Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Solitaire FR Trombektomie pro akutní revaskularizaci (STAR)

5. prosince 2016 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

STAR: Solitaire FR Trombektomie pro akutní revaskularizaci

Cílem této studie bylo získat prospektivní klinická data o bezpečnosti a účinnosti zařízení Solitaire™ FR u pacientů s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla multicentrická, jednoramenná, prospektivní, observační hodnocení. Zařízení Solitaire™ FR bylo certifikováno pro označení CE. Tento protokol hodnotil bezpečnost a účinnost zařízení Solitaire™ FR při použití v běžné praxi a v souladu s jeho návodem k použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital University Hospital of Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s klinickými příznaky a zobrazovacími kritérii konzistentními s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří se projevili během 8 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody pomocí studijního zařízení, byli zvažováni pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu
  2. Věk ≥ 18 a < 85
  3. Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
  4. Trombolýza u mozkového infarktu (TICI) 0 nebo TICI 1 průtok v proximální přední intrakraniální vaskulatuře (M1 nebo M2 střední mozkové tepny (MCA), vnitřní krční tepna (ICA) intrakraniální, vnitřní krční tepna (ICA) terminální)
  5. Prezentace do 8 hodin od začátku iktu podle místního protokolu iktu

  6. Pokud se mrtvice objeví do 4,5 hodiny, může být splněna jedna z těchto podmínek:

    • Přemosťovací protokol (začíná intravenózně a pokračuje intraarteriálním) (až do maxima 0,9 mg/kg)
    • Neúspěšná intravenózní trombolýza
    • Přímá intraarteriální léčba (podle směrnic instituce)
  7. Subjekt je ochoten provádět následné návštěvy.
  8. Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 8 a ≤ 30
  9. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤ 2 před začátkem mrtvice

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  2. Známá závažná citlivost na rentgenové kontrastní látky
  3. Neurologické příznaky, které se rychle zlepšují před nebo v době léčby
  4. Aktuální účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  5. Předpokládaná délka života méně než 90 dní
  6. Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) > 30 nebo kóma
  7. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 185 nebo diastolický krevní tlak > 110, který nelze kontrolovat s výjimkou kontinuální parenterální antihypertenzní medikace
  8. Použití warfarinové antikoagulace s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3,0
  9. Počet krevních destiček < 30 000
  10. Glukóza < 400 mg/dl
  11. Předchozí mrtvice do 30 dnů
  12. Doba nástupu příznaků neznámá
  13. Záchvat na začátku mrtvice
  14. Infarkt myokardu nebo infekce (sepse nebo endokarditida)
  15. Arteriální tortuozita, která by zabránila zařízení dosáhnout cílové cévy

  16. Známá přecitlivělost na nikl-titan

    Kritéria vyloučení zobrazení:

  17. Angiografický důkaz karotidové disekce, kompletní cervikální karotické okluze nebo vaskulitidy
  18. Stenóza proximální k místu trombu, která může bránit bezpečnému obnovení zařízení
  19. Počítačová tomografie mozku (CT) se známkami krvácení, arteriovenózních žilních malformací nebo aneuryzmat
  20. Časné ischemické změny větší než 1/3 území střední mozkové tepny (MCA) nebo podle mozkové počítačové tomografie (CT) Alberta Stroke Program Časné skóre CT (ASPECT) ≤ 6 nebo podle magnetické rezonance difúzně váženého zobrazení (MR DWI) ASPECT skóre <5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařízení Solitaire™ FR
Způsobilé subjekty léčené zařízením Solitaire™ FR.
Přístroj: Zařízení Solitaire™ FR
Mechanická trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální rekanalizace okludované cílové cévy měřená trombolýzou u mozkového infarktu (TICI) Skóre rovné nebo vyšší než 2b po použití studijního zařízení.
Časové okno: Ihned po proceduře

Skóre trombolýzy u mozkového infarktu (TICI).

