慢性腎臓病患者におけるクロピドグレル用量による血小板阻害の効果 (CKD)
2011年4月1日 更新者：Kyunghee University Medical Center
クロピドグレルの高維持用量と比較して、補助的なシロスタゾールを投与されている慢性腎臓病患者の血小板反応性
腎機能障害は、クロピドグレルに対する反応性の低下と関連しています。
慢性腎臓病 (CKD) 患者の血小板反応低下を克服する手段を示した研究はありません。
この研究の目的は、血液透析を受けている CKD 患者におけるシロスタゾールの機能的影響を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、血液透析を受けている CKD 患者におけるクロピドグレルまたはシロスタゾールに対する血小板反応性の影響を評価することです。
血小板活性化マーカーの違いも、クロピドグレルまたはシロスタゾールの投与前後で評価されます。
治験責任医師は、血液透析を受けている CKD 患者において、クロピドグレル（75 または 150 mg/日）と比較して、補助的なシロスタゾール（100 mg を 1 日 2 回）による血小板阻害および血小板活性化マーカーの程度を比較するために、前向き無作為化試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、130-702
- Kyung Hee University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定冠動脈疾患に対して慢性血液透析およびPCIを受けているCKD患者
除外基準:
- -アスピリン、クロピドグレル、またはシロスタゾールチエノピリジンに対する既知のアレルギー 登録前の使用
- 他の抗血栓薬（経口抗凝固薬およびジピリダモール）の併用
- 血小板数 <100 x 106/μL
- ヘマトクリット < 25%
- 肝疾患 (ビリルビン > 2 mg/dl)
- 活発な出血または出血素因
- 過去6か月以内の消化管出血
- 血行動態の不安定性
- 3か月以内の急性冠動脈または脳血管イベント
- 悪性
- シトクロムP450阻害剤または非ステロイド性抗炎症薬の併用
- -糖タンパク質IIb / IIIaアンタゴニストによる最近の治療（<30日）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：クロピドグレル 75mg/日
安定した冠動脈疾患のために慢性血液透析およびPCIを受けているCKD患者は、無作為にクロピドグレル75 mg /日を14日間投与されます。
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CKD 患者はクロピドグレル (75 mg/日) を 14 日間投与 CKD 患者はクロピドグレル (150 mg/日) を 14 日間投与 CKD 患者はクロピドグレル (75 mg/日) とシロスタゾール (100 mg 1 日 2 回) を 14 日間投与腎機能が正常な患者にクロピドグレル75mgを14日間投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クロピドグレル 150mg/日
安定した冠動脈疾患のために慢性血液透析および PCI を受けている CKD 患者は、クロピドグレル 150 mg/日を 14 日間投与するように無作為化されます。
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CKD 患者はクロピドグレル (75 mg/日) を 14 日間投与 CKD 患者はクロピドグレル (150 mg/日) を 14 日間投与 CKD 患者はクロピドグレル (75 mg/日) とシロスタゾール (100 mg 1 日 2 回) を 14 日間投与腎機能が正常な患者にクロピドグレル75mgを14日間投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：補助シロスタゾール
安定した冠動脈疾患のために慢性血液透析および PCI を受けている CKD 患者は、無作為に割り付けられて、補助的なシロスタゾール (100 mg を 1 日 2 回) とクロピドグレル (75 mg/日; [グループ 3、20 人の患者]) を 14 日間同時投与されます。
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CKD 患者はクロピドグレル (75 mg/日) を 14 日間投与 CKD 患者はクロピドグレル (150 mg/日) を 14 日間投与 CKD 患者はクロピドグレル (75 mg/日) とシロスタゾール (100 mg 1 日 2 回) を 14 日間投与腎機能が正常な患者にクロピドグレル75mgを14日間投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クロピドグレル75mg
安定狭心症のためにPCIを受ける対照群も、クロピドグレルで維持されます（14日間75 mg /日）。
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CKD 患者はクロピドグレル (75 mg/日) を 14 日間投与 CKD 患者はクロピドグレル (150 mg/日) を 14 日間投与 CKD 患者はクロピドグレル (75 mg/日) とシロスタゾール (100 mg 1 日 2 回) を 14 日間投与腎機能が正常な患者にクロピドグレル75mgを14日間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗血小板療法による血小板凝集の違い。
時間枠：14日間
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血小板機能は、光透過凝集法と VerifyNowTM P2Y12 アッセイで評価しました。 治療中の高い血小板反応性は、5 μmol/L の ADP 誘導 Aggmax > 50% として定義されました。 血小板凝集の阻害 (IPA) は、ベースライン時および治療後に得られた凝集値の減少率として定義されました。 VerifyNow-P2Y12 アッセイの結果も評価され、P2Y12 反応単位 (PRU) と阻害率で表されます。 |
14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗血小板療法による血小板活性化マーカーの変化
時間枠：14日間
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血小板活性化のマーカー (可溶性 CD40 リガンド [sCD40L] および可溶性 P-セレクチン [sP-セレクチン]) は、ベースライン時および抗血小板療法の 14 日後に評価されました。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weon Kim, MD, PhD、Kyunghee University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park SH, Kim W, Park CS, Kang WY, Hwang SH, Kim W. A comparison of clopidogrel responsiveness in patients with versus without chronic renal failure. Am J Cardiol. 2009 Nov 1;104(9):1292-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.06.049.
- Angiolillo DJ, Shoemaker SB, Desai B, Yuan H, Charlton RK, Bernardo E, Zenni MM, Guzman LA, Bass TA, Costa MA. Randomized comparison of a high clopidogrel maintenance dose in patients with diabetes mellitus and coronary artery disease: results of the Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus (OPTIMUS) study. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):708-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667741. Epub 2007 Jan 29.
- Angiolillo DJ, Bernardo E, Capodanno D, Vivas D, Sabate M, Ferreiro JL, Ueno M, Jimenez-Quevedo P, Alfonso F, Bass TA, Macaya C, Fernandez-Ortiz A. Impact of chronic kidney disease on platelet function profiles in diabetes mellitus patients with coronary artery disease taking dual antiplatelet therapy. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 16;55(11):1139-46. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.043.
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Woo JS, Kim W, Lee SR, Jung KH, Kim WS, Lew JH, Lee TW, Lim CK. Platelet reactivity in patients with chronic kidney disease receiving adjunctive cilostazol compared with a high-maintenance dose of clopidogrel: results of the effect of platelet inhibition according to clopidogrel dose in patients with chronic kidney disease (PIANO-2 CKD) randomized study. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):1018-25. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.003. Epub 2011 Nov 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月1日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIANO-CKD2
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