RIH - Toute hémorragie intraparenchymateuse éloignée du champ ischémique IVH - Hémorragie intraventriculaire SAH - Hémorragie sous-arachnoïdienne
24 heures
Reperfusion en flux immédiat
Délai: procédure

Reperfusion immédiate observée lorsque le dispositif Solitaire™ FR est déployé dans le thrombus - Thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) score 2b ou 3.

Grade 0- Pas de perfusion Grade 1- Pénétration avec perfusion minimale Grade 2- Perfusion partielle Grade 2a- Seul le remplissage partiel (<2/3) de l'ensemble du territoire vasculaire est visualisé Grade 2b - Le remplissage complet de tout le territoire vasculaire attendu est visualisé , mais le remplissage est plus lent que la normale Grade 3 - Perfusion complète
procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Collaborateurs

ev3 International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vitor Mendes Pereira, Dr, HUG Geneva
  • Chercheur principal: Jan Gralla, Dr, Inselspital University Hospital of Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Première publication (Estimation)

4 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ev3-02-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner