Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибирования тромбоцитов в зависимости от дозы клопидогрела у пациентов с хронической болезнью почек (CKD)

1 апреля 2011 г. обновлено: Kyunghee University Medical Center

Реактивность тромбоцитов у пациентов с хронической болезнью почек, получающих дополнительно цилостазол, по сравнению с высокой поддерживающей дозой клопидогреля

Нарушение функции почек связано со снижением чувствительности к клопидогрелу. Нет исследований, в которых были бы показаны способы преодоления гипореактивности тромбоцитов у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). Целью данного исследования было определить функциональное влияние цилостазола у пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния чувствительности тромбоцитов к клопидогрелу или цилостазолу у пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе. Различия маркеров активации тромбоцитов также оценивают до и после введения клопидогрела или цилостазола. Исследователи проведут проспективное рандомизированное исследование для сравнения степени ингибирования тромбоцитов и маркеров активации тромбоцитов при дополнительном приеме цилостазола (100 мг два раза в день) по сравнению с клопидогрелом (75 или 150 мг/день) у пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХБП, находящиеся на хроническом гемодиализе и ЧКВ по поводу стабильной ишемической болезни сердца

Критерий исключения:

  • известная аллергия на аспирин, клопидогрел или цилостазол, тиенопиридин, использование до зачисления
  • одновременный прием других антитромботических препаратов (пероральные антикоагулянты и дипиридамол)
  • количество тромбоцитов <100 x 106/мкл
  • гематокрит < 25%
  • заболевание печени (билирубин > 2 мг/дл)
  • активное кровотечение или геморрагический диатез
  • желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 мес.
  • гемодинамическая нестабильность
  • острое коронарное или цереброваскулярное событие в течение 3 месяцев
  • злокачественность
  • одновременный прием ингибитора цитохрома Р450 или нестероидного противовоспалительного препарата
  • недавнее лечение (<30 дней) антагонистом гликопротеина IIb/IIIa.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: клопидогрел 75 мг/день
Пациенты с ХБП, находящиеся на хроническом гемодиализе и ЧКВ по поводу стабильной ишемической болезни сердца, будут рандомизированы для получения клопидогрела в дозе 75 мг/сут в течение 14 дней.
Лекарство: Клопидогрел, цилостазол
Пациенты с ХБП получали клопидогрел (75 мг/сут) в течение 14 дней. Пациенты с ХБП получали клопидогрел (150 мг/сут) в течение 14 дней. Пациенты с ХБП получали клопидогрел (75 мг/сут) и цилостазол (100 мг 2 раза в сутки) в течение 14 дней. 75 мг клопидогрела у пациентов с нормальной функцией почек в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Плавикс
  • плечевой
ACTIVE_COMPARATOR: клопидогрел 150 мг/день
Пациенты с ХБП, находящиеся на хроническом гемодиализе и ЧКВ по поводу стабильной ишемической болезни сердца, будут рандомизированы для получения клопидогрела в дозе 150 мг/сут в течение 14 дней.
Лекарство: Клопидогрел, цилостазол
Пациенты с ХБП получали клопидогрел (75 мг/сут) в течение 14 дней. Пациенты с ХБП получали клопидогрел (150 мг/сут) в течение 14 дней. Пациенты с ХБП получали клопидогрел (75 мг/сут) и цилостазол (100 мг 2 раза в сутки) в течение 14 дней. 75 мг клопидогрела у пациентов с нормальной функцией почек в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Плавикс
  • плечевой
ACTIVE_COMPARATOR: дополнительный цилостазол
Пациенты с ХБП, находящиеся на хроническом гемодиализе и ЧКВ по поводу стабильной ишемической болезни сердца, будут рандомизированы для одновременного приема цилостазола (100 мг два раза в день) и клопидогреля (75 мг/день; [группа 3, 20 пациентов]) в течение 14 дней.
Лекарство: Клопидогрел, цилостазол
Пациенты с ХБП получали клопидогрел (75 мг/сут) в течение 14 дней. Пациенты с ХБП получали клопидогрел (150 мг/сут) в течение 14 дней. Пациенты с ХБП получали клопидогрел (75 мг/сут) и цилостазол (100 мг 2 раза в сутки) в течение 14 дней. 75 мг клопидогрела у пациентов с нормальной функцией почек в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Плавикс
  • плечевой
ACTIVE_COMPARATOR: 75 мг клопидогреля
контрольная группа, перенесшая ЧКВ по поводу стабильной стенокардии, также будет получать клопидогрел (75 мг/сут в течение 14 дней).
Лекарство: Клопидогрел, цилостазол
Пациенты с ХБП получали клопидогрел (75 мг/сут) в течение 14 дней. Пациенты с ХБП получали клопидогрел (150 мг/сут) в течение 14 дней. Пациенты с ХБП получали клопидогрел (75 мг/сут) и цилостазол (100 мг 2 раза в сутки) в течение 14 дней. 75 мг клопидогрела у пациентов с нормальной функцией почек в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Плавикс
  • плечевой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия агрегации тромбоцитов в зависимости от антитромбоцитарной терапии.
Временное ограничение: 14 дней

Функцию тромбоцитов оценивали с помощью агрегометрии светопропускания и анализа VerifyNowTM P2Y12.

Высокая реактивность тромбоцитов при лечении определялась как 5 мкмоль/л АДФ-индуцированного Aggmax > 50%.

Ингибирование агрегации тромбоцитов (IPA) определяли как процент снижения значений агрегации, полученных в начале лечения и после лечения.

Результаты анализа VerifyNow-P2Y12 также оцениваются и выражаются в единицах реакции P2Y12 (PRU) и проценте ингибирования.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения маркеров активации тромбоцитов на фоне антитромбоцитарной терапии
Временное ограничение: 14 дней
Маркеры активации тромбоцитов (растворимый лиганд CD40 [sCD40L] и растворимый P-селектин [sP-селектин]) оценивали исходно и через 14 дней антиагрегантной терапии.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyunghee University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIANO-CKD2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться