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Efeito da inibição plaquetária de acordo com a dose de clopidogrel em pacientes com doença renal crônica (CKD)

1 de abril de 2011 atualizado por: Kyunghee University Medical Center

Reatividade plaquetária em pacientes com doença renal crônica recebendo cilostazol adjuvante em comparação com uma dose de manutenção elevada de clopidogrel

A função renal prejudicada está associada a uma resposta reduzida ao clopidogrel. Não há estudos que mostrem um meio para superar a hiporreatividade plaquetária em pacientes com doença renal crônica (DRC). O objetivo deste estudo foi determinar o impacto funcional do cilostazol em pacientes com DRC em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da responsividade plaquetária ao clopidogrel ou ao cilostazol em pacientes com DRC em hemodiálise. As diferenças nos marcadores de ativação plaquetária também são avaliadas antes e após a administração de clopidogrel ou cilostazol. Os investigadores realizarão um estudo prospectivo e randomizado para comparar o grau de inibição plaquetária e os marcadores de ativação plaquetária pelo adjuvante cilostazol (100 mg duas vezes ao dia) em comparação com o clopidogrel (75 ou 150 mg/dia) em pacientes com DRC em hemodiálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DRC em hemodiálise crônica e ICP para doença arterial coronariana estável

Critério de exclusão:

  • alergias conhecidas à aspirina, clopidogrel ou uso de tienopiridina cilostazol antes da inscrição
  • uso concomitante de outros antitrombóticos (anticoagulantes orais e dipiridamol)
  • contagem de plaquetas <100 x 106/μL
  • hematócrito < 25%
  • doença hepática (bilirrubina > 2 mg/dl)
  • sangramento ativo ou diátese hemorrágica
  • sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses
  • instabilidade hemodinâmica
  • evento coronariano ou cerebrovascular agudo dentro de 3 meses
  • malignidade
  • uso concomitante de um inibidor do citocromo P450 ou um anti-inflamatório não esteróide
  • tratamento recente (<30 dias) com um antagonista da glicoproteína IIb/IIIa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel 75mg/dia
Pacientes com DRC em hemodiálise crônica e ICP para doença arterial coronariana estável serão randomizados para receber clopidogrel 75 mg/dia por 14 dias.
Medicamento: Clopidogrel, cilostazol
Pacientes com DRC receberam clopidogrel (75 mg/dia) por 14 dias Pacientes com DRC receberam clopidogrel (150 mg/dia) por 14 dias Pacientes com DRC receberam clopidogrel (75 mg/dia) e cilostazol (100 mg duas vezes ao dia) por 14 dias 75mg de clopidogrel em pacientes com função renal normal por 14 dias
Outros nomes:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel 150mg/dia
Pacientes com DRC em hemodiálise crônica e ICP para doença arterial coronariana estável serão randomizados para receber clopidogrel 150 mg/dia por 14 dias.
Medicamento: Clopidogrel, cilostazol
Pacientes com DRC receberam clopidogrel (75 mg/dia) por 14 dias Pacientes com DRC receberam clopidogrel (150 mg/dia) por 14 dias Pacientes com DRC receberam clopidogrel (75 mg/dia) e cilostazol (100 mg duas vezes ao dia) por 14 dias 75mg de clopidogrel em pacientes com função renal normal por 14 dias
Outros nomes:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: adjuvante cilostazol
Pacientes com DRC submetidos a hemodiálise crônica e ICP para doença arterial coronariana estável serão randomizados para receber coadministração de cilostazol adjuvante (100 mg duas vezes ao dia) e clopidogrel (75 mg/dia; [grupo 3, 20 pacientes]) por 14 dias.
Medicamento: Clopidogrel, cilostazol
Pacientes com DRC receberam clopidogrel (75 mg/dia) por 14 dias Pacientes com DRC receberam clopidogrel (150 mg/dia) por 14 dias Pacientes com DRC receberam clopidogrel (75 mg/dia) e cilostazol (100 mg duas vezes ao dia) por 14 dias 75mg de clopidogrel em pacientes com função renal normal por 14 dias
Outros nomes:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: 75mg clopidogrel
o grupo controle submetido à ICP para angina estável também será mantido com clopidogrel (75 mg/dia por 14 dias).
Medicamento: Clopidogrel, cilostazol
Pacientes com DRC receberam clopidogrel (75 mg/dia) por 14 dias Pacientes com DRC receberam clopidogrel (150 mg/dia) por 14 dias Pacientes com DRC receberam clopidogrel (75 mg/dia) e cilostazol (100 mg duas vezes ao dia) por 14 dias 75mg de clopidogrel em pacientes com função renal normal por 14 dias
Outros nomes:
  • Plavix
  • pletaal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As diferenças de agregação plaquetária de acordo com a terapia antiplaquetária.
Prazo: 14 dias

A função plaquetária foi avaliada com agregometria de transmitância de luz e o ensaio VerifyNowTM P2Y12.

Alta reatividade plaquetária durante o tratamento foi definida como 5 μmol/L de Aggmax induzido por ADP > 50%.

A inibição da agregação plaquetária (IPA) foi definida como a diminuição percentual nos valores de agregação obtidos na linha de base e após o tratamento.

Os resultados do ensaio VerifyNow-P2Y12 também são avaliados e expressos em unidades de reação P2Y12 (PRUs) e a porcentagem de inibição.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos marcadores de ativação plaquetária de acordo com a terapia antiplaquetária
Prazo: 14 dias
Marcadores de ativação plaquetária (ligante CD40 solúvel [sCD40L] e P-selectina solúvel [sP-selectina]) foram avaliados no início e após 14 dias de terapia antiplaquetária.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyunghee University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2011

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIANO-CKD2

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