Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibice krevních destiček podle dávky klopidogrelu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

1. dubna 2011 aktualizováno: Kyunghee University Medical Center

Reaktivita krevních destiček u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají doplňkově cilostazol ve srovnání s vysokou udržovací dávkou klopidogrelu

Porucha funkce ledvin je spojena se sníženou citlivostí na klopidogrel. Neexistují žádné studie, které by ukázaly způsob, jak překonat hyporeaktivitu krevních destiček u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Účelem této studie bylo zjistit funkční dopad cilostazolu u pacientů s CKD podstupujících hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinky reakce krevních destiček na klopidogrel nebo cilostazol u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu. Hodnotí se také rozdíly v markerech aktivace krevních destiček před a po podání klopidogrelu nebo cilostazolu. Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou studii k porovnání stupně inhibice destiček a markerů aktivace destiček adjuvantem cilostazolu (100 mg dvakrát denně) ve srovnání s klopidogrelem (75 nebo 150 mg/den) u pacientů s CKD podstupujících hemodialýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CKD podstupující chronickou hemodialýzu a PCI pro stabilní onemocnění koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

  • známé alergie na užívání aspirinu, klopidogrelu nebo cilostazolu thienopyridinu před zařazením
  • současné užívání jiných antitrombotik (perorální antikoagulancia a dipyridamol)
  • počet krevních destiček <100 x 106/μl
  • hematokrit < 25 %
  • onemocnění jater (bilirubin > 2 mg/dl)
  • aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza
  • gastrointestinální krvácení během posledních 6 měsíců
  • hemodynamická nestabilita
  • akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda do 3 měsíců
  • malignita
  • současné užívání inhibitoru cytochromu P450 nebo nesteroidního protizánětlivého léčiva
  • nedávná léčba (<30 dnů) antagonistou glykoproteinu IIb/IIIa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel 75 mg/den
Pacienti s CKD podstupující chronickou hemodialýzu a PCI pro stabilní ischemickou chorobu srdeční budou randomizováni k léčbě klopidogrelem 75 mg/den po dobu 14 dnů.
Lék: Clopidogrel, cilostazol
Pacienti s CKD dostávali klopidogrel (75 mg/den) po dobu 14 dní Pacienti s CKD dostávali klopidogrel (150 mg/den) po dobu 14 dní Pacienti s CKD dostávali klopidogrel (75 mg/den) a cilostazol (100 mg dvakrát denně) po dobu 14 dní 75 mg klopidogrelu u pacientů s normální funkcí ledvin po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel 150 mg/den
Pacienti s CKD podstupující chronickou hemodialýzu a PCI pro stabilní ischemickou chorobu srdeční budou randomizováni k léčbě klopidogrelem 150 mg/den po dobu 14 dnů.
Lék: Clopidogrel, cilostazol
Pacienti s CKD dostávali klopidogrel (75 mg/den) po dobu 14 dní Pacienti s CKD dostávali klopidogrel (150 mg/den) po dobu 14 dní Pacienti s CKD dostávali klopidogrel (75 mg/den) a cilostazol (100 mg dvakrát denně) po dobu 14 dní 75 mg klopidogrelu u pacientů s normální funkcí ledvin po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: doplňkový cilostazol
Pacienti s CKD podstupující chronickou hemodialýzu a PCI pro stabilní ischemickou chorobu srdeční budou randomizováni k současnému podávání cilostazolu (100 mg dvakrát denně) a klopidogrelu (75 mg/den; [skupina 3, 20 pacientů]) po dobu 14 dnů.
Lék: Clopidogrel, cilostazol
Pacienti s CKD dostávali klopidogrel (75 mg/den) po dobu 14 dní Pacienti s CKD dostávali klopidogrel (150 mg/den) po dobu 14 dní Pacienti s CKD dostávali klopidogrel (75 mg/den) a cilostazol (100 mg dvakrát denně) po dobu 14 dní 75 mg klopidogrelu u pacientů s normální funkcí ledvin po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: 75 mg klopidogrelu
kontrolní skupina podstupující PCI pro stabilní anginu pectoris bude také udržována na klopidogrelu (75 mg/den po dobu 14 dnů).
Lék: Clopidogrel, cilostazol
Pacienti s CKD dostávali klopidogrel (75 mg/den) po dobu 14 dní Pacienti s CKD dostávali klopidogrel (150 mg/den) po dobu 14 dní Pacienti s CKD dostávali klopidogrel (75 mg/den) a cilostazol (100 mg dvakrát denně) po dobu 14 dní 75 mg klopidogrelu u pacientů s normální funkcí ledvin po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Plavix
  • pletaal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v agregaci krevních destiček podle antiagregační léčby.
Časové okno: 14 dní

Funkce krevních destiček byla hodnocena pomocí agregometrie propustnosti světla a testu VerifyNowTM P2Y12.

Vysoká reaktivita krevních destiček při léčbě byla definována jako 5 μmol/l ADP-indukovaného Aggmax > 50 %.

Inhibice agregace krevních destiček (IPA) byla definována jako procento snížení hodnot agregace získaných na začátku a po léčbě.

Výsledky testu VerifyNow-P2Y12 jsou také hodnoceny a vyjádřeny v reakčních jednotkách P2Y12 (PRU) a procentech inhibice.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny aktivačních markerů destiček podle antiagregační terapie
Časové okno: 14 dní
Markery aktivace krevních destiček (rozpustný CD40 ligand [sCD40L] a rozpustný P-selektin [sP-selektin]) byly hodnoceny na začátku a po 14 dnech protidestičkové terapie.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIANO-CKD2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clopidogrel, cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit