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氯吡格雷剂量对慢性肾脏病患者血小板抑制作用的影响 (CKD)

2011年4月1日 更新者：Kyunghee University Medical Center

接受辅助西洛他唑与高维持剂量氯吡格雷治疗的慢性肾脏病患者的血小板反应性

肾功能受损与对氯吡格雷的反应性降低有关。 尚无研究显示克服慢性肾病 (CKD) 患者血小板反应性低下的方法。 本研究的目的是确定西洛他唑对接受血液透析的 CKD 患者的功能影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估接受血液透析的 CKD 患者血小板对氯吡格雷或西洛他唑的反应性的影响。 还评估了氯吡格雷或西洛他唑给药前后血小板活化标志物的差异。 研究人员将进行一项前瞻性随机研究，以比较接受血液透析的 CKD 患者辅助西洛他唑（100 毫克，每天两次）与氯吡格雷（75 或 150 毫克/天）相比，血小板抑制和血小板活化标志物的程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、130-702
        • Kyung Hee University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受慢性血液透析和 PCI 治疗稳定性冠状动脉疾病的 CKD 患者

排除标准：

  • 入组前已知对阿司匹林、氯吡格雷或西洛他唑噻吩并吡啶过敏
  • 同时使用其他抗血栓药物（口服抗凝剂和双嘧达莫）
  • 血小板计数 <100 x 106/μL
  • 血细胞比容 < 25%
  • 肝脏疾病（胆红素 > 2 mg/dl）
  • 活动性出血或出血素质
  • 最近 6 个月内消化道出血
  • 血流动力学不稳定
  • 3个月内急性冠脉或脑血管事件
  • 恶性肿瘤
  • 同时使用细胞色素 P450 抑制剂或非甾体抗炎药
  • 最近使用糖蛋白 IIb/IIIa 拮抗剂治疗（<30 天）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：氯吡格雷 75 毫克/天
因稳定性冠状动脉疾病而接受慢性血液透析和 PCI 的 CKD 患者将随机接受氯吡格雷 75 mg/天，持续 14 天。
药品：氯吡格雷、西洛他唑
CKD 患者接受氯吡格雷（75 mg/天）治疗 14 天 CKD 患者接受氯吡格雷（150 mg/天）治疗 14 天 CKD 患者接受氯吡格雷（75 mg/天）和西洛他唑（100 mg，每天两次）治疗 14 天75mg 氯吡格雷治疗肾功能正常患者 14 天
其他名称：
  • 波立维
  • 胎盘的
ACTIVE_COMPARATOR：氯吡格雷 150 毫克/天
接受慢性血液透析和 PCI 治疗稳定性冠状动脉疾病的 CKD 患者将随机接受氯吡格雷 150 mg/天，持续 14 天。
药品：氯吡格雷、西洛他唑
CKD 患者接受氯吡格雷（75 mg/天）治疗 14 天 CKD 患者接受氯吡格雷（150 mg/天）治疗 14 天 CKD 患者接受氯吡格雷（75 mg/天）和西洛他唑（100 mg，每天两次）治疗 14 天75mg 氯吡格雷治疗肾功能正常患者 14 天
其他名称：
  • 波立维
  • 胎盘的
ACTIVE_COMPARATOR：辅助西洛他唑
接受慢性血液透析和 PCI 治疗稳定型冠状动脉疾病的 CKD 患者将被随机分配接受辅助西洛他唑（100 毫克，每天两次）和氯吡格雷（75 毫克/天；[第 3 组，20 名患者]）的共同给药，持续 14 天。
药品：氯吡格雷、西洛他唑
CKD 患者接受氯吡格雷（75 mg/天）治疗 14 天 CKD 患者接受氯吡格雷（150 mg/天）治疗 14 天 CKD 患者接受氯吡格雷（75 mg/天）和西洛他唑（100 mg，每天两次）治疗 14 天75mg 氯吡格雷治疗肾功能正常患者 14 天
其他名称：
  • 波立维
  • 胎盘的
ACTIVE_COMPARATOR：75毫克氯吡格雷
因稳定型心绞痛而接受 PCI 的对照组也将维持氯吡格雷（75 毫克/天，持续 14 天）。
药品：氯吡格雷、西洛他唑
CKD 患者接受氯吡格雷（75 mg/天）治疗 14 天 CKD 患者接受氯吡格雷（150 mg/天）治疗 14 天 CKD 患者接受氯吡格雷（75 mg/天）和西洛他唑（100 mg，每天两次）治疗 14 天75mg 氯吡格雷治疗肾功能正常患者 14 天
其他名称：
  • 波立维
  • 胎盘的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据抗血小板治疗，血小板聚集的差异。
大体时间：14天

血小板功能通过透光率聚集法和 VerifyNowTM P2Y12 测定法进行评估。

高治疗血小板反应性定义为 5 μmol/L 的 ADP 诱导的 Aggmax > 50%。

血小板聚集 (IPA) 的抑制被定义为在基线和治疗后获得的聚集值的百分比下降。

VerifyNow-P2Y12 测定结果也以 P2Y12 反应单位 (PRU) 和抑制百分比进行评估和表示。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血小板活化标志物随抗血小板治疗的变化
大体时间：14天
在基线和抗血小板治疗 14 天后评估血小板活化标志物（可溶性 CD40 配体 [sCD40L] 和可溶性 P-选择素 [sP-选择素]）。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyunghee University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Weon Kim, MD, PhD、Kyunghee University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月1日

首次发布 (估计)

2011年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月1日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PIANO-CKD2

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