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Solitaire FR Trombectomia per rivascolarizzazione acuta (STAR)

5 dicembre 2016 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

STAR: Solitaire FR Trombectomia per rivascolarizzazione acuta

L'obiettivo di questo studio era ottenere dati clinici prospettici sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo Solitaire™ FR per i pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era una valutazione osservazionale multicentrica, a braccio singolo, prospettica. Il dispositivo Solitaire™ FR è stato certificato per il marchio CE. Questo protocollo ha valutato la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Solitaire™ FR quando utilizzato nella pratica di routine e secondo le relative istruzioni per l'uso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital University Hospital of Bern
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève (HUG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti con segni clinici e criteri di imaging coerenti con l'ictus ischemico acuto che si sono presentati entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus con il dispositivo dello studio sono stati presi in considerazione per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha firmato e datato un modulo di consenso informato
  2. Età ≥ 18 e < 85
  3. Segni clinici compatibili con ictus ischemico acuto
  4. Trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI) 0 o TICI 1 flusso nel sistema vascolare intracranico anteriore prossimale (M1 o M2 dell'arteria cerebrale media (MCA), arteria carotide interna (ICA) intracranica, terminale dell'arteria carotide interna (ICA))
  5. Presentazione entro 8 ore dall'insorgenza dell'ictus secondo il protocollo locale dell'ictus

  6. Se l'ictus si presenta entro 4,5 ore, può essere soddisfatta una di queste condizioni:

    • Protocollo ponte (iniziando per via endovenosa e continuando con intra-arterioso) (fino a un massimo di 0,9 mg/kg)
    • Trombolisi endovenosa fallita
    • Trattamento intra-arterioso diretto (secondo le linee guida dell'istituto)
  7. Il soggetto è disposto a condurre visite di follow-up.
  8. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8 e ≤ 30
  9. Scala Rankin modificata (mRS) ≤ 2 prima dell'inizio dell'ictus

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Nota grave sensibilità ai mezzi di contrasto radiografici
  3. Segni neurologici che stanno rapidamente migliorando prima o al momento del trattamento
  4. Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  5. Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 30 o coma
  7. Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 185 o pressione arteriosa diastolica > 110 che non può essere controllata se non con farmaci antiipertensivi parenterali continui
  8. Uso di warfarin anticoagulante con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3,0
  9. Conta piastrinica < 30.000
  10. Glucosio < 400 mg/dL
  11. Precedente ictus entro 30 giorni
  12. Tempo di insorgenza dei sintomi sconosciuto
  13. Convulsioni all'inizio dell'ictus
  14. Infarto miocardico o infezione (sepsi o endocardite)
  15. Tortuosità arteriosa che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio

  16. Ipersensibilità nota al nichel-titanio

    Criteri di esclusione delle immagini:

  17. Evidenza angiografica di dissezione carotidea, occlusione carotidea cervicale completa o vasculite
  18. Stenosi prossimale al sito del trombo che potrebbe precludere il recupero sicuro del dispositivo
  19. Tomografia computerizzata cerebrale (TC) con segni di emorragia, malformazioni venose arterovenose o aneurisma
  20. Alterazioni ischemiche precoci superiori a 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) o secondo la tomografia computerizzata cerebrale (CT) Punteggio Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) ≤ 6 o secondo la risonanza magnetica per immagini pesate in diffusione (MR DWI) ASPECT punteggio <5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo Solitaire™ FR
Soggetti idonei trattati con il dispositivo Solitaire™ FR.
Dispositivo: Dispositivo Solitaire™ FR
Trombectomia meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricanalizzazione arteriosa del vaso bersaglio occluso misurato mediante trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI) Punteggio uguale o superiore a 2b in seguito all'uso del dispositivo di studio.
Lasso di tempo: Posta immediatamente la procedura

Punteggio TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction).

