Effekt av blodplatehemming i henhold til klopidogreldose hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)
1. april 2011 oppdatert av: Kyunghee University Medical Center
Blodplatereaktivitet hos pasienter med kronisk nyresykdom som får tilleggsmiddel cilostazol sammenlignet med en høy vedlikeholdsdose av klopidogrel
Nedsatt nyrefunksjon er assosiert med redusert respons på klopidogrel.
Det er ingen studier som har vist en måte å overvinne blodplatehyporespons hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
Hensikten med denne studien var å bestemme den funksjonelle effekten av cilostazol hos pasienter med CKD som gjennomgår hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av blodplaterespons på klopidogrel eller cilostazol hos CKD-pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Forskjellene i blodplateaktiveringsmarkører blir også evaluert før og etter administrering av klopidogrel eller cilostazol.
Etterforskerne vil utføre en prospektiv, randomisert studie for å sammenligne graden av blodplatehemming og blodplateaktiveringsmarkører med tilleggscilostazol (100 mg to ganger daglig) sammenlignet med klopidogrel (75 eller 150 mg/dag) hos CKD-pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- Kyung Hee University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD-pasienter som gjennomgår kronisk hemodialyse og PCI for stabil koronararteriesykdom
Ekskluderingskriterier:
- kjente allergier mot aspirin, klopidogrel eller cilostazol thienopyridin bruk før påmelding
- samtidig bruk av andre antitrombotiske legemidler (orale antikoagulantia og dipyridamol)
- blodplateantall <100 x 106/μL
- hematokrit < 25 %
- leversykdom (bilirubin > 2 mg/dl)
- aktiv blødning eller blødende diatese
- gastrointestinal blødning de siste 6 månedene
- hemodynamisk ustabilitet
- akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse innen 3 måneder
- malignitet
- samtidig bruk av en cytokrom P450-hemmer eller et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel
- nylig behandling (<30 dager) med en glykoprotein IIb/IIIa-antagonist.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel 75 mg/dag
CKD-pasienter som gjennomgår kronisk hemodialyse og PCI for stabil koronararteriesykdom vil randomiseres til å motta klopidogrel 75 mg/dag i 14 dager.
|
Pasienter med CKD fikk klopidogrel (75 mg/dag) i 14 dager Pasienter med CKD fikk klopidogrel (150 mg/dag) i 14 dager Pasienter med CKD fikk klopidogrel (75 mg/dag) og cilostazol (100 mg to ganger daglig) i 14 dager 75 mg klopidogrel hos pasienter med normal nyrefunksjon i 14 dager
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel 150 mg/dag
CKD-pasienter som gjennomgår kronisk hemodialyse og PCI for stabil koronararteriesykdom vil randomiseres til å motta klopidogrel 150 mg/dag i 14 dager.
|
Pasienter med CKD fikk klopidogrel (75 mg/dag) i 14 dager Pasienter med CKD fikk klopidogrel (150 mg/dag) i 14 dager Pasienter med CKD fikk klopidogrel (75 mg/dag) og cilostazol (100 mg to ganger daglig) i 14 dager 75 mg klopidogrel hos pasienter med normal nyrefunksjon i 14 dager
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tilleggsmiddel cilostazol
CKD-pasienter som gjennomgår kronisk hemodialyse og PCI for stabil koronararteriesykdom vil bli randomisert til å få samtidig administrering av tilleggscilostazol (100 mg to ganger daglig) og klopidogrel (75 mg/dag; [gruppe 3, 20 pasienter]) i 14 dager.
|
Pasienter med CKD fikk klopidogrel (75 mg/dag) i 14 dager Pasienter med CKD fikk klopidogrel (150 mg/dag) i 14 dager Pasienter med CKD fikk klopidogrel (75 mg/dag) og cilostazol (100 mg to ganger daglig) i 14 dager 75 mg klopidogrel hos pasienter med normal nyrefunksjon i 14 dager
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 75mg klopidogrel
kontrollgruppe som gjennomgår PCI for stabil angina vil også opprettholdes på klopidogrel (75 mg/dag i 14 dager).
|
Pasienter med CKD fikk klopidogrel (75 mg/dag) i 14 dager Pasienter med CKD fikk klopidogrel (150 mg/dag) i 14 dager Pasienter med CKD fikk klopidogrel (75 mg/dag) og cilostazol (100 mg to ganger daglig) i 14 dager 75 mg klopidogrel hos pasienter med normal nyrefunksjon i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellene i blodplateaggregering i henhold til anti-blodplatebehandlingen.
Tidsramme: 14 dager
|
Blodplatefunksjonen ble vurdert med lystransmittansaggregometri og VerifyNowTM P2Y12-analysen. Høy blodplatereaktivitet under behandling ble definert som 5 μmol/L ADP-indusert Aggmax > 50 %. Inhibering av blodplateaggregering (IPA) ble definert som den prosentvise reduksjonen i aggregeringsverdier oppnådd ved baseline og etter behandling. VerifyNow-P2Y12-analyseresultater blir også vurdert og uttrykt i P2Y12-reaksjonsenheter (PRUer) og prosentandelen av hemming. |
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av blodplateaktiveringsmarkører i henhold til anti-blodplatebehandlingen
Tidsramme: 14 dager
|
Markører for blodplateaktivering (løselig CD40-ligand [sCD40L] og løselig P-selektin [sP-selektin]) ble vurdert ved baseline og etter 14 dagers anti-blodplatebehandling.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Park SH, Kim W, Park CS, Kang WY, Hwang SH, Kim W. A comparison of clopidogrel responsiveness in patients with versus without chronic renal failure. Am J Cardiol. 2009 Nov 1;104(9):1292-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.06.049.
- Angiolillo DJ, Shoemaker SB, Desai B, Yuan H, Charlton RK, Bernardo E, Zenni MM, Guzman LA, Bass TA, Costa MA. Randomized comparison of a high clopidogrel maintenance dose in patients with diabetes mellitus and coronary artery disease: results of the Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus (OPTIMUS) study. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):708-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667741. Epub 2007 Jan 29.
- Angiolillo DJ, Bernardo E, Capodanno D, Vivas D, Sabate M, Ferreiro JL, Ueno M, Jimenez-Quevedo P, Alfonso F, Bass TA, Macaya C, Fernandez-Ortiz A. Impact of chronic kidney disease on platelet function profiles in diabetes mellitus patients with coronary artery disease taking dual antiplatelet therapy. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 16;55(11):1139-46. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.043.
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Woo JS, Kim W, Lee SR, Jung KH, Kim WS, Lew JH, Lee TW, Lim CK. Platelet reactivity in patients with chronic kidney disease receiving adjunctive cilostazol compared with a high-maintenance dose of clopidogrel: results of the effect of platelet inhibition according to clopidogrel dose in patients with chronic kidney disease (PIANO-2 CKD) randomized study. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):1018-25. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.003. Epub 2011 Nov 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
4. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2011
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Angina, stabil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Klopidogrel
- Cilostazol
Andre studie-ID-numre
- PIANO-CKD2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .