만성콩팥병 환자에서 클로피도그렐 용량에 따른 혈소판 억제 효과 (CKD)
2011년 4월 1일 업데이트: Kyunghee University Medical Center
클로피도그렐의 고용량 유지 용량과 비교하여 Cilostazol 보조제를 투여받은 만성 신장 질환 환자의 혈소판 반응성
신장 기능 장애는 클로피도그렐에 대한 반응 감소와 관련이 있습니다.
만성 신장 질환(CKD) 환자의 혈소판 반응 저하를 극복하는 방법을 보여준 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 혈액투석을 받는 CKD 환자에서 실로스타졸의 기능적 영향을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 혈액투석을 받는 만성콩팥병 환자에서 클로피도그렐 또는 실로스타졸에 대한 혈소판 반응성의 영향을 평가하는 것이다.
클로피도그렐 또는 실로스타졸 투여 전후에 혈소판 활성화 마커의 차이도 평가합니다.
연구자들은 혈액 투석을 받는 CKD 환자에서 클로피도그렐(75 또는 150mg/일)과 비교하여 보조 실로스타졸(1일 2회 100mg)에 의한 혈소판 억제 및 혈소판 활성화 마커의 정도를 비교하기 위해 전향적 무작위 연구를 수행할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 130-702
- Kyung Hee University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정형 관상동맥질환으로 만성 혈액투석 및 PCI를 받는 CKD 환자
제외 기준:
- 등록 전 아스피린, 클로피도그렐 또는 실로스타졸 티에노피리딘 사용에 대해 알려진 알레르기
- 다른 항혈전제(경구용 항응고제 및 디피리다몰)의 병용
- 혈소판 수 <100 x 106/μL
- 헤마토크리트 < 25%
- 간 질환(빌리루빈 > 2 mg/dl)
- 활성 출혈 또는 출혈 체질
- 지난 6개월 이내 위장관 출혈
- 혈역학적 불안정
- 3개월 이내의 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 질환
- 강한 악의
- 시토크롬 P450 억제제 또는 비스테로이드성 항염증제 병용
- 당단백질 IIb/IIIa 길항제로 최근 치료(30일 미만).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐 75mg/일
만성 혈액투석 및 안정형 관상동맥질환에 대한 PCI를 받는 CKD 환자는 14일 동안 클로피도그렐 75mg/일을 무작위로 투여받게 됩니다.
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CKD 환자에게 14일간 클로피도그렐(75 mg/일) 투여 CKD 환자에게 14일간 클로피도그렐(150 mg/일) 투여 CKD 환자에게 14일간 클로피도그렐(75 mg/일) 및 실로스타졸(100 mg 1일 2회) 투여 신장 기능이 정상인 환자에서 14일 동안 클로피도그렐 75mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐 150mg/일
만성 혈액투석 및 안정형 관상동맥질환에 대한 PCI를 받는 CKD 환자는 14일 동안 클로피도그렐 150mg/일을 무작위로 투여받게 됩니다.
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CKD 환자에게 14일간 클로피도그렐(75 mg/일) 투여 CKD 환자에게 14일간 클로피도그렐(150 mg/일) 투여 CKD 환자에게 14일간 클로피도그렐(75 mg/일) 및 실로스타졸(100 mg 1일 2회) 투여 신장 기능이 정상인 환자에서 14일 동안 클로피도그렐 75mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 보조 실로스타졸
만성 혈액투석 및 안정형 관상동맥질환에 대한 PCI를 받는 CKD 환자는 무작위 배정되어 실로스타졸(100mg 1일 2회)과 클로피도그렐(75mg/일; [그룹 3, 20명의 환자])을 14일 동안 병용투여한다.
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CKD 환자에게 14일간 클로피도그렐(75 mg/일) 투여 CKD 환자에게 14일간 클로피도그렐(150 mg/일) 투여 CKD 환자에게 14일간 클로피도그렐(75 mg/일) 및 실로스타졸(100 mg 1일 2회) 투여 신장 기능이 정상인 환자에서 14일 동안 클로피도그렐 75mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐 75mg
안정형 협심증에 대한 PCI를 받는 대조군도 클로피도그렐(14일 동안 75mg/일)을 유지합니다.
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CKD 환자에게 14일간 클로피도그렐(75 mg/일) 투여 CKD 환자에게 14일간 클로피도그렐(150 mg/일) 투여 CKD 환자에게 14일간 클로피도그렐(75 mg/일) 및 실로스타졸(100 mg 1일 2회) 투여 신장 기능이 정상인 환자에서 14일 동안 클로피도그렐 75mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항혈소판제 요법에 따른 혈소판 응집의 차이.
기간: 14 일
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혈소판 기능은 광선 투과율 응집 측정법 및 VerifyNowTM P2Y12 분석으로 평가되었습니다. 높은 치료 중 혈소판 반응성은 5 μmol/L의 ADP 유도 Aggmax > 50%로 정의되었습니다. 혈소판 응집 억제(IPA)는 기준선과 치료 후 얻은 응집 값의 백분율 감소로 정의되었습니다. VerifyNow-P2Y12 분석 결과도 평가되어 P2Y12 반응 단위(PRU) 및 억제 비율로 표현됩니다. |
14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항혈소판제 치료에 따른 혈소판 활성화 표지자의 변화
기간: 14 일
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혈소판 활성화 마커(가용성 CD40 리간드[sCD40L] 및 가용성 P-셀렉틴[sP-selectin])를 기준선과 항혈소판 요법 14일 후에 평가했습니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Park SH, Kim W, Park CS, Kang WY, Hwang SH, Kim W. A comparison of clopidogrel responsiveness in patients with versus without chronic renal failure. Am J Cardiol. 2009 Nov 1;104(9):1292-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.06.049.
- Angiolillo DJ, Shoemaker SB, Desai B, Yuan H, Charlton RK, Bernardo E, Zenni MM, Guzman LA, Bass TA, Costa MA. Randomized comparison of a high clopidogrel maintenance dose in patients with diabetes mellitus and coronary artery disease: results of the Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus (OPTIMUS) study. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):708-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667741. Epub 2007 Jan 29.
- Angiolillo DJ, Bernardo E, Capodanno D, Vivas D, Sabate M, Ferreiro JL, Ueno M, Jimenez-Quevedo P, Alfonso F, Bass TA, Macaya C, Fernandez-Ortiz A. Impact of chronic kidney disease on platelet function profiles in diabetes mellitus patients with coronary artery disease taking dual antiplatelet therapy. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 16;55(11):1139-46. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.043.
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Woo JS, Kim W, Lee SR, Jung KH, Kim WS, Lew JH, Lee TW, Lim CK. Platelet reactivity in patients with chronic kidney disease receiving adjunctive cilostazol compared with a high-maintenance dose of clopidogrel: results of the effect of platelet inhibition according to clopidogrel dose in patients with chronic kidney disease (PIANO-2 CKD) randomized study. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):1018-25. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.003. Epub 2011 Nov 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PIANO-CKD2
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