Efecto de la inhibición plaquetaria según dosis de clopidogrel en pacientes con enfermedad renal crónica (CKD)
1 de abril de 2011 actualizado por: Kyunghee University Medical Center
Reactividad plaquetaria en pacientes con enfermedad renal crónica que reciben cilostazol adyuvante en comparación con una dosis alta de mantenimiento de clopidogrel
El deterioro de la función renal se asocia con una respuesta reducida al clopidogrel.
No hay estudios que hayan demostrado un medio para superar la hiporreactividad plaquetaria en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
El propósito de este estudio fue determinar el impacto funcional del cilostazol en pacientes con ERC en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la respuesta plaquetaria a clopidogrel o cilostazol en pacientes con ERC sometidos a hemodiálisis.
También se evalúan las diferencias en los marcadores de activación plaquetaria antes y después de la administración de clopidogrel o cilostazol.
Los investigadores realizarán un estudio prospectivo aleatorizado para comparar el grado de inhibición plaquetaria y los marcadores de activación plaquetaria del cilostazol adyuvante (100 mg dos veces al día) en comparación con el clopidogrel (75 o 150 mg/día) en pacientes con ERC sometidos a hemodiálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 130-702
- Kyung Hee University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC sometidos a hemodiálisis crónica e ICP por arteriopatía coronaria estable
Criterio de exclusión:
- alergias conocidas a la aspirina, el clopidogrel o el uso de tienopiridina de cilostazol antes de la inscripción
- uso concomitante de otros fármacos antitrombóticos (anticoagulantes orales y dipiridamol)
- recuento de plaquetas <100 x 106/μL
- hematocrito < 25%
- enfermedad hepática (bilirrubina > 2 mg/dl)
- hemorragia activa o diátesis hemorrágica
- sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses
- inestabilidad hemodinámica
- evento coronario o cerebrovascular agudo dentro de los 3 meses
- malignidad
- uso concomitante de un inhibidor del citocromo P450 o un fármaco antiinflamatorio no esteroideo
- tratamiento reciente (<30 días) con un antagonista de la glicoproteína IIb/IIIa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: clopidogrel 75 mg/día
Los pacientes con ERC sometidos a hemodiálisis crónica e ICP por arteriopatía coronaria estable serán aleatorizados para recibir 75 mg/día de clopidogrel durante 14 días.
|
Los pacientes con ERC recibieron clopidogrel (75 mg/día) durante 14 días Los pacientes con ERC recibieron clopidogrel (150 mg/día) durante 14 días Los pacientes con ERC recibieron clopidogrel (75 mg/día) y cilostazol (100 mg dos veces al día) durante 14 días Clopidogrel 75 mg en pacientes con función renal normal durante 14 días
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: clopidogrel 150 mg/día
Los pacientes con ERC sometidos a hemodiálisis crónica e ICP por arteriopatía coronaria estable serán aleatorizados para recibir 150 mg/día de clopidogrel durante 14 días.
|
Los pacientes con ERC recibieron clopidogrel (75 mg/día) durante 14 días Los pacientes con ERC recibieron clopidogrel (150 mg/día) durante 14 días Los pacientes con ERC recibieron clopidogrel (75 mg/día) y cilostazol (100 mg dos veces al día) durante 14 días Clopidogrel 75 mg en pacientes con función renal normal durante 14 días
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: cilostazol adyuvante
Los pacientes con ERC sometidos a hemodiálisis crónica e ICP por arteriopatía coronaria estable se aleatorizarán para recibir la administración conjunta de cilostazol (100 mg dos veces al día) y clopidogrel (75 mg/día; [grupo 3, 20 pacientes]) durante 14 días.
|
Los pacientes con ERC recibieron clopidogrel (75 mg/día) durante 14 días Los pacientes con ERC recibieron clopidogrel (150 mg/día) durante 14 días Los pacientes con ERC recibieron clopidogrel (75 mg/día) y cilostazol (100 mg dos veces al día) durante 14 días Clopidogrel 75 mg en pacientes con función renal normal durante 14 días
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 75 mg de clopidogrel
el grupo de control sometido a PCI por angina estable también se mantendrá con clopidogrel (75 mg/día durante 14 días).
|
Los pacientes con ERC recibieron clopidogrel (75 mg/día) durante 14 días Los pacientes con ERC recibieron clopidogrel (150 mg/día) durante 14 días Los pacientes con ERC recibieron clopidogrel (75 mg/día) y cilostazol (100 mg dos veces al día) durante 14 días Clopidogrel 75 mg en pacientes con función renal normal durante 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las diferencias de agregación plaquetaria según la terapia antiplaquetaria.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La función plaquetaria se evaluó con agregometría de transmitancia de luz y el ensayo VerifyNowTM P2Y12. La reactividad plaquetaria alta durante el tratamiento se definió como 5 μmol/L de Aggmax inducido por ADP > 50 %. La inhibición de la agregación plaquetaria (IPA) se definió como el porcentaje de disminución en los valores de agregación obtenidos al inicio y después del tratamiento. Los resultados del ensayo VerifyNow-P2Y12 también se evalúan y expresan en unidades de reacción (PRU) P2Y12 y el porcentaje de inhibición. |
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de marcadores de activación plaquetaria según la terapia antiplaquetaria
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los marcadores de activación plaquetaria (ligando CD40 soluble [sCD40L] y P-selectina soluble [sP-selectina]) se evaluaron al inicio del estudio y después de 14 días de terapia antiplaquetaria.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Park SH, Kim W, Park CS, Kang WY, Hwang SH, Kim W. A comparison of clopidogrel responsiveness in patients with versus without chronic renal failure. Am J Cardiol. 2009 Nov 1;104(9):1292-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.06.049.
- Angiolillo DJ, Shoemaker SB, Desai B, Yuan H, Charlton RK, Bernardo E, Zenni MM, Guzman LA, Bass TA, Costa MA. Randomized comparison of a high clopidogrel maintenance dose in patients with diabetes mellitus and coronary artery disease: results of the Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus (OPTIMUS) study. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):708-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667741. Epub 2007 Jan 29.
- Angiolillo DJ, Bernardo E, Capodanno D, Vivas D, Sabate M, Ferreiro JL, Ueno M, Jimenez-Quevedo P, Alfonso F, Bass TA, Macaya C, Fernandez-Ortiz A. Impact of chronic kidney disease on platelet function profiles in diabetes mellitus patients with coronary artery disease taking dual antiplatelet therapy. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 16;55(11):1139-46. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.043.
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Woo JS, Kim W, Lee SR, Jung KH, Kim WS, Lew JH, Lee TW, Lim CK. Platelet reactivity in patients with chronic kidney disease receiving adjunctive cilostazol compared with a high-maintenance dose of clopidogrel: results of the effect of platelet inhibition according to clopidogrel dose in patients with chronic kidney disease (PIANO-2 CKD) randomized study. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):1018-25. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.003. Epub 2011 Nov 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2011
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Insuficiencia renal
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Angina, Estable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Clopidogrel
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- PIANO-CKD2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .