Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombosyyttien eston vaikutus klopidogreeliannoksen mukaan potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD)

perjantai 1. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Kyunghee University Medical Center

Trombosyyttireaktiivisuus kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saavat lisähoitoa silostatsolia verrattuna korkeaan klopidogreeliannokseen

Munuaisten vajaatoiminta liittyy heikentyneeseen vasteeseen klopidogreelille. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat osoittaneet keinoja voittaa verihiutaleiden hyporesponsiivisuus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää silostatsolin toiminnallinen vaikutus hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaistauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verihiutaleiden vasteen klopidogreelille tai silostatsolille vaikutuksia hemodialyysihoitoa saavilla kroonisesti kroonisesti potilailla. Verihiutaleiden aktivaatiomarkkerien erot arvioidaan myös ennen klopidogreelin tai silostatsolin antamista ja sen jälkeen. Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan verihiutaleiden eston ja verihiutaleiden aktivaatiomarkkereita silostatsolilla (100 mg kahdesti vuorokaudessa) klopidogreeliin (75 tai 150 mg/vrk) hemodialyysihoitoa saavilla kroonista munuaistautipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CKD-potilaat, joille tehdään krooninen hemodialyysi ja PCI stabiilin sepelvaltimotaudin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut allergiat aspiriinille, klopidogreelille tai silostatsolitienopyridiinille ennen ilmoittautumista
  • muiden antitromboottisten lääkkeiden (oraaliset antikoagulantit ja dipyridamoli) samanaikainen käyttö
  • verihiutaleiden määrä <100 x 106/μl
  • hematokriitti < 25 %
  • maksasairaus (bilirubiini > 2 mg/dl)
  • aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi
  • maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • hemodynaaminen epävakaus
  • akuutti sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma 3 kuukauden sisällä
  • pahanlaatuisuus
  • sytokromi P450:n estäjän tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen samanaikainen käyttö
  • äskettäinen hoito (< 30 päivää) glykoproteiini IIb/IIIa -antagonistilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogreeli 75 mg/vrk
CKD-potilaat, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa ja PCI:tä stabiilin sepelvaltimotaudin vuoksi, satunnaistetaan saamaan klopidogreelia 75 mg/vrk 14 päivän ajan.
Lääke: Klopidogreeli, silostatsoli
CKD-potilaat saivat klopidogreelia (75 mg/vrk) 14 vuorokauden ajan. CKD-potilaat saivat klopidogreelia (150 mg/vrk) 14 vuorokauden ajan. Kronitautia sairastavat potilaat saivat klopidogreelia (75 mg/vrk) ja silostatsolia (100 mg kahdesti vuorokaudessa) 14 päivän ajan. 75 mg klopidogreelia potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali, 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogreeli 150 mg/vrk
CKD-potilaat, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa ja PCI:tä stabiilin sepelvaltimotaudin vuoksi, satunnaistetaan saamaan klopidogreelia 150 mg/vrk 14 päivän ajan.
Lääke: Klopidogreeli, silostatsoli
CKD-potilaat saivat klopidogreelia (75 mg/vrk) 14 vuorokauden ajan. CKD-potilaat saivat klopidogreelia (150 mg/vrk) 14 vuorokauden ajan. Kronitautia sairastavat potilaat saivat klopidogreelia (75 mg/vrk) ja silostatsolia (100 mg kahdesti vuorokaudessa) 14 päivän ajan. 75 mg klopidogreelia potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali, 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: apuaineena silostatsoli
CKD-potilaat, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa ja PCI:tä stabiilin sepelvaltimotaudin vuoksi, satunnaistetaan saamaan samanaikaisesti silostatsolia (100 mg kahdesti vuorokaudessa) ja klopidogreelia (75 mg/vrk; [ryhmä 3, 20 potilasta]) 14 päivän ajan.
Lääke: Klopidogreeli, silostatsoli
CKD-potilaat saivat klopidogreelia (75 mg/vrk) 14 vuorokauden ajan. CKD-potilaat saivat klopidogreelia (150 mg/vrk) 14 vuorokauden ajan. Kronitautia sairastavat potilaat saivat klopidogreelia (75 mg/vrk) ja silostatsolia (100 mg kahdesti vuorokaudessa) 14 päivän ajan. 75 mg klopidogreelia potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali, 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: 75 mg klopidogreelia
kontrolliryhmää, jolle tehdään PCI stabiilin angina pectoriksen vuoksi, jatketaan myös klopidogreelilla (75 mg/vrk 14 päivän ajan).
Lääke: Klopidogreeli, silostatsoli
CKD-potilaat saivat klopidogreelia (75 mg/vrk) 14 vuorokauden ajan. CKD-potilaat saivat klopidogreelia (150 mg/vrk) 14 vuorokauden ajan. Kronitautia sairastavat potilaat saivat klopidogreelia (75 mg/vrk) ja silostatsolia (100 mg kahdesti vuorokaudessa) 14 päivän ajan. 75 mg klopidogreelia potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali, 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Plavix
  • pletaal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden aggregaation erot verihiutaleiden vastaisen hoidon mukaan.
Aikaikkuna: 14 päivää

Verihiutaleiden toiminta arvioitiin valonläpäisyaggregometrialla ja VerifyNowTM P2Y12 -määrityksellä.

Hoidon aikana korkea verihiutaleiden reaktiivisuus määriteltiin 5 μmol/L ADP:n aiheuttamaa Aggmax-arvoa > 50 %.

Verihiutaleiden aggregaation esto (IPA) määriteltiin prosentuaalisena laskuna aggregaatioarvoissa, jotka saatiin lähtötasolla ja hoidon jälkeen.

VerifyNow-P2Y12-määrityksen tulokset arvioidaan myös ja ilmaistaan ​​P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU) ja eston prosentteina.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden aktivaatiomarkkerien muutokset verihiutaleiden vastaisen hoidon mukaan
Aikaikkuna: 14 päivää
Verihiutaleiden aktivaation markkerit (liukoinen CD40-ligandi [sCD40L] ja liukoinen P-selektiini [sP-selektiini]) arvioitiin lähtötilanteessa ja 14 päivän verihiutaleiden vastaisen hoidon jälkeen.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyunghee University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIANO-CKD2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa