Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av trombocythämning enligt Clopidogrel Dos hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD)

1 april 2011 uppdaterad av: Kyunghee University Medical Center

Trombocytreaktivitet hos patienter med kronisk njursjukdom som får tilläggsmedlet cilostazol jämfört med en högunderhållsdos av klopidogrel

Nedsatt njurfunktion är associerad med minskad respons på klopidogrel. Det finns inga studier som har visat ett sätt att övervinna trombocythyporespons hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD). Syftet med denna studie var att fastställa den funktionella effekten av cilostazol hos patienter med CKD som genomgår hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av trombocytrespons på klopidogrel eller cilostazol hos patienter med kronisk nycknesjukdom som genomgår hemodialys. Skillnaderna i trombocytaktiveringsmarkörer utvärderas också före och efter administrering av klopidogrel eller cilostazol. Utredarna kommer att utföra en prospektiv, randomiserad studie för att jämföra graden av trombocythämning och trombocytaktiveringsmarkörer med hjälp av cilostazol (100 mg två gånger dagligen) jämfört med klopidogrel (75 eller 150 mg/dag) hos CKD-patienter som genomgår hemodialys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CKD-patienter som genomgår kronisk hemodialys och PCI för stabil kranskärlssjukdom

Exklusions kriterier:

  • kända allergier mot aspirin, klopidogrel eller cilostazol tienopyridinanvändning före inskrivning
  • samtidig användning av andra antitrombotiska läkemedel (orala antikoagulantia och dipyridamol)
  • trombocytantal <100 x 106/μL
  • hematokrit < 25 %
  • leversjukdom (bilirubin > 2 mg/dl)
  • aktiv blödning eller blödande diates
  • gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna
  • hemodynamisk instabilitet
  • akut koronar eller cerebrovaskulär händelse inom 3 månader
  • malignitet
  • samtidig användning av en cytokrom P450-hämmare eller ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
  • nyligen behandlad (<30 dagar) med en glykoprotein IIb/IIIa-antagonist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel 75 mg/dag
CKD-patienter som genomgår kronisk hemodialys och PCI för stabil kranskärlssjukdom kommer att randomiseras till att få klopidogrel 75 mg/dag i 14 dagar.
Läkemedel: Clopidogrel, cilostazol
Patienter med CKD fick klopidogrel (75 mg/dag) i 14 dagar Patienter med CKD fick klopidogrel (150 mg/dag) i 14 dagar. Patienter med CKD fick klopidogrel (75 mg/dag) och cilostazol (100 mg två gånger dagligen) i 14 dagar 75 mg klopidogrel hos patienter med normal njurfunktion under 14 dagar
Andra namn:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel 150 mg/dag
CKD-patienter som genomgår kronisk hemodialys och PCI för stabil kranskärlssjukdom kommer att randomiseras till att få klopidogrel 150 mg/dag i 14 dagar.
Läkemedel: Clopidogrel, cilostazol
Patienter med CKD fick klopidogrel (75 mg/dag) i 14 dagar Patienter med CKD fick klopidogrel (150 mg/dag) i 14 dagar. Patienter med CKD fick klopidogrel (75 mg/dag) och cilostazol (100 mg två gånger dagligen) i 14 dagar 75 mg klopidogrel hos patienter med normal njurfunktion under 14 dagar
Andra namn:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: adjuvant cilostazol
CKD-patienter som genomgår kronisk hemodialys och PCI för stabil kranskärlssjukdom kommer att randomiseras till samtidig administrering av cilostazol (100 mg två gånger dagligen) och klopidogrel (75 mg/dag; [grupp 3, 20 patienter]) under 14 dagar.
Läkemedel: Clopidogrel, cilostazol
Patienter med CKD fick klopidogrel (75 mg/dag) i 14 dagar Patienter med CKD fick klopidogrel (150 mg/dag) i 14 dagar. Patienter med CKD fick klopidogrel (75 mg/dag) och cilostazol (100 mg två gånger dagligen) i 14 dagar 75 mg klopidogrel hos patienter med normal njurfunktion under 14 dagar
Andra namn:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: 75mg klopidogrel
kontrollgruppen som genomgår PCI för stabil angina kommer också att bibehållas på klopidogrel (75 mg/dag i 14 dagar).
Läkemedel: Clopidogrel, cilostazol
Patienter med CKD fick klopidogrel (75 mg/dag) i 14 dagar Patienter med CKD fick klopidogrel (150 mg/dag) i 14 dagar. Patienter med CKD fick klopidogrel (75 mg/dag) och cilostazol (100 mg två gånger dagligen) i 14 dagar 75 mg klopidogrel hos patienter med normal njurfunktion under 14 dagar
Andra namn:
  • Plavix
  • pletaal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaderna i trombocytaggregation enligt antitrombocytterapin.
Tidsram: 14 dagar

Trombocytfunktionen utvärderades med ljustransmittansaggregometri och VerifyNowTM P2Y12-analysen.

Hög trombocytreaktivitet under behandling definierades som 5 μmol/L ADP-inducerad Aggmax > 50 %.

Hämning av trombocytaggregation (IPA) definierades som den procentuella minskningen av aggregationsvärden som erhölls vid baslinjen och efter behandling.

VerifyNow-P2Y12-analysresultaten utvärderas också och uttrycks i P2Y12-reaktionsenheter (PRU) och procentandelen av hämning.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av trombocytaktiveringsmarkörer enligt trombocytbehandlingen
Tidsram: 14 dagar
Markörer för trombocytaktivering (löslig CD40-ligand [sCD40L] och lösligt P-selektin [sP-selektin]) utvärderades vid baslinjen och efter 14 dagars anti-trombocytterapi.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIANO-CKD2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Clopidogrel, cilostazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera