Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trombektomia Solitaire FR w ostrej rewaskularyzacji (STAR)

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

STAR: Trombektomia Solitaire FR w ostrej rewaskularyzacji

Celem tego badania było uzyskanie prospektywnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Solitaire™ FR u pacjentów ze zdiagnozowanym ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było wieloośrodkową, jednoramienną, prospektywną oceną obserwacyjną. Urządzenie Solitaire™ FR posiada certyfikat CE. W niniejszym protokole oceniono bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Solitaire™ FR podczas rutynowego stosowania i zgodnie z instrukcją obsługi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital University Hospital of Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève (HUG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z objawami klinicznymi i kryteriami obrazowania odpowiadającymi ostremu udarowi niedokrwiennemu, które wystąpiły w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów udaru po zastosowaniu badanego urządzenia, zostały uwzględnione w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody
  2. Wiek ≥ 18 i < 85 lat
  3. Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym
  4. Tromboliza w zawale mózgu (TICI) 0 lub TICI 1 przepływ w proksymalnym przednim układzie naczyniowym wewnątrzczaszkowym (M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu (MCA), tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) wewnątrzczaszkowej, zakończenie tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA))
  5. Zgłoszenie w ciągu 8 godzin od wystąpienia udaru, zgodnie z lokalnym protokołem dotyczącym udaru

  6. Jeśli udar wystąpi w ciągu 4,5 godziny, może być spełniony jeden z poniższych warunków:

    • Protokół pomostowy (rozpoczęcie podawania dożylnego i kontynuacja podawania dotętniczego) (maksymalnie do 0,9 mg/kg)
    • Nieudana tromboliza dożylna
    • Bezpośrednie leczenie dotętnicze (zgodnie z wytycznymi placówki)
  7. Podmiot jest chętny do przeprowadzania wizyt kontrolnych.
  8. Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 8 i ≤ 30
  9. Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) ≤ 2 przed wystąpieniem udaru

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Znana poważna wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe
  3. Objawy neurologiczne, które szybko ustępują przed lub w trakcie leczenia
  4. Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  5. Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 30 lub śpiączka
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 185 lub rozkurczowe > 110, którego nie można kontrolować, z wyjątkiem stałego podawania pozajelitowego leków przeciwnadciśnieniowych
  8. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych warfaryny o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 3,0
  9. Liczba płytek krwi < 30 000
  10. Glukoza < 400 mg/dl
  11. Poprzedni udar w ciągu 30 dni
  12. Czas wystąpienia objawów nieznany
  13. Napad padaczkowy na początku udaru
  14. Zawał mięśnia sercowego lub infekcja (posocznica lub zapalenie wsierdzia)
  15. Krętość tętnicy uniemożliwiająca dotarcie urządzenia do naczynia docelowego

  16. Znana nadwrażliwość na nikiel-tytan

    Kryteria wykluczenia z obrazowania:

  17. Angiograficzne dowody na rozwarstwienie tętnicy szyjnej, całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej lub zapalenie naczyń
  18. Zwężenie w pobliżu miejsca skrzepliny, które może uniemożliwić bezpieczne wyjęcie urządzenia
  19. Tomografia komputerowa (CT) mózgu z objawami krwotoku, malformacji żył tętniczo-żylnych lub tętniaka
  20. Wczesne zmiany niedokrwienne większe niż 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu (MCA) lub zgodnie z tomografią komputerową mózgu (CT) Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) wynik ≤ 6 lub zgodnie z obrazowaniem ważonym dyfuzją rezonansu magnetycznego (MR DWI) ASPECT wynik <5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenie Solitaire™ FR
Kwalifikujący się pacjenci leczeni urządzeniem Solitaire™ FR.
Urządzenie: Urządzenie Solitaire™ FR
Mechaniczna trombektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekanalizacja tętnicza niedrożnego naczynia docelowego mierzona za pomocą trombolizy w zawale mózgu (TICI) Wynik równy lub wyższy niż 2b po użyciu urządzenia badawczego.
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze

Tromboliza w zawale mózgu (TICI).

