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Effetto dell'inibizione piastrinica secondo la dose di clopidogrel in pazienti con malattia renale cronica (CKD)

1 aprile 2011 aggiornato da: Kyunghee University Medical Center

Reattività piastrinica in pazienti con malattia renale cronica che ricevono cilostazolo aggiuntivo rispetto a una dose di mantenimento elevata di clopidogrel

La funzionalità renale compromessa è associata a una ridotta risposta al clopidogrel. Non ci sono studi che abbiano mostrato un mezzo per superare l'iporeattività piastrinica nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). Lo scopo di questo studio era determinare l'impatto funzionale del cilostazolo nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della responsività piastrinica al clopidogrel o al cilostazolo nei pazienti con CKD sottoposti ad emodialisi. Le differenze nei marcatori di attivazione piastrinica vengono valutate anche prima e dopo la somministrazione di clopidogrel o cilostazolo. Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico randomizzato per confrontare il grado di inibizione piastrinica e marcatori di attivazione piastrinica mediante aggiunta di cilostazolo (100 mg due volte al giorno) rispetto a clopidogrel (75 o 150 mg/giorno) nei pazienti con CKD sottoposti a emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CKD sottoposti a emodialisi cronica e PCI per malattia coronarica stabile

Criteri di esclusione:

  • allergie note all'uso di aspirina, clopidogrel o cilostazolo tienopiridina prima dell'arruolamento
  • uso concomitante di altri farmaci antitrombotici (anticoagulanti orali e dipiridamolo)
  • conta piastrinica <100 x 106/μL
  • ematocrito < 25%
  • malattie del fegato (bilirubina > 2 mg/dl)
  • sanguinamento attivo o diatesi emorragica
  • sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
  • instabilità emodinamica
  • evento coronarico o cerebrovascolare acuto entro 3 mesi
  • malignità
  • uso concomitante di un inibitore del citocromo P450 o di un farmaco antinfiammatorio non steroideo
  • trattamento recente (<30 giorni) con un antagonista della glicoproteina IIb/IIIa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: clopidogrel 75 mg/die
I pazienti con CKD sottoposti a emodialisi cronica e PCI per malattia coronarica stabile saranno randomizzati a ricevere clopidogrel 75 mg/die per 14 giorni.
Droga: Clopidogrel, cilostazolo
I pazienti con CKD hanno ricevuto clopidogrel (75 mg/giorno) per 14 giorni I pazienti con CKD hanno ricevuto clopidogrel (150 mg/giorno) per 14 giorni I pazienti con CKD hanno ricevuto clopidogrel (75 mg/giorno) e cilostazolo (100 mg due volte al giorno) per 14 giorni 75 mg di clopidogrel in pazienti con funzione renale normale per 14 giorni
Altri nomi:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATORE: clopidogrel 150 mg/die
I pazienti con CKD sottoposti a emodialisi cronica e PCI per malattia coronarica stabile saranno randomizzati a ricevere clopidogrel 150 mg/giorno per 14 giorni.
Droga: Clopidogrel, cilostazolo
I pazienti con CKD hanno ricevuto clopidogrel (75 mg/giorno) per 14 giorni I pazienti con CKD hanno ricevuto clopidogrel (150 mg/giorno) per 14 giorni I pazienti con CKD hanno ricevuto clopidogrel (75 mg/giorno) e cilostazolo (100 mg due volte al giorno) per 14 giorni 75 mg di clopidogrel in pazienti con funzione renale normale per 14 giorni
Altri nomi:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATORE: cilostazolo aggiuntivo
I pazienti con CKD sottoposti a emodialisi cronica e PCI per malattia coronarica stabile saranno randomizzati a ricevere la co-somministrazione di cilostazolo aggiuntivo (100 mg due volte al giorno) e clopidogrel (75 mg/giorno; [gruppo 3, 20 pazienti]) per 14 giorni.
Droga: Clopidogrel, cilostazolo
I pazienti con CKD hanno ricevuto clopidogrel (75 mg/giorno) per 14 giorni I pazienti con CKD hanno ricevuto clopidogrel (150 mg/giorno) per 14 giorni I pazienti con CKD hanno ricevuto clopidogrel (75 mg/giorno) e cilostazolo (100 mg due volte al giorno) per 14 giorni 75 mg di clopidogrel in pazienti con funzione renale normale per 14 giorni
Altri nomi:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATORE: Clopidogrel 75 mg
anche il gruppo di controllo sottoposto a PCI per angina stabile verrà mantenuto con clopidogrel (75 mg/die per 14 giorni).
Droga: Clopidogrel, cilostazolo
I pazienti con CKD hanno ricevuto clopidogrel (75 mg/giorno) per 14 giorni I pazienti con CKD hanno ricevuto clopidogrel (150 mg/giorno) per 14 giorni I pazienti con CKD hanno ricevuto clopidogrel (75 mg/giorno) e cilostazolo (100 mg due volte al giorno) per 14 giorni 75 mg di clopidogrel in pazienti con funzione renale normale per 14 giorni
Altri nomi:
  • Plavix
  • pletaal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze di aggregazione piastrinica in funzione della terapia antipiastrinica.
Lasso di tempo: 14 giorni

La funzione piastrinica è stata valutata con l'aggregometria della trasmissione della luce e il test VerifyNowTM P2Y12.

L'elevata reattività piastrinica durante il trattamento è stata definita come 5 μmol/L di Aggmax indotta da ADP > 50%.

L'inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA) è stata definita come la riduzione percentuale dei valori di aggregazione ottenuti al basale e dopo il trattamento.

Anche i risultati del test VerifyNow-P2Y12 vengono valutati ed espressi in unità di reazione P2Y12 (PRU) e la percentuale di inibizione.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dei marcatori di attivazione piastrinica in funzione della terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 14 giorni
I marcatori di attivazione piastrinica (ligando CD40 solubile [sCD40L] e P-selectina solubile [sP-selectina]) sono stati valutati al basale e dopo 14 giorni di terapia antipiastrinica.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIANO-CKD2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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