Grado 0- Nessuna perfusione Grado 1- Penetrazione con perfusione minima Grado 2- Perfusione parziale Grado 2a- Viene visualizzato solo il riempimento parziale (<2/3) dell'intero territorio vascolare Grado 2b - Viene visualizzato il riempimento completo di tutto il territorio vascolare previsto , ma il riempimento è più lento della normale perfusione completa di grado 3
Posta immediatamente la procedura
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura.
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura. Una complicazione procedurale clinicamente significativa è definita come un declino del NIHSS di ≥4 o una complicazione del vaso di accesso che richiede un intervento chirurgico o una trasfusione di sangue.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ottenere la rivascolarizzazione - Inguine Attenersi all'angiogramma iniziale e all'angiogramma FR Solitaire™ finale
Lasso di tempo: Durante la procedura

Tempo dallo stick all'inguine all'angiogramma iniziale e all'angiogramma FR Solitaire™ finale con flusso di trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI) punteggio 2b o 3

Punteggio TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction).

Grado 0- Nessuna perfusione Grado 1- Penetrazione con perfusione minima Grado 2- Perfusione parziale Grado 2a- Viene visualizzato solo il riempimento parziale (<2/3) dell'intero territorio vascolare Grado 2b - Viene visualizzato il riempimento completo di tutto il territorio vascolare previsto , ma il riempimento è più lento della normale perfusione completa di grado 3
Durante la procedura
Tempo per raggiungere la rivascolarizzazione - Dopo il primo angiogramma omolaterale all'angiogramma FR Solitaire™ finale
Lasso di tempo: Durante la procedura

Tempo dopo il primo angiogramma omolaterale all'angiogramma FR Solitaire™ finale con flusso di trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI) punteggio 2b o 3

Punteggio TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction).

Grado 0- Nessuna perfusione Grado 1- Penetrazione con perfusione minima Grado 2- Perfusione parziale Grado 2a- Viene visualizzato solo il riempimento parziale (<2/3) dell'intero territorio vascolare Grado 2b - Viene visualizzato il riempimento completo di tutto il territorio vascolare previsto , ma il riempimento è più lento della normale perfusione completa di grado 3
Durante la procedura
Buone condizioni neurologiche
Lasso di tempo: 90 giorni
Un buon risultato neurologico (GNO), come definito nel protocollo, è un punteggio modificato della scala Rankin (mRS) inferiore o uguale a 2, o un punteggio 0-1 della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o un miglioramento del punteggio NIHSS di 10 punti o più dalla valutazione pre-procedura
90 giorni
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore

Emorragia intracranica sintomatica, definita come qualsiasi ematoma parenchimale 1 (PH1), ematoma parenchimale 2 (PH2), emorragia intraparenchimale lontana dal campo ischemico (RIH), emorragia intraventricolare (IVH) ed emorragia subaracnoidea (SAH) associata a un declino della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 entro 24 ore.

PH1 - Ematoma all'interno del campo ischemico con un lieve effetto occupante spazio ma che coinvolge ≤ 30% PH2 - Ematoma all'interno del campo ischemico con effetto occupante spazio che coinvolge > 30% dell'area infartuata RIH - Qualsiasi emorragia intraparenchimale lontana dal campo ischemico IVH - Emorragia intraventricolare SAH - Emorragia subaracnoidea
24 ore
Riperfusione a flusso immediato
Lasso di tempo: procedura

Riperfusione immediata osservata quando il dispositivo Solitaire™ FR viene dispiegato all'interno del trombo - Trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI) punteggio 2b o 3.

Grado 0- Nessuna perfusione Grado 1- Penetrazione con perfusione minima Grado 2- Perfusione parziale Grado 2a- Viene visualizzato solo il riempimento parziale (<2/3) dell'intero territorio vascolare Grado 2b - Viene visualizzato il riempimento completo di tutto il territorio vascolare previsto , ma il riempimento è più lento della normale perfusione completa di grado 3
procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Collaboratori

ev3 International

Investigatori

  • Investigatore principale: Vitor Mendes Pereira, Dr, HUG Geneva
  • Investigatore principale: Jan Gralla, Dr, Inselspital University Hospital of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ev3-02-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

Prove cliniche su Dispositivo Solitaire™ FR

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