Stopień 0 – Brak perfuzji Stopień 1 – Penetracja z minimalną perfuzją Stopień 2 – Częściowa perfuzja Stopień 2a – Widoczne jest tylko częściowe wypełnienie (<2/3) całego obszaru naczyniowego Stopień 2b – Widoczne jest całkowite wypełnienie całego oczekiwanego obszaru naczyniowego , ale napełnianie jest wolniejsze niż normalnie. Stopień 3 – pełna perfuzja
Natychmiast po procedurze
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą (SAE).
Ramy czasowe: 90 dni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z urządzeniem i procedurą. Klinicznie istotne powikłanie zabiegu definiuje się jako spadek NIHSS o ≥4 lub powikłanie dostępu do naczynia wymagające operacji lub transfuzji krwi.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie rewaskularyzacji — kij pachwinowy do wstępnego angiogramu i końcowego angiogramu Solitaire™ FR
Ramy czasowe: Podczas zabiegu

Czas od nakłucia pachwiny do początkowego angiogramu i końcowego angiogramu Solitaire™ FR z wynikiem 2b lub 3 przepływu trombolizy w zawale mózgu (TICI)

Tromboliza w zawale mózgu (TICI).

Stopień 0 – Brak perfuzji Stopień 1 – Penetracja z minimalną perfuzją Stopień 2 – Częściowa perfuzja Stopień 2a – Widoczne jest tylko częściowe wypełnienie (<2/3) całego obszaru naczyniowego Stopień 2b – Widoczne jest całkowite wypełnienie całego oczekiwanego obszaru naczyniowego , ale napełnianie jest wolniejsze niż normalnie. Stopień 3 – pełna perfuzja
Podczas zabiegu
Czas do uzyskania rewaskularyzacji — od pierwszego angiogramu po stronie ipsilateralnej do angiogramu FR Solitaire™
Ramy czasowe: Podczas procedury

Czas od pierwszego angiogramu po tej samej stronie do końcowego angiogramu Solitaire™ FR z wynikiem 2b lub 3 przepływu trombolizy w zawale mózgu (TICI)

Tromboliza w zawale mózgu (TICI).

Stopień 0 – Brak perfuzji Stopień 1 – Penetracja z minimalną perfuzją Stopień 2 – Częściowa perfuzja Stopień 2a – Widoczne jest tylko częściowe wypełnienie (<2/3) całego obszaru naczyniowego Stopień 2b – Widoczne jest całkowite wypełnienie całego oczekiwanego obszaru naczyniowego , ale napełnianie jest wolniejsze niż normalnie. Stopień 3 – pełna perfuzja
Podczas procedury
Dobry stan neurologiczny
Ramy czasowe: 90 dni
Dobry wynik neurologiczny (GNO), zgodnie z definicją zawartą w protokole, to wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) mniejszy lub równy 2 lub wynik 0-1 w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) lub poprawa wyniku NIHSS o 10 lub więcej punktów z oceny wstępnej
90 dni
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 24 godziny

Objawowy krwotok śródczaszkowy, zdefiniowany jako jakikolwiek krwiak miąższowy 1 (PH1), krwiak miąższowy 2 (PH2), krwotok śródmiąższowy odległy od pola niedokrwiennego (RIH), krwotok dokomorowy (IVH) i krwotok podpajęczynówkowy (SAH) związany ze spadkiem Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 w ciągu 24 godzin.

PH1 – Krwiak w obrębie pola niedokrwiennego z niewielkim efektem zajmującym przestrzeń, ale obejmującym ≤ 30% PH2 – Krwiak w polu niedokrwiennym z efektem zajmującym przestrzeń obejmującym > 30% obszaru zawału RIH – Każdy krwotok śródmiąższowy oddalony od pola niedokrwiennego IVH – Krwotok dokomorowy SAH – krwotok podpajęczynówkowy
24 godziny
Natychmiastowa reperfuzja przepływu
Ramy czasowe: procedura

Natychmiastowa reperfuzja obserwowana po wprowadzeniu urządzenia Solitaire™ FR do skrzepliny — Tromboliza w zawale mózgu (TICI) 2b lub 3.

Stopień 0 – Brak perfuzji Stopień 1 – Penetracja z minimalną perfuzją Stopień 2 – Częściowa perfuzja Stopień 2a – Widoczne jest tylko częściowe wypełnienie (<2/3) całego obszaru naczyniowego Stopień 2b – Widoczne jest całkowite wypełnienie całego oczekiwanego obszaru naczyniowego , ale napełnianie jest wolniejsze niż normalnie. Stopień 3 – pełna perfuzja
procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Współpracownicy

ev3 International

Śledczy

  • Główny śledczy: Vitor Mendes Pereira, Dr, HUG Geneva
  • Główny śledczy: Jan Gralla, Dr, Inselspital University Hospital of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ev3-02-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Urządzenie Solitaire™ FR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj