Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania płytek krwi w zależności od dawki klopidogrelu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

1 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Kyunghee University Medical Center

Reaktywność płytek krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek otrzymujących cilostazol w leczeniu wspomagającym w porównaniu z dużą dawką podtrzymującą klopidogrelu

Zaburzenia czynności nerek są związane ze zmniejszoną reakcją na klopidogrel. Nie ma badań, które wykazałyby sposoby na przezwyciężenie hiporeaktywności płytek krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Celem pracy było określenie funkcjonalnego wpływu cilostazolu na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu odpowiedzi płytek krwi na klopidogrel lub cilostazol u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie. Ocenia się również różnice w markerach aktywacji płytek krwi przed i po podaniu klopidogrelu lub cilostazolu. Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane badanie w celu porównania stopnia zahamowania płytek krwi i markerów aktywacji płytek przez wspomagający cilostazol (100 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z klopidogrelem (75 lub 150 mg/dobę) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani przewlekłej hemodializie i PCI z powodu stabilnej choroby wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • znane alergie na aspirynę, klopidogrel lub cilostazol tienopirydynę, stosowanie przed rejestracją
  • jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (doustne leki przeciwzakrzepowe i dipirydamol)
  • liczba płytek krwi <100 x 106/μl
  • hematokryt < 25%
  • choroba wątroby (bilirubina > 2 mg/dl)
  • aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna
  • krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niestabilność hemodynamiczna
  • ostry incydent wieńcowy lub naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy
  • złośliwość
  • jednoczesne stosowanie inhibitora cytochromu P450 lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego
  • niedawne leczenie (<30 dni) antagonistą glikoproteiny IIb/IIIa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel 75 mg/dobę
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani przewlekłej hemodializie i PCI z powodu stabilnej choroby wieńcowej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej klopidogrel w dawce 75 mg/dobę przez 14 dni.
Lek: Klopidogrel, cilostazol
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek otrzymywali klopidogrel (75 mg/dobę) przez 14 dni Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek otrzymywali klopidogrel (150 mg/dobę) przez 14 dni Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek otrzymywali klopidogrel (75 mg/dobę) i cilostazol (100 mg 2 razy na dobę) przez 14 dni 75 mg klopidogrelu u pacjentów z prawidłową czynnością nerek przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Plavix
  • pełnoprawny
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel 150 mg/dobę
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani przewlekłej hemodializie i PCI z powodu stabilnej choroby wieńcowej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej klopidogrel w dawce 150 mg/dobę przez 14 dni.
Lek: Klopidogrel, cilostazol
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek otrzymywali klopidogrel (75 mg/dobę) przez 14 dni Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek otrzymywali klopidogrel (150 mg/dobę) przez 14 dni Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek otrzymywali klopidogrel (75 mg/dobę) i cilostazol (100 mg 2 razy na dobę) przez 14 dni 75 mg klopidogrelu u pacjentów z prawidłową czynnością nerek przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Plavix
  • pełnoprawny
ACTIVE_COMPARATOR: wspomagający cilostazol
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani przewlekłej hemodializie i PCI z powodu stabilnej choroby wieńcowej zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących skojarzone podawanie cylostazolu (100 mg dwa razy na dobę) i klopidogrelu (75 mg/dobę; [grupa 3, 20 pacjentów]) przez 14 dni.
Lek: Klopidogrel, cilostazol
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek otrzymywali klopidogrel (75 mg/dobę) przez 14 dni Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek otrzymywali klopidogrel (150 mg/dobę) przez 14 dni Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek otrzymywali klopidogrel (75 mg/dobę) i cilostazol (100 mg 2 razy na dobę) przez 14 dni 75 mg klopidogrelu u pacjentów z prawidłową czynnością nerek przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Plavix
  • pełnoprawny
ACTIVE_COMPARATOR: 75 mg klopidogrelu
grupa kontrolna poddawana PCI z powodu stabilnej dławicy piersiowej będzie również otrzymywać klopidogrel (75 mg/dobę przez 14 dni).
Lek: Klopidogrel, cilostazol
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek otrzymywali klopidogrel (75 mg/dobę) przez 14 dni Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek otrzymywali klopidogrel (150 mg/dobę) przez 14 dni Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek otrzymywali klopidogrel (75 mg/dobę) i cilostazol (100 mg 2 razy na dobę) przez 14 dni 75 mg klopidogrelu u pacjentów z prawidłową czynnością nerek przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Plavix
  • pełnoprawny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w agregacji płytek krwi w zależności od terapii przeciwpłytkowej.
Ramy czasowe: 14 dni

Czynność płytek krwi oceniano za pomocą agregometrii przepuszczalności światła i testu VerifyNowTM P2Y12.

Wysoką reaktywność płytek krwi podczas leczenia zdefiniowano jako 5 μmol/l indukowanego przez ADP Aggmax > 50%.

Hamowanie agregacji płytek krwi (IPA) zdefiniowano jako procentowy spadek wartości agregacji uzyskanych na początku leczenia i po leczeniu.

Wyniki testu VerifyNow-P2Y12 są również oceniane i wyrażane w jednostkach reakcji P2Y12 (PRU) oraz w procentach hamowania.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markerów aktywacji płytek krwi w zależności od stosowanej terapii przeciwpłytkowej
Ramy czasowe: 14 dni
Markery aktywacji płytek krwi (rozpuszczalny ligand CD40 [sCD40L] i rozpuszczalna selektyna P [sP-selektyna]) oceniano na początku i po 14 dniach leczenia przeciwpłytkowego.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIANO-CKD2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj