Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van remming van bloedplaatjes volgens de dosis clopidogrel bij patiënten met chronische nierziekte (CKD)

1 april 2011 bijgewerkt door: Kyunghee University Medical Center

Bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten met chronische nierziekte die adjuvans cilostazol krijgen in vergelijking met een onderhoudsdosis clopidogrel

Een verminderde nierfunctie gaat gepaard met een verminderde reactie op clopidogrel. Er zijn geen studies die een manier hebben aangetoond om hyporeactiviteit van bloedplaatjes te overwinnen bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). Het doel van deze studie was om de functionele impact van cilostazol te bepalen bij patiënten met CKD die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de respons van bloedplaatjes op clopidogrel of cilostazol bij CKD-patiënten die hemodialyse ondergaan. De verschillen in merkers voor activering van bloedplaatjes worden ook beoordeeld voor en na toediening van clopidogrel of cilostazol. De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde studie uitvoeren om de mate van bloedplaatjesremming en bloedplaatjesactiveringsmarkers te vergelijken door adjuvans cilostazol (100 mg tweemaal daags) in vergelijking met clopidogrel (75 of 150 mg/dag) bij CKD-patiënten die hemodialyse ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CKD-patiënten die chronische hemodialyse en PCI ondergaan voor stabiele coronaire hartziekte

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergieën voor het gebruik van aspirine, clopidogrel of cilostazolthienopyridine vóór inschrijving
  • gelijktijdig gebruik van andere antitrombotische geneesmiddelen (orale anticoagulantia en dipyridamol)
  • aantal bloedplaatjes <100 x 106/μL
  • hematocriet < 25%
  • leverziekte (bilirubine > 2 mg/dl)
  • actieve bloeding of bloedingsdiathese
  • gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden
  • hemodynamische instabiliteit
  • acuut coronair of cerebrovasculair voorval binnen 3 maanden
  • maligniteit
  • gelijktijdig gebruik van een cytochroom P450-remmer of een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
  • recente behandeling (<30 dagen) met een glycoproteïne IIb/IIIa-antagonist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel 75 mg/dag
CKD-patiënten die chronische hemodialyse ondergaan en PCI voor stabiele coronaire hartziekte zullen worden gerandomiseerd om clopidogrel 75 mg/dag gedurende 14 dagen te krijgen.
Geneesmiddel: Clopidogrel, cilostazol
Patiënten met CKD kregen clopidogrel (75 mg/dag) gedurende 14 dagen Patiënten met CKD kregen clopidogrel (150 mg/dag) gedurende 14 dagen Patiënten met CKD kregen clopidogrel (75 mg/dag) en cilostazol (100 mg tweemaal daags) gedurende 14 dagen 75 mg clopidogrel bij patiënten met een normale nierfunctie gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel 150 mg/dag
CKD-patiënten die chronische hemodialyse ondergaan en PCI voor stabiele coronaire hartziekte zullen worden gerandomiseerd om clopidogrel 150 mg/dag gedurende 14 dagen te krijgen.
Geneesmiddel: Clopidogrel, cilostazol
Patiënten met CKD kregen clopidogrel (75 mg/dag) gedurende 14 dagen Patiënten met CKD kregen clopidogrel (150 mg/dag) gedurende 14 dagen Patiënten met CKD kregen clopidogrel (75 mg/dag) en cilostazol (100 mg tweemaal daags) gedurende 14 dagen 75 mg clopidogrel bij patiënten met een normale nierfunctie gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: aanvullend cilostazol
CKD-patiënten die chronische hemodialyse en PCI ondergaan voor stabiele coronaire hartziekte zullen worden gerandomiseerd om gedurende 14 dagen gelijktijdige toediening van aanvullende cilostazol (100 mg tweemaal daags) en clopidogrel (75 mg/dag; [groep 3, 20 patiënten]) te krijgen.
Geneesmiddel: Clopidogrel, cilostazol
Patiënten met CKD kregen clopidogrel (75 mg/dag) gedurende 14 dagen Patiënten met CKD kregen clopidogrel (150 mg/dag) gedurende 14 dagen Patiënten met CKD kregen clopidogrel (75 mg/dag) en cilostazol (100 mg tweemaal daags) gedurende 14 dagen 75 mg clopidogrel bij patiënten met een normale nierfunctie gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: 75 mg clopidogrel
de controlegroep die een PCI ondergaat wegens stabiele angina zal ook op clopidogrel worden gehouden (75 mg/dag gedurende 14 dagen).
Geneesmiddel: Clopidogrel, cilostazol
Patiënten met CKD kregen clopidogrel (75 mg/dag) gedurende 14 dagen Patiënten met CKD kregen clopidogrel (150 mg/dag) gedurende 14 dagen Patiënten met CKD kregen clopidogrel (75 mg/dag) en cilostazol (100 mg tweemaal daags) gedurende 14 dagen 75 mg clopidogrel bij patiënten met een normale nierfunctie gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Plavix
  • pletaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verschillen in aggregatie van bloedplaatjes volgens de anti-bloedplaatjestherapie.
Tijdsspanne: 14 dagen

De bloedplaatjesfunctie werd beoordeeld met behulp van lichttransmissie-aggregometrie en de VerifyNowTM P2Y12-assay.

Een hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling werd gedefinieerd als 5 μmol/L ADP-geïnduceerde Aggmax > 50%.

Remming van bloedplaatjesaggregatie (IPA) werd gedefinieerd als de procentuele afname van de aggregatiewaarden verkregen bij baseline en na behandeling.

De resultaten van de VerifyNow-P2Y12-assay worden ook beoordeeld en uitgedrukt in P2Y12-reactie-eenheden (PRU's) en het remmingspercentage.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van markers voor activering van bloedplaatjes volgens de anti-bloedplaatjestherapie
Tijdsspanne: 14 dagen
Markers van bloedplaatjesactivering (oplosbaar CD40-ligand [sCD40L] en oplosbaar P-selectine [sP-selectine]) werden beoordeeld bij baseline en na 14 dagen anti-bloedplaatjestherapie.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIANO-CKD2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Clopidogrel, cilostazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren