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Wirkung der Thrombozytenhemmung nach Clopidogrel-Dosis bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

1. April 2011 aktualisiert von: Kyunghee University Medical Center

Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die zusätzlich Cilostazol erhalten, im Vergleich zu einer hohen Erhaltungsdosis von Clopidogrel

Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist mit einem reduzierten Ansprechen auf Clopidogrel verbunden. Es gibt keine Studien, die Mittel aufgezeigt haben, mit denen die Hyporeaktivität der Blutplättchen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) überwunden werden kann. Der Zweck dieser Studie war es, die funktionelle Wirkung von Cilostazol bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Thrombozytenreaktion auf Clopidogrel oder Cilostazol bei CKD-Patienten zu bewerten, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die Unterschiede in den Thrombozytenaktivierungsmarkern werden auch vor und nach der Verabreichung von Clopidogrel oder Cilostazol bewertet. Die Prüfärzte werden eine prospektive, randomisierte Studie durchführen, um den Grad der Thrombozytenhemmung und Thrombozytenaktivierungsmarker durch zusätzliches Cilostazol (100 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Clopidogrel (75 oder 150 mg/Tag) bei CKD-Patienten zu vergleichen, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD-Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse und PCI wegen stabiler koronarer Herzkrankheit unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel oder Cilostazol-Thienopyridin vor der Einschreibung
  • gleichzeitige Anwendung anderer Antithrombotika (orale Antikoagulanzien und Dipyridamol)
  • Thrombozytenzahl <100 x 106/μl
  • Hämatokrit < 25 %
  • Lebererkrankung (Bilirubin > 2 mg/dl)
  • aktive Blutung oder Blutungsdiathese
  • Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • hämodynamische Instabilität
  • akutes koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 3 Monaten
  • Malignität
  • gleichzeitige Anwendung eines Cytochrom-P450-Hemmers oder eines nichtsteroidalen Antirheumatikums
  • Kürzliche Behandlung (< 30 Tage) mit einem Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel 75 mg/Tag
CNE-Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse und einer PCI wegen stabiler koronarer Herzkrankheit unterziehen, werden randomisiert und erhalten Clopidogrel 75 mg/Tag für 14 Tage.
Arzneimittel: Clopidogrel, Cilostazol
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhielten 14 Tage lang Clopidogrel (75 mg/Tag). Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhielten 14 Tage lang Clopidogrel (150 mg/Tag). Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhielten 14 Tage lang Clopidogrel (75 mg/Tag) und Cilostazol (100 mg zweimal täglich). 75 mg Clopidogrel bei Patienten mit normaler Nierenfunktion für 14 Tage
Andere Namen:
  • Plavix
  • pletal
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel 150 mg/Tag
CKD-Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse und einer PCI wegen stabiler koronarer Herzkrankheit unterziehen, werden randomisiert und erhalten Clopidogrel 150 mg/Tag für 14 Tage.
Arzneimittel: Clopidogrel, Cilostazol
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhielten 14 Tage lang Clopidogrel (75 mg/Tag). Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhielten 14 Tage lang Clopidogrel (150 mg/Tag). Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhielten 14 Tage lang Clopidogrel (75 mg/Tag) und Cilostazol (100 mg zweimal täglich). 75 mg Clopidogrel bei Patienten mit normaler Nierenfunktion für 14 Tage
Andere Namen:
  • Plavix
  • pletal
ACTIVE_COMPARATOR: Zusatz Cilostazol
CKD-Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse und einer PCI wegen stabiler koronarer Herzkrankheit unterziehen, werden randomisiert, um die gleichzeitige Gabe von Cilostazol (100 mg zweimal täglich) und Clopidogrel (75 mg/Tag; [Gruppe 3, 20 Patienten]) für 14 Tage zu erhalten.
Arzneimittel: Clopidogrel, Cilostazol
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhielten 14 Tage lang Clopidogrel (75 mg/Tag). Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhielten 14 Tage lang Clopidogrel (150 mg/Tag). Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhielten 14 Tage lang Clopidogrel (75 mg/Tag) und Cilostazol (100 mg zweimal täglich). 75 mg Clopidogrel bei Patienten mit normaler Nierenfunktion für 14 Tage
Andere Namen:
  • Plavix
  • pletal
ACTIVE_COMPARATOR: 75mg Clopidogrel
Kontrollgruppe, die sich einer PCI wegen stabiler Angina pectoris unterzieht, wird ebenfalls auf Clopidogrel (75 mg/Tag für 14 Tage) gehalten.
Arzneimittel: Clopidogrel, Cilostazol
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhielten 14 Tage lang Clopidogrel (75 mg/Tag). Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhielten 14 Tage lang Clopidogrel (150 mg/Tag). Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhielten 14 Tage lang Clopidogrel (75 mg/Tag) und Cilostazol (100 mg zweimal täglich). 75 mg Clopidogrel bei Patienten mit normaler Nierenfunktion für 14 Tage
Andere Namen:
  • Plavix
  • pletal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede der Thrombozytenaggregation nach der Thrombozytenaggregationshemmung.
Zeitfenster: 14 Tage

Die Thrombozytenfunktion wurde mit Lichttransmissions-Aggregometrie und dem VerifyNowTM P2Y12-Assay bewertet.

Eine hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung wurde definiert als 5 μmol/l ADP-induzierter Aggmax > 50 %.

Die Hemmung der Blutplättchenaggregation (IPA) wurde als die prozentuale Abnahme der Aggregationswerte definiert, die zu Beginn und nach der Behandlung erhalten wurden.

Die Ergebnisse des VerifyNow-P2Y12-Assays werden ebenfalls bewertet und in P2Y12-Reaktionseinheiten (PRUs) und dem Prozentsatz der Hemmung ausgedrückt.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Thrombozytenaktivierungsmarker entsprechend der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: 14 Tage
Marker der Thrombozytenaktivierung (löslicher CD40-Ligand [sCD40L] und lösliches P-Selectin [sP-Selectin]) wurden zu Studienbeginn und nach 14 Tagen Thrombozytenaggregationshemmung untersucht.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIANO-CKD2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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