Stupeň 0- Žádná perfuze Stupeň 1- Penetrace s minimální perfuzí Stupeň 2- Částečná perfuze Stupeň 2a- Zobrazuje se pouze částečné naplnění (<2/3) celé cévní oblasti Stupeň 2b - Vizualizuje se kompletní vyplnění celé očekávané cévní oblasti , ale plnění je pomalejší než normální stupeň 3 – úplná perfuze
Ihned po proceduře
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a postupem.
Časové okno: 90 dní
Závažné nežádoucí příhody (SAE) související se zařízením a postupem. Klinicky významná komplikace výkonu je definována jako pokles NIHSS o ≥4 nebo komplikace přístupové cévy vyžadující chirurgický zákrok nebo krevní transfuzi.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení revaskularizace – třísla se držte počátečního angiogramu a závěrečného FR Angiogramu Solitaire™
Časové okno: Během procedury

Doba od třísla k úvodnímu angiogramu a konečnému angiogramu Solitaire™ FR s trombolýzou u mozkového infarktu (TICI) skóre 2b nebo 3 průtok

Skóre trombolýzy u mozkového infarktu (TICI).

Stupeň 0- Žádná perfuze Stupeň 1- Penetrace s minimální perfuzí Stupeň 2- Částečná perfuze Stupeň 2a- Zobrazuje se pouze částečné naplnění (<2/3) celé cévní oblasti Stupeň 2b - Vizualizuje se kompletní vyplnění celé očekávané cévní oblasti , ale plnění je pomalejší než normální stupeň 3 – úplná perfuze
Během procedury
Čas k dosažení revaskularizace – po prvním ipsilaterálním angiogramu až po závěrečný solitaire™ FR angiogram
Časové okno: Během procedury

Čas od prvního ipsilaterálního angiogramu do konečného Angiogramu Solitaire™ FR s trombolýzou u mozkového infarktu (TICI) skóre 2b nebo 3 průtok

Skóre trombolýzy u mozkového infarktu (TICI).

Stupeň 0- Žádná perfuze Stupeň 1- Penetrace s minimální perfuzí Stupeň 2- Částečná perfuze Stupeň 2a- Zobrazuje se pouze částečné naplnění (<2/3) celé cévní oblasti Stupeň 2b - Vizualizuje se kompletní vyplnění celé očekávané cévní oblasti , ale plnění je pomalejší než normální stupeň 3 – úplná perfuze
Během procedury
Dobrý neurologický stav
Časové okno: 90 dní
Dobrý neurologický výsledek (GNO), jak je definován v protokolu, je modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) menší nebo rovné 2 nebo skóre 0-1 na škále NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) nebo zlepšení skóre NIHSS o 10 a více bodů z hodnocení před procedurou
90 dní
Míra nemocnosti
Časové okno: 90 dní
90 dní
Míra úmrtnosti
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 hodin

Symptomatické intrakraniální krvácení, definované jako jakýkoli parenchymální hematom 1 (PH1), parenchymální hematom 2 (PH2), intraparenchymální krvácení vzdálené od ischemického pole (RIH), intraventrikulární krvácení (IVH) a subarachnoidální krvácení (SAH) spojené s poklesem národní Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 během 24 hodin.

PH1 - Hematom v ischemickém poli s mírným efektem zabírajícím prostor, ale zahrnující ≤ 30 % PH2 - Hematom v ischemickém poli s efektem zabírajícím prostor zahrnující > 30 % infarktové oblasti RIH - Jakékoli intraparenchymální krvácení vzdálené od ischemického pole IVH - Intraventrikulární krvácení SAH - Subarachnoidální krvácení
24 hodin
Reperfuze s okamžitým průtokem
Časové okno: postup

Okamžitá reperfuze pozorovaná, když je zařízení Solitaire™ FR nasazeno v trombu – trombolýza u mozkového infarktu (TICI) skóre 2b nebo 3.

Stupeň 0- Žádná perfuze Stupeň 1- Penetrace s minimální perfuzí Stupeň 2- Částečná perfuze Stupeň 2a- Zobrazuje se pouze částečné naplnění (<2/3) celé cévní oblasti Stupeň 2b - Vizualizuje se kompletní vyplnění celé očekávané cévní oblasti , ale plnění je pomalejší než normální stupeň 3 – úplná perfuze
postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Spolupracovníci

ev3 International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vitor Mendes Pereira, Dr, HUG Geneva
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Gralla, Dr, Inselspital University Hospital of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ev3-02-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Solitaire™ FR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit